- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822091
Infusão de terlipressina isolada versus infusão de terlipressina com noradrenalina no tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1
Comparação da eficácia da infusão de terlipressina isolada versus infusão de terlipressina com noradrenalina no tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos e
- Cirrose diagnosticada por achados clínicos, endoscopia ou exame de USG ou por biópsia hepática.
HRS I conforme definido pelas seguintes características:
- O paciente deve ter cirrose e também ascite
- Insuficiência renal de início rápido - Valor inicial de sCr, dobrando para atingir um nível de mais de 226mmol/L (2,5 mg/dL) em menos de duas semanas
- Deve haver ausência de choque.
- O valor de sCr não reduz para menos de 1,5 mg/dl mesmo após 2 dias de interrupção dos diuréticos e administração de Inj.Albumin para expansão do volume plasmático (1g/kg) até 100g/dia.
- Nenhum H/O sendo tratado atualmente ou recentemente com drogas com nefrotoxicidade.
Ausência de doença renal parenquimatosa:
- Proteinúria < 0,5g/dia
- Ausência de microhematúria (
- Ultrassonografia renal normal
Critério de exclusão:
- AKI melhorou após a expansão do volume de plasma
- Qualquer história de doença arterial coronariana, doença vascular periférica, arritmias e cardiomiopatia.
- Carcinoma hepatocelular
- choque séptico
- Qualquer condição extra-hepática grave, incluindo insuficiência respiratória e cardíaca.
- Qualquer contraindicação que impeça o uso de Noradrenalina e Terlipressina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GRUPO TERLIPRESSINA
|
Os pacientes com SHR tipo 1 receberão terlipressina na dose de 2 mg/24 horas como infusão. Após 48 horas de monitoramento inicial, os pacientes que não responderem à dose inicial de Terlipressina serão randomizados em grupos A e B. Os pacientes do Grupo A receberão doses mais altas de Terlipressina. A dose de Terlipressina será aumentada em 1 mg após 24 horas se:
A dose máxima de terlipressina será administrada até 12 mg/dia. A albumina será administrada em ambos os braços de acordo com o protocolo padrão na seguinte dose:
|
|
Experimental: TERLIPRESSINA COM GRUPO NORADRENALINA
|
Os pacientes com SHR tipo 1 receberão terlipressina na dose de 2 mg/24 horas como infusão. Após 48 horas de monitoramento inicial, os pacientes que não responderem à dose inicial de Terlipressina serão randomizados em grupos A e B. Os pacientes do grupo B serão tratados com Terlipressina (dose fixa em infusão de 2mg/24h) e Noradrenalina, que seria administrada em infusão contínua na dose inicial de 0,5 mg/h. A dose de noradrenalina será aumentada a cada 24 horas em incrementos de 0,5 mg/h, sendo a dose máxima de 3 mg/h SE:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que respondem ao tratamento.
Prazo: 15 dias
|
Resposta completa definida como creatinina sérica
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que desenvolverão eventos adversos devido aos medicamentos usados no tratamento
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Número de pacientes sobreviventes sem transplante.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .