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Le colostrum bovin comme fortifiant du lait maternel pour les prématurés (FortiColos-Ⅱ)

13 janvier 2022 mis à jour par: Per Torp Sangild

Colostrum bovin pour enrichir le lait maternel des prématurés : un essai randomisé et contrôlé

Les nourrissons très prématurés (<32 semaines de gestation) présentent l'immaturité des organes et ont des besoins nutritionnels élevés pour la croissance et le développement. Dans les premières semaines, ils supportent mal la nutrition entérale (EN) et reçoivent souvent une nutrition parentérale complémentaire (PN). Une transition rapide vers une EN complète est importante pour améliorer la maturation intestinale et réduire le risque élevé de sepsie tardive (LOS), liée à leur immunité immature dans l'intestin et le sang. A l'inverse, une augmentation trop rapide de l'EN prédispose à l'intolérance alimentaire et à l'entérocolite nécrosante (ENC). De plus, l'alimentation au lait maternel n'est pas suffisante pour répondre aux besoins en nutriments nécessaires à la croissance des nourrissons très prématurés. Ainsi, il reste une tâche difficile pour optimiser la transition EN, atteindre un apport nutritionnel et une croissance adéquats, et minimiser la NEC et la LOS dans la période postnatale des nourrissons très prématurés. Le lait maternel (MM) est considéré comme la meilleure source d'EN pour les nourrissons très prématurés et le lait de donneuses humaines pasteurisé (DM) est le deuxième choix si le MM est absent ou insuffisant. L'apport protéique recommandé est de 4 à 4,5 g/kg/j pour les nourrissons de naissance très faible lorsque l'objectif est une croissance postnatale similaire aux taux de croissance intra-utérine. Cette quantité de protéines ne peut pas être satisfaite en ne nourrissant que du MM ou du DM. Ainsi, il est courant d'enrichir le lait maternel avec des fortifiants de lait maternel (HMF, basés sur des ingrédients utilisés dans les préparations pour nourrissons) pour augmenter la croissance, la minéralisation osseuse et le développement neurologique, à partir de 7-14 jours après la naissance et 80-160 ml/kg d'alimentation. volumes par jour. Le colostrum bovin (BC) est le premier lait de vache après la parturition et est riche en protéines (80-150 g/L) et en composants bioactifs. Ces composants peuvent améliorer la maturation intestinale, la protection NEC et l'assimilation des nutriments, même entre les espèces. Des études sur des porcs prématurés montrent que l'alimentation en BC seul ou en DM enrichi en BC améliore la croissance, la maturation intestinale et la résistance à la NEC au cours des 1 à 2 premières semaines, par rapport au DM ou au DM enrichi en HMF conventionnels. Dans ce contexte, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le BC, utilisé comme fortifiant pour le MM ou le DM, peut réduire l'intolérance alimentaire par rapport aux fortifiants conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

  1. Tester si l'enrichissement du lait maternel en BC réduit l'intolérance alimentaire par rapport au HMF actuellement utilisé.
  2. Vérifier l'innocuité et la tolérabilité de l'enrichissement en BC et surveiller les taux de croissance, d'ECN et de septicémie, comme étudié dans un essai parallèle au Danemark

Conception de l'essai Cette étude est un essai contrôlé, randomisé, à double centre, sans insu, à deux bras.

Participants Les parents de nourrissons très prématurés éligibles admis dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) de l'hôpital populaire de Nanshan (NAN) et de l'hôpital maternel et infantile de Baoan à Shenzhen, en Chine, seront invités à participer.

Taille de l'échantillon 68 nourrissons par groupe, 136 au total

Type de données Données cliniques

Un essai parallèle sur le BC utilisé comme fortifiant pour le lait maternel est en cours au Danemark (NCT03537365)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Grands prématurés nés entre l'âge gestationnel 26 + 0 et 30 + 6 semaines (à partir du premier jour des dernières règles de la mère et/ou selon l'échographie fœtale)
  2. Le DM est donné à l'unité lorsque le MM est absent (ou en quantité insuffisante)
  3. Nourrissons jugés par le médecin traitant comme ayant besoin d'un enrichissement en nutriments, tel qu'ajouté sous forme de HMF au MM et/ou au DM
  4. Autorisation parentale signée

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures et malformations congénitales
  2. Nourrissons ayant subi une chirurgie gastro-intestinale avant la randomisation
  3. Nourrissons qui ont reçu IF avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colostrum bovin / groupe d'intervention
Les nourrissons prématurés reçoivent un supplément de colostrum bovin (BC) comme fortifiant du lait maternel. BC est le premier lait de vache après la parturition et est une riche source de protéines (80-150 g/L) et de composants bioactifs, dont la lactoferrine, le lysozyme, la lactoperoxydase, les immunoglobulines et les facteurs de croissance. Le produit est fourni sous forme de poudre stérile et se compose de BC non modifié et intact.
Complément alimentaire: Colostrum bovin
Les nourrissons randomisés dans le groupe d'intervention recevront un maximum de 2,8 g de colostrum bovin (BC, Biofiber, Gesten, Danemark), comme le HMF ajouté à 100 ml de MM et/ou DM, lorsque EN a atteint une dose de 80-100 ml /kg/j. Les nourrissons commencent avec 1 g (0,5 g de protéines) de BC par 100 ml de lait maternel le premier jour, augmenté à 2 g (1,0 g de protéines) le jour 3, et enfin 2,8 g (1,4 g de protéines) le jour 5 si les nourrissons ne recevoir que des DM. L'intervention dure jusqu'à ce que les nourrissons atteignent l'âge postmenstruel (PMA) 35+6 semaines ou n'ont pas besoin d'enrichissement en raison d'une croissance suffisante, selon la première éventualité.
Comparateur actif: FM85 / groupe de contrôle
Les nourrissons prématurés reçoivent un supplément de PreNAN FM85 comme fortifiant du lait maternel. PreNAN FM85 contient des protéines partiellement hydrolysées et de la maltodextrine, y compris des vitamines et des minéraux. Le produit est fourni sous forme de poudre.
Complément alimentaire: FM85
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin recevront au maximum 4 g de PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Suisse) sous forme de HMF, ajoutés à 100 ml de MM et/ou de DM, lorsque l'EN aura atteint une dose de 80-100 ml/kg/j . Les nourrissons commencent avec 1 g (0,35 g de protéines) FM85 pour 100 ml de lait maternel le premier jour, qui sera augmenté à 3 g (1,05 g de protéines) le jour 3 et enfin 4 g (1,4 g de protéines) le jour 5, si les nourrissons ne reçoivent que du DM. Les nourrissons recevront FM85 en tant que HMF tant que des protéines supplémentaires dans le lait seront nécessaires jusqu'à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'intolérance alimentaire
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à ce que les nourrissons atteignent le PMA 35 + 6 semaines ou n'ont pas besoin d'enrichissement en raison d'une croissance suffisante, selon la première éventualité
Nombre de nourrissons dans chaque groupe diagnostiqués avec une intolérance alimentaire au moins une fois. L'intolérance alimentaire est définie comme toute pause d'enrichissement ou arrêt de l'alimentation entérale.
Du début de l'intervention jusqu'à ce que les nourrissons atteignent le PMA 35 + 6 semaines ou n'ont pas besoin d'enrichissement en raison d'une croissance suffisante, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Gain de poids en grammes par kg de poids corporel de la naissance à la sortie de l'hôpital. Le poids à différents moments sera calculé en z-scores selon une référence. Les scores delta z seront utilisés pour évaluer la croissance et pour la comparaison entre les groupes.
Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
La longueur du corps
Délai: Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Enregistré comme mesure de la croissance en cm par des procédures de mesure standardisées
Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Circonférence de la tête
Délai: Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Enregistré comme mesure de la croissance de la tête en cm par des procédures de mesure standardisées
Mesuré chaque semaine depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: Du début de l'intervention à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Nombre de nourrissons dans chaque groupe diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (ENC) définie comme le stade II de Bell ou supérieur (Kliegman & Walsh 1987)
Du début de l'intervention à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Incidence du sepsis tardif (LOS)
Délai: Du début de l'intervention à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Nombre de nourrissons dans chaque groupe diagnostiqués avec une septicémie tardive définie comme des signes cliniques d'infection > 2 jours après la naissance avec un traitement antibiotique pendant ≥ 5 jours (ou moins de 5 jours si le participant est décédé) avec ou sans une culture bactérienne positive dans le sang ou liquide céphalo-rachidien (LCR)
Du début de l'intervention à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Le nombre de jours jusqu'à l'alimentation entérale complète est atteint - défini comme le moment où > 150 ml/kg/j est atteint et la nutrition parentérale a été interrompue
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Jours sous nutrition parentérale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson reçoit des apports intraveineux de protéines et/ou de lipides et/ou de glucose
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Nombre de jours d'hospitalisation, défini comme le nombre de jours depuis la naissance jusqu'à la sortie finale
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de résidu gastrique
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Volume de résidus gastriques aspirés en ml
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Couleur du résidu gastrique
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
La couleur des résidus gastriques aspirés classée en 7 couleurs
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Incidence de résidu gastrique sanglant
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Nombre de nourrissons dans chaque groupe ayant eu du sang dans le résidu gastrique
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Fréquence des selles par jour
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Fréquence des selles émises chaque jour
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Quantité de selles
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines

Utilisation d'une échelle prédéfinie à 4 niveaux Quantité de selles sur la couche : le pourcentage de surface couverte par les selles sur la couche.

  • 1 frottis ;
  • 2 jusqu'à 25 % ;
  • 3 25-50 % ;
  • 4 >50%
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Couleur du tabouret
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
La couleur des selles classée en 6 couleurs
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Consistance du tabouret
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Utilisation d'une échelle prédéfinie à 4 niveaux
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Volume quotidien total de nutrition entérale (EN) et de nutrition parentérale (PN)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Volume d'EN (y compris MM, DM, préparations pour nourrissons et fortification) et PN à prendre
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Niveaux d'apport en macronutriments de EN et PN
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines
Calculé sur la base du volume et de la composition de EN et PN
De la naissance à la sortie de l'hôpital, ou jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Per Torp Sangild

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FortiColos-CN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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