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Infusão de terlipressina isolada versus infusão de terlipressina com noradrenalina no tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1

7 de maio de 2023 atualizado por: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação da eficácia da infusão de terlipressina isolada versus infusão de terlipressina com noradrenalina no tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1

A síndrome hepatorrenal (SHR) é definida como insuficiência renal funcional em paciente com doença hepática crônica ou cirrose hepática. vasoconstrição e insuficiência renal funcional. As melhores opções de tratamento para SHR I seriam uma droga que tivesse propriedade vasodilatadora renal e vasoconstrição esplâncnica adicional. Um aumento no volume de sangue circulante seria um benefício adicional. Atualmente, a Terlipressina é considerada superior a outras drogas no tratamento da SHR I. Outras drogas em uso são a Noradrenalina e a Midodrina. A albumina é adicionada a essas drogas para expandir o volume plasmático. A terlipressina, um análogo da vasopressina, tem atividade agonista nos receptores V1. A noradrenalina atua como um agonista nos receptores α-adrenérgicos com leve atividade β-agonista. As duas principais drogas usadas no tratamento da SHR atuam em receptores diferentes e possuem mecanismos de ação completamente variados. Assim, uma terapia combinada melhoraria consideravelmente a taxa de resposta. Houve vários estudos, medindo a eficácia, segurança e dosagem de ambas as drogas, mas nenhum combinando Terlipressina e Noradrenalina. Portanto, nosso estudo seria pioneiro na formulação de um novo e possivelmente mais eficaz protocolo de tratamento para pacientes com SHR tipo I, nos quais as opções de tratamento são muito limitadas. Se bem-sucedido, isso abriria novos horizontes de terapia para HRS refratária à terlipressina, que, de outra forma, é uma condição ameaçadora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18 anos e
  2. Cirrose diagnosticada por achados clínicos, endoscopia ou exame de USG ou por biópsia hepática.
  3. HRS I conforme definido pelas seguintes características:

    1. O paciente deve ter cirrose e também ascite
    2. Insuficiência renal de início rápido - Valor inicial de sCr, dobrando para atingir um nível de mais de 226mmol/L (2,5 mg/dL) em menos de duas semanas
    3. Deve haver ausência de choque.
    4. O valor de sCr não reduz para menos de 1,5 mg/dl mesmo após 2 dias de interrupção dos diuréticos e administração de Inj.Albumin para expansão do volume plasmático (1g/kg) até 100g/dia.
    5. Nenhum H/O sendo tratado atualmente ou recentemente com drogas com nefrotoxicidade.
    6. Ausência de doença renal parenquimatosa:

      • Proteinúria < 0,5g/dia
      • Ausência de microhematúria (
      • Ultrassonografia renal normal

Critério de exclusão:

  1. AKI melhorou após a expansão do volume de plasma
  2. Qualquer história de doença arterial coronariana, doença vascular periférica, arritmias e cardiomiopatia.
  3. Carcinoma hepatocelular
  4. choque séptico
  5. Qualquer condição extra-hepática grave, incluindo insuficiência respiratória e cardíaca.
  6. Qualquer contraindicação que impeça o uso de Noradrenalina e Terlipressina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO TERLIPRESSINA

Os pacientes com SHR tipo 1 receberão terlipressina na dose de 2 mg/24 horas como infusão. Após 48 horas de monitoramento inicial, os pacientes que não responderem à dose inicial de Terlipressina serão randomizados em grupos A e B. Os pacientes do Grupo A receberão doses mais altas de Terlipressina. A dose de Terlipressina será aumentada em 1 mg após 24 horas se:

  • os valores de creatinina diminuem em
  • aumento de MAP de
  • produção de urina de

A dose máxima de terlipressina será administrada até 12 mg/dia. A albumina será administrada em ambos os braços de acordo com o protocolo padrão na seguinte dose:

  1. 1º dia - Albumina a 1 grama/kg - pode-se dar uma dose máxima de 100 gramas.
  2. Uma dose de 20 gramas/dia a 60 gramas/dia nos dias seguintes.
Experimental: TERLIPRESSINA COM GRUPO NORADRENALINA

Os pacientes com SHR tipo 1 receberão terlipressina na dose de 2 mg/24 horas como infusão. Após 48 horas de monitoramento inicial, os pacientes que não responderem à dose inicial de Terlipressina serão randomizados em grupos A e B. Os pacientes do grupo B serão tratados com

Terlipressina (dose fixa em infusão de 2mg/24h) e Noradrenalina, que seria administrada em infusão contínua na dose inicial de 0,5 mg/h. A dose de noradrenalina será aumentada a cada 24 horas em incrementos de 0,5 mg/h, sendo a dose máxima de 3 mg/h SE:

  • os valores de creatinina diminuem em
  • aumento de MAP de
  • produção de urina de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que respondem ao tratamento.
Prazo: 15 dias
Resposta completa definida como creatinina sérica
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que desenvolverão eventos adversos devido aos medicamentos usados ​​no tratamento
Prazo: 15 dias
15 dias
Número de pacientes sobreviventes sem transplante.
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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