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Calostro bovino como fortificante de la leche humana para lactantes prematuros (FortiColos-Ⅱ)

13 de enero de 2022 actualizado por: Per Torp Sangild

Calostro bovino para fortificar la leche humana para lactantes prematuros: un ensayo aleatorizado y controlado

Los recién nacidos muy prematuros (<32 semanas de gestación) muestran la inmadurez de los órganos y tienen altos requerimientos de nutrientes para el crecimiento y desarrollo. En las primeras semanas, tienen dificultades para tolerar la nutrición enteral (NE) y, a menudo, reciben nutrición parenteral (NP) suplementaria. Una transición rápida a la EN completa es importante para mejorar la maduración intestinal y reducir el alto riesgo de sepsis de inicio tardío (LOS), relacionado con su inmunidad inmadura en el intestino y la sangre. Por el contrario, un aumento demasiado rápido de EN predispone a la intolerancia alimentaria y la enterocolitis necrotizante (ECN). Además, la alimentación con leche humana no es suficiente para satisfacer las necesidades de nutrientes para el crecimiento de los lactantes muy prematuros. Por lo tanto, sigue siendo una tarea difícil optimizar la transición de NE, lograr un crecimiento y una ingesta de nutrientes adecuados, y minimizar NEC y LOS en el período posnatal de los bebés muy prematuros. La leche propia de la madre (MM) se considera la mejor fuente de NE para los recién nacidos muy prematuros y la leche de donante humana (DM) pasteurizada es la segunda opción si la MM está ausente o no es suficiente. La ingesta proteica recomendada es de 4-4,5 g/kg/día para los recién nacidos de muy bajo peso cuando el objetivo es un crecimiento posnatal similar a las tasas de crecimiento intrauterino. Esta cantidad de proteína no se puede cumplir alimentando solo MM o DM. Por lo tanto, es una práctica común enriquecer la leche humana con fortificantes de leche humana (HMF, a base de ingredientes utilizados en fórmulas infantiles) para aumentar el crecimiento, la mineralización ósea y el neurodesarrollo, a partir de 7-14 días después del nacimiento y 80-160 ml/kg de alimentación. volumen por día. El calostro bovino (BC) es la primera leche de las vacas después del parto y es rico en proteínas (80-150 g/L) y componentes bioactivos. Estos componentes pueden mejorar la maduración intestinal, la protección NEC y la asimilación de nutrientes, incluso entre especies. Los estudios en cerdos prematuros muestran que la alimentación con BC solo o DM enriquecido con BC mejora el crecimiento, la maduración intestinal y la resistencia a NEC durante las primeras 1-2 semanas, en comparación con DM o DM enriquecido con HMF convencionales. En este contexto, los investigadores plantean la hipótesis de que BC, utilizada como fortificante para MM o DM, puede reducir la intolerancia alimentaria que los fortificantes convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

  1. Para probar si la fortificación de la leche humana con BC reduce la intolerancia alimentaria en comparación con el HMF utilizado actualmente.
  2. Para verificar la seguridad y tolerabilidad de la fortificación con BC y monitorear las tasas de crecimiento, NEC y sepsis, como se investigó en un ensayo paralelo en Dinamarca

Diseño del ensayo Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, de dos brazos, no ciego, de doble centro.

Participantes Se solicitará la participación de los padres de bebés muy prematuros elegibles ingresados ​​en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital Popular de Nanshan (NAN) y el Hospital Materno Infantil Baoan en Shenzhen, China.

Tamaño de la muestra 68 lactantes por grupo, 136 en total

Tipo de datos Datos clínicos

En Dinamarca se está realizando un ensayo paralelo sobre BC utilizado como fortificante de la leche humana (NCT03537365)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 días a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos muy prematuros nacidos entre la edad gestacional 26 + 0 y 30 + 6 semanas (a partir del primer día de la última menstruación de la madre y/o según ecografía fetal)
  2. DM se da en la unidad cuando MM está ausente (o en cantidad insuficiente)
  3. Lactantes que, según el médico tratante, necesitan un enriquecimiento con nutrientes, agregados en forma de HMF a MM y/o DM
  4. Consentimiento paterno firmado

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas mayores y defectos de nacimiento
  2. Lactantes que han tenido cirugía gastrointestinal antes de la aleatorización
  3. Lactantes que han recibido IF antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calostro bovino / grupo de intervención
Los lactantes prematuros reciben suplementos de calostro bovino (BC) como fortificante de la leche humana. BC es la primera leche de las vacas después del parto y es una rica fuente de proteínas (80-150 g/L) y componentes bioactivos, que incluyen lactoferrina, lisozima, lactoperoxidasa, inmunoglobulinas y factores de crecimiento. El producto se suministra en forma de polvo estéril y consiste en BC intacto y sin modificar.
Suplemento dietético: Calostro Bovino
Los lactantes aleatorizados al grupo de intervención recibirán un máximo de 2,8 g de calostro bovino (BC, Biofiber, Gesten, Dinamarca), como HMF añadido a 100 ml de MM y/o DM, cuando la EN haya alcanzado una dosis de 80-100 ml /kg/día. Los lactantes comienzan con 1 g (0,5 g de proteína) de BC por 100 ml de leche humana el primer día, aumentan a 2 g (1,0 g de proteína) el día 3 y finalmente 2,8 g (1,4 g de proteína) el día 5 si los lactantes solo recibe DM. La intervención dura hasta que los lactantes alcanzan la edad posmenstrual (PMA) 35+6 semanas o sin necesidad de fortificación debido al crecimiento suficiente, lo que ocurra primero.
Comparador activo: FM85 / grupo de control
Los bebés prematuros reciben suplementos de PreNAN FM85 como fortificante de la leche humana. PreNAN FM85 contiene proteína parcialmente hidrolizada y maltodextrina, incluidas vitaminas y minerales. El producto se suministra en forma de polvo.
Suplemento dietético: FM85
Los lactantes aleatorizados al grupo de control recibirán un máximo de 4 g de PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Suiza) como HMF, agregados a 100 ml de MM y/o DM, cuando la EN haya alcanzado una dosis de 80-100 ml/kg/día . Los lactantes comienzan con 1 g (0,35 g de proteína) de FM85 por 100 ml de leche humana el primer día, que se incrementará a 3 g (1,05 g de proteína) el día 3 y finalmente a 4 g (1,4 g de proteína) el día 5. si los lactantes sólo reciben DM. Los bebés recibirán FM85 como HMF siempre que se necesite proteína adicional en la leche hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta que los bebés alcancen la PMA 35+6 semanas o no necesiten fortificación debido a un crecimiento suficiente, lo que ocurra primero
Número de lactantes en cada grupo diagnosticados con intolerancia alimentaria al menos una vez. La intolerancia alimentaria se define como cualquier pausa en la fortificación o suspensión de la alimentación enteral.
Desde el inicio de la intervención hasta que los bebés alcancen la PMA 35+6 semanas o no necesiten fortificación debido a un crecimiento suficiente, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Aumento de peso en gramos por kg de peso corporal desde el nacimiento hasta el alta. El peso en diferentes momentos se calculará en puntuaciones z según una referencia. Las puntuaciones z delta se utilizarán para evaluar el crecimiento y para la comparación entre grupos.
Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Longitud corporal
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Registrado como una medida de crecimiento en cm mediante procedimientos de medición estandarizados
Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Registrado como una medida del crecimiento de la cabeza en cm mediante procedimientos de medición estandarizados
Medido semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Incidencia de entercolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Número de lactantes en cada grupo diagnosticados con enterocolitis necrosante (ECN) definida como etapa II de Bell o superior (Kliegman & Walsh 1987)
Desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Incidencia de sepsis de aparición tardía (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Número de bebés en cada grupo diagnosticados con sepsis de aparición tardía definida como signos clínicos de infección >2 días después del nacimiento con tratamiento antibiótico durante ≥5 días (o menos de 5 días si el participante falleció) con o sin un cultivo bacteriano positivo en sangre o líquido cefalorraquídeo (LCR)
Desde el inicio de la intervención hasta el alta hospitalaria, o hasta 14 semanas
Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Número de días hasta que se alcanza la alimentación enteral completa: definido como el momento en que se alcanza >150 ml/kg/d y se interrumpe la nutrición parenteral
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Días en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Número de días que el lactante recibe aportes intravenosos de proteínas y/o lípidos y/o glucosa
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Número de días de hospitalización, definidos como días desde el nacimiento hasta el alta definitiva
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de residuo gástrico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Volumen de residuos gástricos aspirados en ml
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Color del residuo gástrico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
El color de los residuos gástricos aspirados clasificados en 7 colores
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Incidencia de residuo gástrico sanguinolento
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Número de lactantes de cada grupo que han tenido sangre en el residuo gástrico
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Frecuencia de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Frecuencia de evacuación de heces cada día
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Cantidad de heces
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas

Usando una escala predefinida de 4 niveles Cantidad de heces en el pañal: el porcentaje de área cubierta por heces en el pañal.

  • 1 frotis;
  • 2 hasta el 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Color del taburete
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
El color de los taburetes categorizados en 6 colores.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Usando una escala predefinida de 4 niveles
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Volumen diario total de nutrición enteral (NE) y nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Volumen de EN (incluidos MM, DM, fórmula infantil y fortificación) y NP ingeridos
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Niveles de ingesta de macronutrientes de EN y PN
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas
Calculado en base al volumen y composición de EN y PN
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, o hasta las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Per Torp Sangild

Investigadores

  • Silla de estudio: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FortiColos-CN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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