- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03822104
미숙아를 위한 모유 강화제로서의 소 초유 (FortiColos-Ⅱ)
2022년 1월 13일 업데이트: Per Torp Sangild
미숙아를 위한 모유를 강화하기 위한 소 초유: 무작위 통제 시험
초미숙아(임신 32주 미만)는 기관의 미성숙을 나타내며 성장 및 발달에 필요한 영양소가 많습니다.
첫 주에는 경장 영양(EN)을 견디는 데 어려움이 있으며 종종 보충적인 비경구 영양(PN)을 받습니다.
완전한 EN으로의 빠른 전환은 장 성숙을 개선하고 장 및 혈액의 미성숙 면역과 관련된 후기 발병 패혈증(LOS)의 높은 위험을 줄이는 데 중요합니다.
반대로 EN의 너무 빠른 증가는 불내성 및 괴사성 장염(NEC)을 유발합니다.
또한 모유 수유는 미숙아의 성장에 필요한 영양소를 지원하기에 충분하지 않습니다.
따라서 조산아의 출생 후 기간에 EN 전환을 최적화하고 적절한 영양 섭취 및 성장을 달성하며 NEC 및 LOS를 최소화하는 것은 어려운 작업으로 남아 있습니다.
모유(MM)는 미숙아에게 가장 좋은 EN 공급원으로 간주되며 저온 살균 인간 기증자 우유(DM)는 MM이 없거나 충분하지 않은 경우 두 번째 선택입니다.
목표가 자궁 내 성장 속도와 유사한 출생 후 성장인 경우 권장 단백질 섭취량은 매우 낮은 출생 영아의 경우 4-4.5g/kg/d입니다.
이 양의 단백질은 MM이나 DM만으로는 충족될 수 없습니다.
따라서 출생 후 7-14일부터 80-160 ml/kg 수유를 시작하여 성장, 뼈 무기화 및 신경 발달을 증가시키기 위해 모유 강화제(HMF, 유아용 조제분유에 사용되는 성분 기반)로 모유를 풍부하게 하는 것이 일반적입니다. 하루 볼륨.
소 초유(BC)는 젖소가 분만 후 처음으로 내는 우유로 단백질(80-150g/L)과 생체 활성 성분이 풍부합니다.
이러한 구성 요소는 장 성숙, NEC 보호 및 영양소 동화를 개선할 수 있습니다.
미숙아 돼지에 대한 연구에 따르면 BC 단독 공급 또는 BC로 강화된 DM은 기존의 HMF로 강화된 DM 또는 DM에 비해 처음 1-2주 동안 성장, 장 성숙 및 NEC 저항성을 개선합니다.
이러한 배경에서 연구자들은 MM 또는 DM의 강화제로 사용되는 BC가 기존의 강화제보다 섭식 불내성을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- BC로 모유의 강화가 현재 사용되는 HMF와 비교하여 섭식 불내성을 감소시키는지 테스트합니다.
- BC 강화의 안전성과 내약성을 확인하고 덴마크의 병행 시험에서 조사한 성장률, NEC 및 패혈증을 모니터링하기 위해
임상시험 설계 이 연구는 이중 센터, 비맹검, 이중군, 무작위, 대조 임상시험입니다.
참가자 중국 심천의 Nanshan People's Hospital(NAN) 및 Baoan Maternal and Children's Hospital의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 적격한 미숙아의 부모에게 참여를 요청합니다.
표본 크기 그룹당 유아 68명, 총 136명
데이터 유형 임상 데이터
모유 강화제로 사용되는 BC에 대한 병행 시험이 덴마크에서 진행 중임(NCT03537365)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shenzhen, 중국
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 26 + 0주에서 30 + 6주 사이에 태어난 극미숙아(산모의 마지막 월경 시작일부터 및/또는 태아 초음파 기준)
- MM 부재시(부족시) DM 지급
- MM 및/또는 DM에 HMF 형태로 추가된 영양 강화가 필요하다고 주치의가 판단한 유아
- 서명된 부모 동의서
제외 기준:
- 주요 선천성 기형 및 선천적 결함
- 무작위화 이전에 위장관 수술을 받은 영아
- 무작위화 이전에 IF를 받은 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소 초유/개입군
미숙아는 모유를 강화하기 위해 소 초유(BC)를 보충합니다.
BC는 분만 후 젖소에서 나오는 첫 번째 우유이며 단백질(80-150g/L)과 락토페린, 리소자임, 락토페록시다제, 면역글로불린 및 성장 인자를 포함한 생체 활성 성분의 풍부한 공급원입니다.
이 제품은 멸균된 분말 형태로 제공되며 변형되지 않은 온전한 BC로 구성됩니다.
|
EN이 80-100ml의 용량에 도달했을 때 HMF가 100ml의 MM 및/또는 DM에 추가됨에 따라 개입 그룹으로 무작위 배정된 영아는 최대 2.8g의 소 초유(BC, Biofiber, Gesten, Denmark)를 받게 됩니다. /kg/d.
영아는 첫날 모유 100ml당 BC 1g(0.5g 단백질)으로 시작하여 3일째 2g(1.0g 단백질)으로 증가하고 마지막으로 5일째 2.8g(1.4g 단백질)으로 증가합니다. 디엠만 받습니다.
개입은 영아가 월경 후 연령(PMA) 35+6주에 도달하거나 충분한 성장으로 인해 강화가 필요하지 않을 때까지 지속됩니다.
|
|
활성 비교기: FM85 / 대조군
미숙아는 모유에 대한 강화제로서 PreNAN FM85를 보충합니다.
PreNAN FM85는 비타민과 미네랄을 포함한 부분적으로 가수분해된 단백질과 말토덱스트린을 함유하고 있습니다.
제품은 분말 형태로 제공됩니다.
|
대조군으로 무작위 배정된 영아는 EN이 80-100 ml/kg/d의 용량에 도달했을 때 100 ml MM 및/또는 DM에 추가된 최대 4 g의 PreNAN FM85(Nestlé, Vevey, Switzerland)를 HMF로 받게 됩니다. .
영아는 첫날 모유 100ml당 FM85 1g(0.35g 단백질)으로 시작하여 3일째 3g(1.05g 단백질), 마지막으로 5일째 4g(1.4g 단백질)으로 증가합니다. 유아가 DM만 받는 경우.
아기는 퇴원할 때까지 우유에 추가 단백질이 필요한 한 FM85를 HMF로 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수유 편협의 발생률
기간: 개입 시작부터 영아가 PMA 35+6주에 도달하거나 충분한 성장으로 인해 강화가 필요하지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
1회 이상 섭식 불내증으로 진단된 각 그룹의 영아 수.
섭식 과민증은 강화의 일시 중지 또는 경장 영양 공급의 보류로 정의됩니다.
|
개입 시작부터 영아가 PMA 35+6주에 도달하거나 충분한 성장으로 인해 강화가 필요하지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
출생부터 퇴원까지 체중 kg당 그램 단위의 체중 증가.
서로 다른 시점에서의 가중치는 참조에 따라 z-점수로 계산됩니다.
델타 z-점수는 성장을 평가하고 그룹 간 비교에 사용됩니다.
|
개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
|
몸 길이
기간: 개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
표준화된 측정 절차에 의해 cm 단위의 성장 측정값으로 기록됨
|
개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
|
머리 둘레
기간: 개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
표준화된 측정 절차에 의해 cm 단위의 머리 성장 측정값으로 기록됨
|
개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지 매주 측정
|
|
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주
|
Bell의 2기 이상으로 정의된 괴사성 장염(NEC)으로 진단된 각 그룹의 영아 수(Kliegman & Walsh 1987)
|
개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주
|
|
후기 발병 패혈증(LOS)의 발병률
기간: 개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주
|
5일 이상(또는 참가자가 사망한 경우 5일 미만) 동안 항생제 치료를 받은 생후 2일 이상의 감염의 임상 징후로 정의된 후기 발병 패혈증으로 진단된 각 그룹의 영아 수 혈액 내 양성 세균 배양 여부 또는 뇌척수액(CSF)
|
개입 시작부터 퇴원까지 또는 최대 14주
|
|
완전한 경장 영양 공급에 도달하는 시간
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
전체 경장 영양 공급까지의 일수에 도달 - >150 ml/kg/d에 도달하고 비경구 영양이 중단된 시간으로 정의됨
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
비경구 영양 섭취 일수
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
영아가 단백질 및/또는 지질 및/또는 포도당을 정맥 주사로 섭취하는 일수
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
입원 기간
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
출생일부터 최종 퇴원까지의 일수로 정의되는 입원 일수
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 잔여량
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
흡인된 위 잔류물 부피(ml)
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
위 잔여물 색
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
7가지 색상으로 분류된 흡인된 위 잔류물의 색상
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
혈성 위 잔류물의 발생률
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
각 그룹의 영아 수는 위 잔여물에 혈액이 있었습니다.
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
하루 배변 빈도
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
매일 대변을 보는 빈도
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
변의 양
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
사전 정의된 4단계 척도 사용 기저귀의 대변 양: 기저귀의 대변이 차지하는 면적의 백분율.
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
스툴의 색
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
6가지 색상으로 분류된 대변의 색상
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
대변의 일관성
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
사전 정의된 4단계 척도 사용
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
일일 총 경장 영양량(EN) 및 비경구 영양량(PN)
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
EN(MM, DM, 유아용 조제분유, 강화 포함) 및 PN 섭취량
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
|
EN 및 PN의 다량 영양소 섭취 수준
기간: 출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
EN과 PN의 부피와 구성을 기준으로 계산
|
출생부터 퇴원까지 또는 최대 14주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .