Colostro bovino como fortificante do leite humano para prematuros (FortiColos-Ⅱ)
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Per Torp Sangild
Colostro bovino para fortificar o leite humano para bebês prematuros: um estudo randomizado e controlado
Bebês muito prematuros (<32 semanas de gestação) apresentam imaturidade de órgãos e têm altas necessidades de nutrientes para crescimento e desenvolvimento.
Nas primeiras semanas, eles têm dificuldade em tolerar nutrição enteral (NE) e muitas vezes recebem nutrição parenteral suplementar (NP).
Uma transição rápida para NE completa é importante para melhorar a maturação do intestino e reduzir o alto risco de sepse de início tardio (LOS), relacionado à sua imunidade imatura no intestino e no sangue.
Por outro lado, o aumento muito rápido de EN predispõe à intolerância alimentar e à enterocolite necrosante (NEC).
Além disso, a alimentação com leite humano não é suficiente para atender às necessidades de nutrientes para o crescimento de bebês muito prematuros.
Assim, continua a ser uma tarefa difícil otimizar a transição NE, atingir ingestão e crescimento adequados de nutrientes e minimizar NEC e LOS no período pós-natal de bebês muito prematuros.
O leite da própria mãe (MM) é considerado a melhor fonte de NE para lactentes muito prematuros e o leite humano pasteurizado (DM) é a segunda escolha se o MM estiver ausente ou não for suficiente.
A ingestão proteica recomendada é de 4-4,5 g/kg/d para recém-nascidos muito baixos quando o objetivo é um crescimento pós-natal semelhante às taxas de crescimento intrauterino.
Esta quantidade de proteína não pode ser satisfeita alimentando-se apenas com MM ou DM.
Assim, é prática comum enriquecer o leite humano com fortificantes do leite humano (HMFs, à base de ingredientes usados em fórmulas infantis) para aumentar o crescimento, a mineralização óssea e o neurodesenvolvimento, a partir de 7-14 dias após o nascimento e 80-160 ml/kg de alimentação volume por dia.
O colostro bovino (BC) é o primeiro leite das vacas após o parto e é rico em proteínas (80-150 g/L) e componentes bioativos.
Esses componentes podem melhorar a maturação intestinal, a proteção da NEC e a assimilação de nutrientes, mesmo entre as espécies.
Estudos em porcos prematuros mostram que alimentar BC sozinho, ou DM fortificado com BC, melhora o crescimento, a maturação intestinal e a resistência a NEC durante as primeiras 1-2 semanas, em relação ao DM, ou DM fortificado com HMFs convencionais.
Com base nisso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o BC, usado como fortificante para MM ou DM, pode reduzir a intolerância alimentar do que os fortificantes convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Testar se a fortificação do leite humano com BC reduz a intolerância alimentar em comparação com o HMF usado atualmente.
- Verificar a segurança e tolerabilidade da fortificação de BC e monitorar as taxas de crescimento, NEC e sepse, conforme investigado em um estudo paralelo na Dinamarca
Desenho do estudo Este estudo é um estudo controlado, randomizado, bicêntrico, não cego, de dois braços.
Participantes Os pais de bebês muito prematuros admitidos nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Hospital Popular de Nanshan (NAN) e no Hospital Materno-Infantil Baoan em Shenzhen, China, serão convidados a participar.
Tamanho da amostra 68 bebês por grupo, 136 no total
Tipo de dados Dados clínicos
Um estudo paralelo sobre BC usado como fortificante do leite humano está sendo conduzido na Dinamarca (NCT03537365)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenzhen, China
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 dias a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos muito prematuros nascidos entre a idade gestacional 26 + 0 e 30 + 6 semanas (a partir do primeiro dia do último período menstrual da mãe e/ou com base na ultrassonografia fetal)
- DM é dado na unidade quando MM está ausente (ou insuficiente em quantidade)
- Lactentes julgados pelo médico assistente como necessitados de fortificação nutricional, adicionados na forma de HMF ao MM e/ou DM
- Consentimento parental assinado
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas e defeitos congênitos
- Lactentes que fizeram cirurgia gastrointestinal antes da randomização
- Lactentes que receberam IF antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colostro Bovino / grupo de intervenção
Bebês prematuros são suplementados com colostro bovino (BC) como um fortificante para o leite humano.
BC é o primeiro leite de vacas após o parto e é uma rica fonte de proteína (80-150 g/L) e componentes bioativos, incluindo lactoferrina, lisozima, lactoperoxidase, imunoglobulinas e fatores de crescimento.
O produto é fornecido na forma de pó estéril e consiste em BC intacto e não modificado.
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Os lactentes randomizados para o grupo de intervenção receberão no máximo 2,8 g de colostro bovino (BC, Biofiber, Gesten, Dinamarca), como o HMF adicionado a 100 ml de MM e/ou DM, quando a NE atingir a dose de 80-100 ml /kg/d.
Os bebês começam com 1 g (0,5 g de proteína) BC por 100 ml de leite humano no primeiro dia, aumentando para 2 g (1,0 g de proteína) no dia 3 e, finalmente, 2,8 g (1,4 g de proteína) no dia 5 se os bebês só receber DM.
A intervenção dura até que os bebês atinjam a idade pós-menstrual (PMA) 35+6 semanas ou não necessitem de fortificação devido ao crescimento suficiente, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: FM85 / grupo de controle
Bebês prematuros são suplementados com PreNAN FM85 como fortificante para o leite humano.
PreNAN FM85 contém proteína parcialmente hidrolisada e maltodextrina, incluindo vitaminas e minerais.
O produto é fornecido na forma de pó.
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Os bebês randomizados para o grupo controle receberão no máximo 4 g de PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Suíça) como HMF, adicionados a 100 ml de MM e/ou DM, quando a NE atingir uma dose de 80-100 ml/kg/d .
O lactente começa com 1 g (0,35 g de proteína) FM85 por 100 ml de leite humano no primeiro dia, que será aumentado para 3 g (1,05 g de proteína) no dia 3 e, finalmente, 4 g (1,4 g de proteína) no dia 5, se os lactentes receberem apenas DM.
Os bebês receberão FM85 como o HMF, desde que seja necessária proteína adicional no leite até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de intolerância alimentar
Prazo: Desde o início da intervenção até que os bebês atinjam PMA 35+6 semanas ou não precisem de fortificação devido ao crescimento suficiente, o que ocorrer primeiro
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Número de lactentes em cada grupo com diagnóstico de intolerância alimentar pelo menos uma vez.
A intolerância alimentar é definida como qualquer pausa na fortificação ou suspensão da alimentação enteral.
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Desde o início da intervenção até que os bebês atinjam PMA 35+6 semanas ou não precisem de fortificação devido ao crescimento suficiente, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Ganho de peso em gramas por kg de peso corporal desde o nascimento até a alta.
O peso em diferentes pontos de tempo será calculado em escores z de acordo com uma referência.
Delta z-scores serão utilizados para avaliar o crescimento e para comparação entre os grupos.
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Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Comprimento do corpo
Prazo: Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Registrado como uma medida de crescimento em cm por procedimentos de medição padronizados
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Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Circunferência da cabeça
Prazo: Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Registrado como uma medida do crescimento da cabeça em cm por procedimentos de medição padronizados
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Medido semanalmente desde o início da intervenção até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Incidência de entercolite necrosante (NEC)
Prazo: Desde o início da intervenção até à alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de bebês em cada grupo com diagnóstico de enterocolite necrotizante (NEC) definida como estágio de Bell II ou superior (Kliegman & Walsh 1987)
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Desde o início da intervenção até à alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Incidência de sepse de início tardio (LOS)
Prazo: Desde o início da intervenção até à alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de bebês em cada grupo com diagnóstico de sepse de início tardio definido como sinais clínicos de infecção > 2 dias após o nascimento com tratamento antibiótico por ≥ 5 dias (ou menos de 5 dias se o participante morreu) com ou sem uma cultura bacteriana positiva no sangue ou líquido cefalorraquidiano (LCR)
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Desde o início da intervenção até à alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Tempo para atingir alimentação enteral completa
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de dias até a alimentação enteral completa ser alcançada - definido como o tempo em que > 150 ml/kg/d é atingido e a nutrição parenteral foi descontinuada
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Dias em nutrição parenteral
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de dias em que a criança recebe ingestões intravenosas de proteínas e/ou lipídios e/ou glicose
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Duração da internação
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de dias no hospital, definido como dias desde o nascimento até a alta final
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de resíduo gástrico
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Volume de resíduos gástricos aspirados em ml
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Cor do resíduo gástrico
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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A cor dos resíduos gástricos aspirados categorizados em 7 cores
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Incidência de resíduo gástrico sanguinolento
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Número de lactentes em cada grupo tiveram sangue no resíduo gástrico
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Frequência de evacuações por dia
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Frequência de fezes passadas a cada dia
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Quantidade de fezes
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Usando uma escala pré-definida de 4 níveis Quantidade de fezes na fralda: a porcentagem de área coberta por fezes na fralda.
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Cor do banquinho
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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A cor das fezes categorizadas em 6 cores
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Usando uma escala predefinida de 4 níveis
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Volume diário total de nutrição enteral (EN) e nutrição parenteral (PN)
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Volume de NE (incluindo MM, DM, fórmula infantil e fortificação) e NP em ingestão
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Níveis de ingestão de macronutrientes de EN e PN
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Calculado com base no volume e composição de EN e PN
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Desde o nascimento até a alta hospitalar, ou até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FortiColos-CN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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