- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822091
Terlipressin infusjon alene vs terlipressin med noradrenalin infusjon ved behandling av hepatorenalt syndrom type 1
Sammenligning av effektiviteten av Terlipressin-infusjon alene vs Terlipressin med Noradrenalin-infusjon ved behandling av hepatorenalt syndrom type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akshaya Jayachandran, MBBS
- Telefonnummer: 8264694974
- E-post: aks.251192@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>18 år og
- Cirrhose som diagnostisert ved kliniske funn, endoskopi eller USG-undersøkelse eller ved leverbiopsi.
HRS I som definert av følgende funksjoner:
- Pasienten bør ha cirrhosis og også ascites
- Nyresvikt med raskt innsettende startverdi av sCr, dobling for å nå et nivå på mer enn 226 mmol/L (2,5 mg/dL) på mindre enn to uker
- Det skal være fravær av sjokk.
- sCr-verdien reduseres ikke til mindre enn 1,5 mg/dl selv etter 2 dager med seponering av diuretika og gi Inj.Albumin for plasmavolumekspansjon (1g/kg) opp til 100g/dag.
- Ingen H/O behandles for tiden eller nylig med legemidler som har nefrotoksisitet.
Fravær av parenkymal nyresykdom:
- Proteinuri < 0,5 g/dag
- Fravær av mikrohematuri (
- Normal nyre-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- AKI ble forbedret etter ekspansjon av plasmavolum
- Enhver historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, arytmier og kardiomyopati.
- Hepatocellulært karsinom
- Septisk sjokk
- Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand inkludert respirasjons- og hjertesvikt.
- Enhver kontraindikasjon som utelukker bruk av Noradrenalin og Terlipressin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TERLIPRESSIN GROUP
|
Pasienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i dosen 2 mg/24 timer som infusjon. Etter 48 timer med innledende overvåking vil pasienter som ikke reagerer på startdosen av Terlipressin, og randomiseres til gruppe A og B. Gruppe A-pasienter få ytterligere høyere doser Terlipressin. Dosen av Terlipressin økes med 1 mg etter 24 timer hvis:
Maksimal terlipressindose vil bli gitt opptil 12 mg/dag. Albumin vil bli administrert i begge armer i henhold til standard protokoll med følgende dose:
|
Eksperimentell: TERLIPRESSIN MED NORADRENALINE GROUP
|
Pasienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i dosen 2 mg/24 timer som infusjon. Etter 48 timer med initial overvåking vil pasienter som ikke reagerer på startdosen Terlipressin, randomiseres til gruppe A og B. Gruppe B-pasienter vil bli behandlet med Terlipressin (2mg/24 timer infusjon-fast dose) og Noradrenalin, som gis som en kontinuerlig infusjon med en startdose på 0,5 mg/time. Dosen av noradrenalin økes hver 24. time i trinn på 0,5 mg/time, maksimal dose er 3 mg/time IF:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som responderer på behandling.
Tidsramme: 15 dager
|
Fullstendig respons definert som serumkreatinin
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som vil utvikle bivirkninger på grunn av legemidler som brukes til behandling
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Antall pasienter som overlever uten transplantasjon.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Leversykdommer
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 HEPATO NYRESYNDROM (HRS)
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Terlipressin
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullført
-
MallinckrodtFullførtHepatorenalt syndromForente stater
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtGastrointestinal blødning | ØsofagusvaricerRomania
-
Pere GinesUkjentSkrumplever | Hepatorenalt syndrom type ISpania
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkjentSeptisk sjokkIsrael
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtUkjent
-
Southeast University, ChinaFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaGrant from Education Ministery from 2001-2004.SuspendertSkrumplever | Hepatorenalt syndromSpania
-
Jena University HospitalGerman Research Foundation; Center for Clinical Studies, Jena University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt nyreskade | Skrumplever, lever | Hepatorenalt syndrom | Ascites HepatiskTyskland
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentLeversvikt | Akutt nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin bivirkningKina