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Colostro bovino come fortificante del latte umano per i neonati pretermine (FortiColos-Ⅱ)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Per Torp Sangild

Colostro bovino per fortificare il latte materno per i neonati pretermine: uno studio randomizzato e controllato

I neonati molto pretermine (<32 settimane di gestazione) mostrano l'immaturità degli organi e hanno un elevato fabbisogno di nutrienti per la crescita e lo sviluppo. Nelle prime settimane, hanno difficoltà a tollerare la nutrizione enterale (NE) e spesso ricevono nutrizione parenterale supplementare (PN). Una rapida transizione alla EN completa è importante per migliorare la maturazione intestinale e ridurre l'alto rischio di sepsi a esordio tardivo (LOS), correlato alla loro immunità immatura nell'intestino e nel sangue. Al contrario, un aumento troppo rapido di EN predispone all'intolleranza alimentare e all'enterocolite necrotizzante (NEC). Inoltre, l'alimentazione con latte materno non è sufficiente a sostenere i fabbisogni di nutrienti per la crescita dei neonati molto prematuri. Pertanto, rimane un compito difficile ottimizzare la transizione EN, ottenere un'adeguata assunzione di nutrienti e crescita e ridurre al minimo NEC e LOS nel periodo postnatale di neonati molto prematuri. Il latte materno (MM) è considerato la migliore fonte di EN per i neonati molto pretermine e il latte umano pastorizzato da donatore (DM) è la seconda scelta se MM è assente o non sufficiente. L'assunzione proteica raccomandata è di 4-4,5 g/kg/giorno per i neonati con nascita molto bassa quando l'obiettivo è una crescita postnatale simile ai tassi di crescita intrauterina. Questa quantità di proteine ​​non può essere soddisfatta alimentando solo MM o DM. Pertanto, è pratica comune arricchire il latte materno con fortificanti del latte umano (HMF, basati sugli ingredienti utilizzati negli alimenti per lattanti) per aumentare la crescita, la mineralizzazione ossea e lo sviluppo neurologico, a partire da 7-14 giorni dopo la nascita e 80-160 ml/kg di alimentazione volume al giorno. Il colostro bovino (BC) è il primo latte delle vacche dopo il parto ed è ricco di proteine ​​(80-150 g/L) e componenti bioattivi. Questi componenti possono migliorare la maturazione intestinale, la protezione del NEC e l'assimilazione dei nutrienti, anche tra le specie. Gli studi sui suini pretermine mostrano che l'alimentazione con solo BC, o DM arricchito con BC, migliora la crescita, la maturazione intestinale e la resistenza del NEC durante le prime 1-2 settimane, rispetto a DM, o DM arricchito con HMF convenzionali. Su questo sfondo, i ricercatori ipotizzano che BC, utilizzato come fortificante per MM o DM, possa ridurre l'intolleranza alimentare rispetto ai fortificanti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Per verificare se la fortificazione del latte materno con BC riduce l'intolleranza alimentare rispetto all'HMF attualmente utilizzato.
  2. Per verificare la sicurezza e la tollerabilità della fortificazione BC e per monitorare i tassi di crescita, NEC e sepsi, come indagato in uno studio parallelo in Danimarca

Disegno dello studio Questo studio è uno studio a doppio centro, non in cieco, a due bracci, randomizzato e controllato.

Partecipanti I genitori di neonati molto pretermine ammissibili ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Nanshan People's Hospital (NAN) e il Baoan Maternal and Children's Hospital di Shenzhen, in Cina, saranno invitati a partecipare.

Dimensione del campione 68 neonati per gruppo, 136 in totale

Tipo di dati Dati clinici

In Danimarca è in corso uno studio parallelo sul BC utilizzato come fortificante del latte umano (NCT03537365)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati molto pretermine nati tra l'età gestazionale 26 + 0 e 30 + 6 settimane (dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre e/o in base all'ecografia fetale)
  2. DM è dato all'unità quando MM è assente (o insufficiente in quantità)
  3. Neonati giudicati dal medico curante bisognosi di arricchimento di nutrienti, aggiunti sotto forma di HMF a MM e/o DM
  4. Consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  1. Principali anomalie congenite e malformazioni congenite
  2. Neonati che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale prima della randomizzazione
  3. Neonati che hanno ricevuto IF prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostro bovino / gruppo di intervento
I neonati pretermine sono integrati con colostro bovino (BC) come fortificante del latte materno. BC è il primo latte delle mucche dopo il parto ed è una ricca fonte di proteine ​​(80-150 g/L) e componenti bioattivi, tra cui lattoferrina, lisozima, lattoperossidasi, immunoglobuline e fattori di crescita. Il prodotto è fornito in forma sterile, in polvere ed è costituito da BC intatto e non modificato.
Integratore alimentare: Colostro bovino
I neonati randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un massimo di 2,8 g di colostro bovino (BC, Biofiber, Gesten, Danimarca), come HMF aggiunto a 100 ml di MM e/o DM, quando EN ha raggiunto una dose di 80-100 ml /kg/gg. I neonati iniziano con 1 g (0,5 g di proteine) di BC per 100 ml di latte materno il primo giorno, aumentati a 2 g (1,0 g di proteine) il giorno 3 e infine 2,8 g (1,4 g di proteine) il giorno 5 se i neonati ricevere solo DM. L'intervento dura fino a quando i bambini raggiungono l'età postmestruale (PMA) 35+6 settimane o non necessitano di fortificazione a causa di una crescita sufficiente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore attivo: FM85 / gruppo di controllo
I neonati pretermine sono integrati con PreNAN FM85 come fortificante del latte materno. PreNAN FM85 contiene proteine ​​parzialmente idrolizzate e maltodestrine incluse vitamine e minerali. Il prodotto viene fornito sotto forma di polvere.
Integratore alimentare: FM85
I neonati randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un massimo di 4 g di PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Svizzera) come HMF, aggiunti a 100 ml di MM e/o DM, quando EN ha raggiunto una dose di 80-100 ml/kg/giorno . I neonati iniziano con 1 g (0,35 g di proteine) FM85 per 100 ml di latte materno il primo giorno, che verranno aumentati a 3 g (1,05 g di proteine) il giorno 3 e infine a 4 g (1,4 g di proteine) il giorno 5, se i neonati ricevono solo DM. I neonati riceveranno FM85 come HMF fintanto che saranno necessarie proteine ​​aggiuntive nel latte fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a quando i bambini raggiungono la PMA 35+6 settimane o non hanno bisogno di fortificazione a causa della crescita sufficiente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di bambini in ciascun gruppo con diagnosi di intolleranza alimentare per almeno una volta. L'intolleranza alimentare è definita come qualsiasi pausa di fortificazione o sospensione della nutrizione enterale.
Dall'inizio dell'intervento fino a quando i bambini raggiungono la PMA 35+6 settimane o non hanno bisogno di fortificazione a causa della crescita sufficiente, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Aumento di peso in grammi per kg di peso corporeo dalla nascita alla dimissione. Il peso in diversi punti temporali verrà calcolato in punteggi z in base a un riferimento. I Delta z-score verranno utilizzati per valutare la crescita e per il confronto tra i gruppi.
Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Registrato come misura della crescita in cm mediante procedure di misurazione standardizzate
Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Registrato come misura della crescita della testa in cm mediante procedure di misurazione standardizzate
Misurato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Incidenza di entercolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, o fino a 14 settimane
Numero di neonati in ciascun gruppo con diagnosi di enterocolite necrotizzante (NEC) definita come stadio di Bell II o superiore (Kliegman & Walsh 1987)
Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, o fino a 14 settimane
Incidenza di sepsi a insorgenza tardiva (LOS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, o fino a 14 settimane
Numero di neonati in ciascun gruppo con diagnosi di sepsi ad esordio tardivo definita come segni clinici di infezione >2 giorni dopo la nascita con trattamento antibiotico per ≥5 giorni (o meno di 5 giorni se il partecipante è deceduto) con o senza una coltura batterica positiva nel sangue o liquido cerebrospinale (CSF)
Dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, o fino a 14 settimane
Tempo per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Numero di giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa - definito come il tempo in cui si raggiungono >150 ml/kg/die e la nutrizione parenterale è stata interrotta
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Giornate sulla nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Numero di giorni in cui il neonato riceve assunzione endovenosa di proteine ​​e/o lipidi e/o glucosio
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Numero di giorni in ospedale, definiti come giorni dalla nascita fino alla dimissione definitiva
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del residuo gastrico
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Volume di residui gastrici aspirati in ml
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Colore del residuo gastrico
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Il colore dei residui gastrici aspirati classificati in 7 colori
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Incidenza di residuo gastrico sanguinante
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Il numero di neonati in ciascun gruppo ha avuto sangue nel residuo gastrico
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Frequenza delle feci al giorno
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Frequenza delle feci passate ogni giorno
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Quantità delle feci
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane

Utilizzando una scala predefinita a 4 livelli Quantità di feci sul pannolino: la percentuale di area coperta dalle feci sul pannolino.

  • 1 striscio;
  • 2 fino al 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Colore delle feci
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Il colore delle feci classificato in 6 colori
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Utilizzando una scala predefinita a 4 livelli
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Volume giornaliero totale di nutrizione enterale (EN) e nutrizione parenterale (PN)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Volume di EN (inclusi MM, DM, latte artificiale e fortificazione) e PN assunti
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Livelli di assunzione di macronutrienti da EN e PN
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane
Calcolato in base al volume e alla composizione di EN e PN
Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Per Torp Sangild

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FortiColos-CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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