Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siara bydlęca jako środek wzmacniający mleko kobiece dla wcześniaków (FortiColos-Ⅱ)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Per Torp Sangild

Siara bydlęca wzmacniająca mleko matki dla wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Bardzo wcześniaki (poniżej 32 tygodnia ciąży) wykazują niedojrzałość narządów i mają wysokie zapotrzebowanie na składniki odżywcze dla wzrostu i rozwoju. W pierwszych tygodniach mają trudności z tolerancją żywienia dojelitowego (EN) i często otrzymują dodatkowe żywienie pozajelitowe (PN). Szybkie przejście na pełną EN jest ważne, aby poprawić dojrzewanie jelit i zmniejszyć wysokie ryzyko późnej sepsy (LOS), związane z ich niedojrzałą odpornością w jelicie i krwi. Z kolei zbyt szybki wzrost EN predysponuje do nietolerancji pokarmowej i martwiczego zapalenia jelit (NEC). Ponadto karmienie mlekiem kobiecym nie wystarcza do zaspokojenia zapotrzebowania na składniki odżywcze niezbędnego do wzrostu bardzo wcześniaków. W związku z tym pozostaje trudnym zadaniem optymalizacja przejścia EN, osiągnięcie odpowiedniego spożycia składników odżywczych i wzrostu oraz zminimalizowanie NEC i LOS w okresie poporodowym bardzo wcześniaków. Własne mleko matki (MM) jest uważane za najlepsze źródło EN dla bardzo wcześniaków, a pasteryzowane mleko dawczyń (DM) jest drugim wyborem, jeśli MM jest nieobecne lub niewystarczające. Zalecane spożycie białka wynosi 4-4,5 g/kg/dzień dla noworodków bardzo nisko urodzonych, gdy celem jest wzrost poporodowy podobny do tempa wzrostu wewnątrzmacicznego. Tej ilości białka nie można zaspokoić karmiąc wyłącznie MM lub SM. W związku z tym powszechną praktyką jest wzbogacanie mleka kobiecego we wzmacniacze mleka kobiecego (HMF, oparte na składnikach stosowanych w preparatach dla niemowląt) w celu przyspieszenia wzrostu, mineralizacji kości i rozwoju neurologicznego, począwszy od 7-14 dnia po urodzeniu i 80-160 ml/kg karmienia objętość dziennie. Siara bydlęca (BC) jest pierwszym mlekiem krowy po porodzie i jest bogata w białko (80-150 g/l) oraz składniki bioaktywne. Składniki te mogą poprawiać dojrzewanie jelit, ochronę NEC i przyswajanie składników odżywczych, nawet u różnych gatunków. Badania na wcześniakach pokazują, że karmienie samą BC lub DM wzmocnioną BC poprawia wzrost, dojrzewanie jelit i odporność na NEC w ciągu pierwszych 1-2 tygodni, w porównaniu z DM lub DM wzmocnioną konwencjonalnymi HMF. Na tym tle badacze wysuwają hipotezę, że BC stosowany jako środek wzmacniający dla MM lub DM może zmniejszyć nietolerancję pokarmową niż konwencjonalne środki wzmacniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

  1. Zbadanie, czy wzbogacanie mleka kobiecego BC zmniejsza nietolerancję pokarmową w porównaniu z obecnie stosowanym HMF.
  2. Aby zweryfikować bezpieczeństwo i tolerancję fortyfikacji BC oraz monitorować tempo wzrostu, NEC i posocznicę, jak badano w równoległym badaniu w Danii

Projekt badania To badanie jest dwuośrodkowym, nieślepym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.

Uczestnicy Rodzice kwalifikujących się bardzo wcześniaków przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) w Nanshan People's Hospital (NAN) i Baoan Maternal and Children's Hospital w Shenzhen w Chinach zostaną poproszeni o udział.

Wielkość próby 68 niemowląt na grupę, łącznie 136

Typ danych Dane kliniczne

W Danii prowadzone jest równoległe badanie BC stosowane jako wzmacniacz mleka kobiecego (NCT03537365)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bardzo wcześniaki urodzone między 26+0 a 30+6 tygodniem ciąży (od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki i/lub na podstawie USG płodu)
  2. DM podaje się w jednostce, gdy MM jest nieobecny (lub w niewystarczającej ilości)
  3. Niemowlęta uznane przez lekarza prowadzącego za wymagające wzbogacenia w składniki odżywcze, dodane w postaci HMF do MM i/lub DM
  4. Podpisana zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne wady wrodzone i wady wrodzone
  2. Niemowlęta, które przeszły operację przewodu pokarmowego przed randomizacją
  3. Niemowlęta, które otrzymały IF przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siara bydlęca / grupa interwencyjna
Wcześniaki są uzupełniane siarą bydlęcą (BC) jako wzmacniaczem mleka kobiecego. BC jest pierwszym mlekiem od krów po porodzie i jest bogatym źródłem białka (80-150 g/L) oraz składników bioaktywnych, w tym laktoferyny, lizozymu, laktoperoksydazy, immunoglobulin i czynników wzrostu. Produkt dostarczany jest w sterylnej, sproszkowanej postaci i składa się z niemodyfikowanego, nienaruszonego BC.
Suplement diety: Siara bydlęca
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają maksymalnie 2,8 g siary bydlęcej (BC, Biofiber, Gesten, Dania), ponieważ HMF zostanie dodany do 100 ml MM i/lub DM, gdy EN osiągnie dawkę 80-100 ml /kg/d. Niemowlęta zaczynają od 1 g (0,5 g białka) BC na 100 ml mleka kobiecego w pierwszym dniu, zwiększone do 2 g (1,0 g białka) w 3. dniu i wreszcie 2,8 g (1,4 g białka) w 5. dniu, jeśli niemowlęta odbierać tylko DM. Interwencja trwa do momentu, gdy niemowlęta osiągną wiek postmenstruacyjny (PMA) 35+6 tygodni lub nie wymagają fortyfikacji ze względu na wystarczający wzrost, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywny komparator: FM85 / grupa kontrolna
Niemowlęta urodzone przedwcześnie otrzymują PreNAN FM85 jako środek wzmacniający mleko matki. PreNAN FM85 zawiera częściowo zhydrolizowane białko i maltodekstrynę, w tym witaminy i minerały. Produkt dostarczany jest w postaci proszku.
Suplement diety: FM85
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają maksymalnie 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Szwajcaria) jako HMF, dodane do 100 ml MM i/lub DM, gdy EN osiągnie dawkę 80-100 ml/kg/d . Niemowlęta zaczynają od 1 g (0,35 g białka) FM85 na 100 ml mleka kobiecego pierwszego dnia, które zostanie zwiększone do 3 g (1,05 g białka) w 3. dniu i ostatecznie 4 g (1,4 g białka) w 5. dniu, jeśli niemowlęta otrzymują tylko DM. Niemowlęta będą otrzymywać FM85 jako HMF, o ile do wypisu potrzebne będzie dodatkowe białko w mleku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do momentu, gdy niemowlęta osiągną PMA 35+6 tygodni lub nie potrzebują wzmocnienia ze względu na wystarczający wzrost, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba niemowląt w każdej grupie, u których przynajmniej raz zdiagnozowano nietolerancję pokarmową. Nietolerancję pokarmową definiuje się jako każdą przerwę w fortyfikacji lub wstrzymanie żywienia dojelitowego.
Od rozpoczęcia interwencji do momentu, gdy niemowlęta osiągną PMA 35+6 tygodni lub nie potrzebują wzmocnienia ze względu na wystarczający wzrost, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Przyrost masy ciała w gramach na kg masy ciała od urodzenia do wypisu ze szpitala. Waga w różnych punktach czasowych zostanie obliczona na z-score zgodnie z odniesieniem. Delta z-score zostanie wykorzystana do oceny wzrostu i porównania między grupami.
Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Zarejestrowany jako miara wzrostu w cm za pomocą standardowych procedur pomiarowych
Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Obwód głowy
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Rejestrowany jako miara wzrostu głowy w cm za pomocą znormalizowanych procedur pomiarowych
Mierzone co tydzień od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala, czyli do 14 tygodni
Liczba niemowląt w każdej grupie, u których zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit (NEC) zdefiniowane jako II lub wyższy stopień Bella (Kliegman i Walsh 1987)
Od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala, czyli do 14 tygodni
Częstość występowania sepsy o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala, czyli do 14 tygodni
Liczba niemowląt w każdej grupie, u których rozpoznano sepsę o późnym początku, zdefiniowaną jako kliniczne objawy zakażenia >2 dni po urodzeniu, z antybiotykoterapią przez ≥5 dni (lub krócej niż 5 dni, jeśli uczestnik zmarł) z jednym dodatnim posiewem bakterii we krwi lub bez niego lub płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)
Od rozpoczęcia interwencji do wypisu ze szpitala, czyli do 14 tygodni
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego – definiowana jako czas, w którym osiągnięto >150 ml/kg/d i zaprzestano żywienia pozajelitowego
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Dni poświęcone żywieniu pozajelitowemu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Liczba dni, w których niemowlę otrzymuje dożylnie białko i/lub lipidy i/lub glukozę
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Liczba dni pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako dni od urodzenia do ostatecznego wypisu
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość resztek żołądkowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Objętość aspirowanych resztek żołądkowych w ml
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Kolor resztek żołądkowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Kolor aspirowanych resztek żołądkowych podzielonych na 7 kolorów
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Występowanie krwawych resztek żołądkowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Liczba niemowląt w każdej grupie miała krew w resztkach żołądkowych
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Częstotliwość stolca na dzień
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Częstotliwość wypróżnień każdego dnia
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Ilość stolca
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni

Korzystanie z 4-stopniowej predefiniowanej skali Ilość stolca na pieluszce: procent powierzchni pokrytej stolcem na pieluszce.

  • 1 rozmaz;
  • 2 do 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Kolor stolca
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Kolor stolca podzielony na 6 kolorów
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Korzystanie z 4-poziomowej predefiniowanej skali
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Całkowita dzienna objętość żywienia dojelitowego (EN) i żywienia pozajelitowego (PN)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Objętość EN (w tym MM, DM, mieszanka dla niemowląt i fortyfikacja) i PN w ujęciu
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Poziomy spożycia makroskładników z EN i PN
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni
Obliczono na podstawie objętości i składu EN i PN
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Per Torp Sangild

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FortiColos-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj