- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822091
Terlipresina en infusión sola versus terlipresina con infusión de noradrenalina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1
Comparación de la eficacia de la infusión de terlipresina sola frente a la infusión de terlipresina con noradrenalina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años y
- Cirrosis diagnosticada por hallazgos clínicos, endoscopia o examen USG o por biopsia hepática.
HRS I definido por las siguientes características:
- El paciente debe tener cirrosis y también ascitis.
- Insuficiencia renal de inicio rápido: valor inicial de sCr, que se duplica para alcanzar un nivel de más de 226 mmol/L (2,5 mg/dL) en menos de dos semanas
- Debe haber ausencia de shock.
- El valor de sCr no se reduce a menos de 1,5 mg/dl incluso después de 2 días de suspender los diuréticos y administrar Inj.Albumin para la expansión del volumen plasmático (1 g/kg) hasta 100 g/día.
- Ningún H/O en tratamiento actual o reciente con fármacos que tengan nefrotoxicidad.
Ausencia de enfermedad renal parenquimatosa:
- Proteinuria < 0,5g/día
- Ausencia de microhematuria (
- Ecografía renal normal
Criterio de exclusión:
- AKI mejoró después de la expansión del volumen plasmático
- Cualquier antecedente de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, arritmias y cardiomiopatía.
- Carcinoma hepatocelular
- Shock séptico
- Cualquier afección extrahepática grave, incluida la insuficiencia respiratoria y cardíaca.
- Cualquier contraindicación que impida el uso de Noradrenalina y Terlipresina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO TERLIPRESINA
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Los pacientes con SHR tipo 1 recibirán terlipresina en una dosis de 2 mg/24 horas en infusión. Después de 48 horas de seguimiento inicial, los pacientes que no respondieron a la dosis inicial de terlipresina se aleatorizaron en los grupos A y B. Los pacientes del grupo A recibirán dosis más altas de terlipresina. La dosis de Terlipresina se incrementará en 1 mg después de 24 horas si:
La dosis máxima de terlipresina se administrará hasta 12 mg/día. La albúmina se administrará en ambos brazos según el protocolo estándar a la siguiente dosis:
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Experimental: GRUPO TERLIPRESINA CON NORADRENALINA
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Los pacientes con SHR tipo 1 recibirán terlipresina en una dosis de 2 mg/24 horas en infusión. Después de 48 horas de seguimiento inicial, los pacientes que no respondan a la dosis inicial de Terlipresina serán aleatorizados en el grupo A y B. Los pacientes del grupo B serán tratados con Terlipresina (infusión de 2 mg/24 horas - dosis fija) y Noradrenalina, que se administraría en forma de infusión continua a una dosis inicial de 0,5 mg/hora. La dosis de noradrenalina se incrementará cada 24 horas en escalones de 0,5 mg/h, siendo la dosis máxima de 3 mg/h SI:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 días
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Respuesta completa definida como creatinina sérica
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que desarrollarán eventos adversos debido a los medicamentos utilizados para el tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Número de pacientes que sobreviven sin trasplante.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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