Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin infusjon alene vs terlipressin med noradrenalin infusjon ved behandling av hepatorenalt syndrom type 1

7. mai 2023 oppdatert av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av effektiviteten av Terlipressin-infusjon alene vs Terlipressin med Noradrenalin-infusjon ved behandling av hepatorenalt syndrom type 1

Hepatorenalt syndrom (HRS) er definert som funksjonell nyresvikt hos en pasient med kronisk leversykdom eller levercirrhose. Den splanchniske sirkulasjonen gjennomgår alvorlig vasodilatasjon, som et resultat av portal hypertensjon, og forårsaker underfylling av systemiske arterier. Dette resulterer i intens nyre. vasokonstriksjon og funksjonell nyresvikt. De beste behandlingsalternativene for HRS I vil være et medikament som har vasodilaterende nyreegenskaper og ytterligere splanchnisk vasokonstriksjon. En økning i sirkulerende blodvolum vil være en ekstra fordel. For tiden anses Terlipressin som overlegen andre legemidler i behandlingen av HRS I. Andre legemidler som brukes er Noradrenalin og Midodrine. Albumin tilsettes disse legemidlene for å utvide plasmavolumet. Terlipressin, en vasopressinanalog, har agonistisk aktivitet ved V1-reseptorer. Noradrenalin virker som en agonist ved α-adrenerge reseptorer med mild β-agonistisk aktivitet. De to viktigste legemidlene som brukes i behandlingen av HRS virker på forskjellige reseptorer og har helt varierte virkningsmekanismer. En kombinasjonsterapi vil således forbedre responsraten betraktelig. Det har vært flere studier som måler effekt, sikkerhet og dosering av begge legemidlene, men ingen som kombinerer både Terlipressin og Noradrenalin. Derfor vil vår studie være en pioner når det gjelder å formulere en ny og muligens mer effektiv behandlingsprotokoll for pasienter med type I HRS, hvor behandlingsmulighetene ellers er svært begrensede. Hvis det lykkes, vil dette åpne nye horisonter for terapi for Terlipressin refraktær HRS, som ellers er en illevarslende tilstand.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder>18 år og
  2. Cirrhose som diagnostisert ved kliniske funn, endoskopi eller USG-undersøkelse eller ved leverbiopsi.
  3. HRS I som definert av følgende funksjoner:

    1. Pasienten bør ha cirrhosis og også ascites
    2. Nyresvikt med raskt innsettende startverdi av sCr, dobling for å nå et nivå på mer enn 226 mmol/L (2,5 mg/dL) på mindre enn to uker
    3. Det skal være fravær av sjokk.
    4. sCr-verdien reduseres ikke til mindre enn 1,5 mg/dl selv etter 2 dager med seponering av diuretika og gi Inj.Albumin for plasmavolumekspansjon (1g/kg) opp til 100g/dag.
    5. Ingen H/O behandles for tiden eller nylig med legemidler som har nefrotoksisitet.
    6. Fravær av parenkymal nyresykdom:

      • Proteinuri < 0,5 g/dag
      • Fravær av mikrohematuri (
      • Normal nyre-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  1. AKI ble forbedret etter ekspansjon av plasmavolum
  2. Enhver historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, arytmier og kardiomyopati.
  3. Hepatocellulært karsinom
  4. Septisk sjokk
  5. Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand inkludert respirasjons- og hjertesvikt.
  6. Enhver kontraindikasjon som utelukker bruk av Noradrenalin og Terlipressin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TERLIPRESSIN GROUP

Pasienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i dosen 2 mg/24 timer som infusjon. Etter 48 timer med innledende overvåking vil pasienter som ikke reagerer på startdosen av Terlipressin, og randomiseres til gruppe A og B. Gruppe A-pasienter få ytterligere høyere doser Terlipressin. Dosen av Terlipressin økes med 1 mg etter 24 timer hvis:

  • kreatininverdiene synker med
  • KART økning på
  • urinproduksjon av

Maksimal terlipressindose vil bli gitt opptil 12 mg/dag. Albumin vil bli administrert i begge armer i henhold til standard protokoll med følgende dose:

  1. 1. dag - Albumin ved 1 gram/kg - en maksimal dose på 100 gram kan gis.
  2. En dose på 20 gram/dag til 60 gram/dag de påfølgende dagene.
Eksperimentell: TERLIPRESSIN MED NORADRENALINE GROUP

Pasienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i dosen 2 mg/24 timer som infusjon. Etter 48 timer med initial overvåking vil pasienter som ikke reagerer på startdosen Terlipressin, randomiseres til gruppe A og B. Gruppe B-pasienter vil bli behandlet med

Terlipressin (2mg/24 timer infusjon-fast dose) og Noradrenalin, som gis som en kontinuerlig infusjon med en startdose på 0,5 mg/time. Dosen av noradrenalin økes hver 24. time i trinn på 0,5 mg/time, maksimal dose er 3 mg/time IF:

  • kreatininverdiene synker med
  • KART økning på
  • urinproduksjon av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som responderer på behandling.
Tidsramme: 15 dager
Fullstendig respons definert som serumkreatinin
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som vil utvikle bivirkninger på grunn av legemidler som brukes til behandling
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Antall pasienter som overlever uten transplantasjon.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 HEPATO NYRESYNDROM (HRS)

  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Terlipressin

3
Abonnere