Pelkkä terlipressiini-infuusio vs. terlipressiini ja noradrenaliini-infuusio tyypin 1 hepatorenaalisen oireyhtymän hoidossa
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pelkän terlipressiini-infuusion vs. terlipressiinin ja noradrenaliini-infuusion tehokkuuden vertailu hepatorenaalisen oireyhtymän tyypin 1 hoidossa
Hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) määritellään toiminnalliseksi munuaisten vajaatoiminnaksi potilaalla, jolla on krooninen maksasairaus tai maksakirroosi. Splanchnisessa verenkierrossa tapahtuu vakava verisuonten laajeneminen portaaliverenpaineen seurauksena, mikä aiheuttaa systeemisten valtimoiden alitäyttymistä. Tämä johtaa intensiiviseen munuaisten toimintaan. vasokonstriktio ja toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta.
Parhaat hoitovaihtoehdot HRS I:lle olisivat lääke, jolla on munuaisten verisuonia laajentavaa ominaisuutta ja lisäksi splanchnista vasokonstriktiota.
Kiertävän veren määrän lisääminen olisi lisähyötyä.
Tällä hetkellä Terlipressiiniä pidetään muita lääkkeitä parempana HRS I:n hoidossa. Muita käytössä olevia lääkkeitä ovat noradrenaliini ja midodriini.
Albumiinia lisätään näihin lääkkeisiin plasman tilavuuden lisäämiseksi.
Terlipressiinillä, vasopressiinianalogilla, on agonistista aktiivisuutta V1-reseptoreissa.
Noradrenaliini toimii agonistina α-adrenergisissa reseptoreissa ja sillä on lievä β-agonistinen aktiivisuus.
Kaksi pääasiallista HRS:n hoidossa käytettävää lääkettä vaikuttavat eri reseptoreihin ja niillä on täysin erilaiset vaikutusmekanismit.
Siten yhdistelmähoito parantaisi vastenopeutta huomattavasti.
On tehty useita tutkimuksia, joissa on mitattu molempien lääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja annostusta, mutta yhdessäkään ei ole yhdistetty sekä terlipressiiniä että noradrenaliinia.
Siksi tutkimuksemme olisi edelläkävijä uuden ja mahdollisesti tehokkaamman hoitoprotokollan muotoilussa tyypin I HRS-potilaille, joiden hoitomahdollisuudet ovat muutoin hyvin rajalliset.
Jos tämä onnistuu, se avaisi uusia näköaloja Terlipressin Refractory HRS:n hoitoon, joka muuten on pahaenteinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta ja
- Kirroosi, joka on diagnosoitu kliinisillä löydöksillä, endoskopialla tai USG-tutkimuksella tai maksabiopsialla.
HRS I määritellään seuraavilla ominaisuuksilla:
- Potilaalla tulee olla kirroosi ja myös askites
- Nopeasti alkava munuaisten vajaatoiminta - sCr:n alkuarvo, kaksinkertaistuminen yli 226 mmol/l:n (2,5 mg/dl) tason saavuttamiseksi alle kahdessa viikossa
- Shokkia ei pitäisi olla.
- sCr-arvo ei laske alle 1,5 mg/dl edes sen jälkeen, kun diureettien käyttö on lopetettu 2 päivän kuluttua ja inj.Albumiinia on annettu plasmatilavuuden lisäämiseksi (1g/kg) 100g:aan/vrk.
- Yhtään H/O:ta ei hoideta tällä hetkellä tai äskettäin lääkkeillä, joilla on munuaistoksisuutta.
Parenkymaalisen munuaissairauden puuttuminen:
- Proteinuria < 0,5 g/vrk
- Mikrohematurian puuttuminen (
- Normaali munuaisten ultraäänitutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- AKI parani plasman tilavuuden laajentamisen jälkeen
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, rytmihäiriöt ja kardiomyopatia.
- Maksasolukarsinooma
- Septinen shokki
- Mikä tahansa vakava maksan ulkopuolinen sairaus, mukaan lukien hengitys- ja sydämen vajaatoiminta.
- Kaikki vasta-aiheet, jotka estävät Noradrenaliinin ja Terlipressiinin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TERLIPRESSIN GROUP
|
Tyypin 1 HRS:ää sairastaville potilaille annetaan Terlipressiiniä annoksena 2 mg/24 tuntia infuusiona. 48 tunnin aloitusseurannan jälkeen potilaat, jotka eivät reagoi Terlipressinin aloitusannokseen ja jotka satunnaistettiin ryhmiin A ja B. Ryhmän A potilaat saavat edelleen suurempia Terlipressin-annoksia. Terlipressin-annosta suurennetaan 1 mg:lla 24 tunnin kuluttua, jos:
Terlipressiinin enimmäisannos annetaan enintään 12 mg/vrk. Albumiinia annetaan molempiin käsivarsiin vakioprotokollan mukaisesti seuraavalla annoksella:
|
|
Kokeellinen: TERLIPRESSIN NORADRENALINE GROUPIN KANSSA
|
Tyypin 1 HRS:ää sairastaville potilaille annetaan Terlipressiiniä annoksena 2 mg/24 tuntia infuusiona. 48 tunnin aloitusseurannan jälkeen potilaat, jotka eivät reagoi Terlipressinin aloitusannokseen, satunnaistetaan ryhmiin A ja B. Ryhmän B potilaita hoidetaan Terlipressiini (2 mg/24 h infuusio – kiinteä annos) ja noradrenaliini, jotka annettaisiin jatkuvana infuusiona aloitusannoksella 0,5 mg/h. Noradrenaliiniannosta nostetaan 24 tunnin välein 0,5 mg/h portaissa, maksimiannos on 3 mg/h, jos:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Täydellinen vaste määritellään seerumin kreatiniiniksi
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy haittavaikutuksia hoidossa käytettyjen lääkkeiden vuoksi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Ilman siirtoa selviytyneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Oireyhtymä
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERLI AND NORAD IN HRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .