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早産児の母乳強化剤としてのウシ初乳 (FortiColos-Ⅱ)

2022年1月13日 更新者:Per Torp Sangild

早産児の母乳を強化するためのウシ初乳:無作為対照試験

超早産児 (妊娠 32 週未満) は、臓器が未熟であり、成長と発達に必要な栄養が多くあります。 最初の数週間は、経腸栄養 (EN) に耐えられず、多くの場合、補助的な非経口栄養 (PN) が与えられます。 完全な EN への迅速な移行は、腸の成熟を改善し、遅発性敗血症 (LOS) の高いリスクを軽減するために重要です。これは、腸と血液の未熟な免疫に関連しています。 逆に、EN の増加が速すぎると、摂食不耐性および壊死性腸炎 (NEC) の素因となります。 さらに、母乳育児は、超早産児の成長に必要な栄養をサポートするには不十分です。 したがって、EN 移行を最適化し、十分な栄養摂取と成長を達成し、超早産児の出生後の期間に NEC と LOS を最小限に抑えることは依然として困難な作業です。 母親自身の母乳 (MM) は、超早産児にとって最善の EN 源であると考えられており、MM が存在しないか十分でない場合は、低温殺菌されたヒトドナーミルク (DM) が 2 番目の選択肢です。 目標が子宮内発育率と同様の出生後の発育である場合、超低出生児の推奨タンパク質摂取量は 4 ~ 4.5 g/kg/日です。 この量のタンパク質は、MM や DM だけでは満たすことができません。 したがって、成長、骨の石灰化、および神経発達を促進するために、生後7〜14日から開始し、80〜160 ml / kgの哺乳量で、母乳を強化するために母乳を強化することが一般的です。一日あたりの量。 ウシ初乳 (BC) は、分娩後の牛からの最初のミルクで、タンパク質 (80-150 g/L) と生物活性成分が豊富です。 これらの成分は、種を超えても、腸の成熟、NEC保護、および栄養素の同化を改善する可能性があります. 早産豚の研究では、BC のみ、または BC で強化された DM を給与すると、最初の 1 ~ 2 週間で、DM または従来の HMF で強化された DM と比較して、成長、腸の成熟、および NEC 抵抗性が改善されることが示されています。 このような背景から、研究者らは、MM または DM の栄養強化剤として使用される BC は、従来の栄養強化剤よりも摂食障害を軽減できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

目的

  1. BC による母乳の強化が、現在使用されている HMF と比較して摂食不耐症を軽減するかどうかをテストすること。
  2. BC強化の安全性と忍容性を検証し、デンマークでの並行試験で調査されたように、成長率、NEC、および敗血症を監視する

治験デザイン この治験は、二重施設、非盲検、二群、無作為化、対照試験です。

参加者 南山市人民病院 (NAN) の新生児集中治療室 (NICU) および中国深センの宝安母子病院に入院している適格な超早産児の親は、参加を求められます。

サンプルサイズ 1 グループあたり 68 人の乳児、合計 136 人

データタイプ 臨床データ

母乳強化剤として使用される BC の並行試験がデンマークで実施されています (NCT03537365)

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shenzhen、中国
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日~3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠26週+0週から30週+6週の間に生まれた超早産児(母親の最終月経の初日から、および/または胎児の超音波検査に基づく)
  2. MMが不在の場合(または不足している場合)、DMはユニットで提供されます
  3. 主治医が栄養強化の必要があると判断した乳児で、MMおよび/またはDMにHMFの形で追加されたもの
  4. 署名された保護者の同意

除外基準:

  1. 主な先天異常と先天異常
  2. 無作為化前に消化管手術を受けた乳児
  3. 無作為化前にIFを受けた乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウシ初乳 / 介入群
早産児には、母乳の強化剤としてウシ初乳 (BC) が補充されます。 BC は分娩後の牛からの最初の乳であり、豊富なタンパク質源 (80 ~ 150 g/L) と、ラクトフェリン、リゾチーム、ラクトペルオキシダーゼ、免疫グロブリン、成長因子などの生理活性成分が含まれています。 この製品は無菌の粉末状で提供され、未修飾の無傷の BC で構成されています。
介入群に無作為に割り付けられた乳児は、EN が 80 ~ 100 ml の用量に達したときに、HMF が 100 ml の MM および/または DM に追加されるため、最大 2.8 g のウシ初乳 (BC、Biofiber、Gesten、Denmark) を受け取ります。 /kg/日。 乳児は、初日に母乳 100 ml あたり 1 g (タンパク質 0.5 g) で開始し、3 日目には 2 g (タンパク質 1.0 g) に増加し、最終的に 5 日目には 2.8 g (タンパク質 1.4 g) に増加します。 DMのみ受け付けます。 介入は、乳児が月経後年齢 (PMA) 35 + 6 週に達するか、十分に成長して強化の必要がなくなるまで続きます。
アクティブコンパレータ:FM85/対照群
早産児には、母乳の強化剤として PreNAN FM85 が補充されます。 PreNAN FM85には、部分的に加水分解されたタンパク質と、ビタミンやミネラルを含むマルトデキストリンが含まれています. 製品は粉末状で提供されます。
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、EN が 80-100 ml/kg/d の用量に達したときに、HMF として最大 4 g の PreNAN FM85 (Nestlé、Vevey、スイス) を 100 ml MM および/または DM に追加して受け取ります。 . 乳児は、初日に母乳 100 ml あたり 1 g (タンパク質 0.35 g) の FM85 から開始し、3 日目に 3 g (タンパク質 1.05 g)、最終的に 5 日目に 4 g (タンパク質 1.4 g) に増加します。幼児がDMのみを受け取る場合。 乳児は、退院までに母乳に追加のタンパク質が必要である限り、HMF として FM85 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐性の発生率
時間枠:介入の開始から乳児が PMA 35+6 週に達するまで、または十分に成長して栄養強化の必要がなくなるまでのいずれか早い方
少なくとも 1 回、摂食不耐症と診断された各グループの乳児の数。 摂食不耐症は、強化の一時停止または経腸栄養の差し控えとして定義されます。
介入の開始から乳児が PMA 35+6 週に達するまで、または十分に成長して栄養強化の必要がなくなるまでのいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
出生から退院までの体重増加量(グラム/体重)。 異なる時点での重量は、参照に従って z スコアに計算されます。 デルタ z スコアは、成長を評価し、グループ間の比較に使用されます。
介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
身長
時間枠:介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
標準化された測定手順によってcm単位で成長の尺度として記録されます
介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
頭囲
時間枠:介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
標準化された測定手順により、頭の成長の尺度として cm として記録されます
介入の開始から退院まで、または最長 14 週間まで毎週測定
壊死性腸炎(NEC)の発生率
時間枠:介入開始から退院まで、または最大14週間
ベル病期 II 以上と定義された壊死性腸炎 (NEC) と診断された各グループの乳児の数 (Kliegman & Walsh 1987)
介入開始から退院まで、または最大14週間
遅発性敗血症(LOS)の発生率
時間枠:介入開始から退院まで、または最大14週間
感染の臨床徴候として定義される遅発性敗血症と診断された各グループの乳児の数生後2日以上、5日以上(または参加者が死亡した場合は5日未満)の抗生物質治療による血液中の1つの陽性細菌培養の有無または脳脊髄液(CSF)
介入開始から退院まで、または最大14週間
完全な経腸栄養に到達する時間
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
完全な経腸栄養に達するまでの日数 - 150 ml/kg/日を超え、非経口栄養が中止された時点として定義されます
出生から退院まで、または最長14週間
静脈栄養の日数
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
乳児がタンパク質および/または脂質および/またはブドウ糖の静脈内摂取を受ける日数
出生から退院まで、または最長14週間
入院期間
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
出生から最終退院までの入院日数
出生から退院まで、または最長14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃残液量
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
吸引された胃残液量 (ml)
出生から退院まで、または最長14週間
胃残液の色
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
吸引された胃残液の色を7色に分類
出生から退院まで、または最長14週間
血性胃残滓の発生率
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
各グループの乳児の数は、胃の残留物に血液がありました
出生から退院まで、または最長14週間
1 日あたりの排便回数
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
毎日排便する回数
出生から退院まで、または最長14週間
大便の量
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間

あらかじめ定義された 4 段階の目盛りを使用する おむつの便の量: おむつの便が占める面積のパーセンテージ。

  • 1 塗抹;
  • 2 最大 25%。
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
出生から退院まで、または最長14週間
便の色
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
便の色を6色に分類
出生から退院まで、または最長14週間
便の硬さ
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
4 レベルの定義済みスケールの使用
出生から退院まで、または最長14週間
経腸栄養(EN)および非経口栄養(PN)の1日の総量
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
EN(MM、DM、粉ミルク、栄養強化を含む)とPNの摂取量
出生から退院まで、または最長14週間
EN および PN からの主要栄養素の摂取レベル
時間枠:出生から退院まで、または最長14週間
ENとPNの体積と組成から算出
出生から退院まで、または最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Per T Sangild、Rigshospitalet, Denmark
  • 主任研究者:Ping Zhou、Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年6月13日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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