Bovint råmelk som et forsterkende menneskemelk for premature spedbarn (FortiColos-Ⅱ)
13. januar 2022 oppdatert av: Per Torp Sangild
Bovint råmelk for å styrke menneskemelk for premature spedbarn: en randomisert, kontrollert prøvelse
Svært premature spedbarn (<32 ukers svangerskap) viser umodenhet av organer og har høye næringsbehov for vekst og utvikling.
De første ukene har de vanskeligheter med å tolerere enteral ernæring (EN) og får ofte supplerende parenteral ernæring (PN).
En rask overgang til full EN er viktig for å forbedre tarmmodningen og redusere den høye risikoen for sepsis med sen utbrudd (LOS), relatert til deres umodne immunitet i tarm og blod.
Motsatt, for rask økning av EN disponerer for matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Videre er fôring av morsmelk ikke tilstrekkelig til å støtte næringsbehov for vekst av svært premature spedbarn.
Dermed er det fortsatt en vanskelig oppgave å optimalisere EN-overgang, oppnå tilstrekkelig næringsinntak og vekst, og minimere NEC og LOS i den postnatale perioden til svært premature spedbarn.
Mors egen melk (MM) anses som den beste kilden til EN for svært premature spedbarn, og pasteurisert human donormelk (DM) er andrevalget dersom MM mangler eller ikke er tilstrekkelig.
Det anbefalte proteininntaket er 4-4,5 g/kg/d for spedbarn med svært lav fødsel når målet er en postnatal vekst som ligner på intrauterin vekst.
Denne mengden protein kan ikke dekkes ved å fôre kun MM eller DM.
Derfor er det vanlig praksis å berike morsmelk med morsmelkforsterkere (HMF, basert på ingredienser som brukes i morsmelkerstatning) for å øke vekst, benmineralisering og nevroutvikling, fra 7-14 dager etter fødselen og 80-160 ml/kg fôring. volum per dag.
Bovint råmelk (BC) er den første melken fra kyr etter fødsel og er rik på protein (80-150 g/L) og bioaktive komponenter.
Disse komponentene kan forbedre tarmmodning, NEC-beskyttelse og næringsstoffassimilering, selv på tvers av arter.
Studier på premature griser viser at fôring av BC alene, eller DM forsterket med BC, forbedrer vekst, tarmmodning og NEC-resistens i løpet av de første 1-2 ukene, i forhold til DM, eller DM forsterket med konvensjonelle HMF.
På denne bakgrunn antar etterforskerne at BC, brukt som forsterker for MM eller DM, kan redusere fôringsintoleranse enn konvensjonelle forsterkere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål
- For å teste om berikelse av morsmelk med BC reduserer fôringsintoleranse sammenlignet med HMF som brukes i dag.
- For å verifisere sikkerheten og toleransen til BC-befestning og for å overvåke veksthastigheten, NEC og sepsis, som undersøkt i en parallell studie i Danmark
Forsøksdesign Denne studien er en dobbeltsenter, ikke-blind, toarmet, randomisert, kontrollert studie.
Deltakere Foreldre til kvalifiserte svært premature spedbarn innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICU) ved Nanshan People's Hospital (NAN) og Baoan Maternal and Children's Hospital i Shenzhen, Kina vil bli bedt om å delta.
Prøvestørrelse 68 spedbarn per gruppe, 136 totalt
Datatype Kliniske data
Et parallelt forsøk på BC brukt som brystmelkforsterker pågår i Danmark (NCT03537365)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 dager til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært premature spedbarn født mellom svangerskapsalder 26 + 0 og 30 + 6 uker (fra den første dagen av morens siste menstruasjon og/eller basert på føtal ultralyd)
- DM gis på enheten når MM er fraværende (eller utilstrekkelig i mengde)
- Spedbarn som av den behandlende legen bedømmes til å ha behov for næringsforsterkning, som tilsatt i form av HMF til MM og/eller DM
- Signert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier og fødselsskader
- Spedbarn som har hatt gastrointestinal kirurgi før randomisering
- Spedbarn som har fått IF før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bovin Colostrum / intervensjonsgruppe
Premature spedbarn blir supplert med storfekolostrum (BC) som forsterker til morsmelk.
BC er den første melken fra kyr etter fødsel og er en rik kilde til protein (80-150 g/L) og bioaktive komponenter, inkludert laktoferrin, lysozym, laktoperoksidase, immunoglobuliner og vekstfaktorer.
Produktet leveres i steril, pulverisert form og består av umodifisert, intakt BC.
|
Spedbarn randomisert til intervensjonsgruppen vil få maksimalt 2,8 g storfekolostrum (BC, Biofiber, Gesten, Danmark), som HMF tilsatt 100 ml MM og/eller DM, når EN har nådd en dose på 80-100 ml /kg/d.
Spedbarnene starter med 1 g (0,5 g protein) BC per 100 ml morsmelk den første dagen, økt til 2 g (1,0 g protein) på dag 3, og til slutt 2,8 g (1,4 g protein) på dag 5 hvis spedbarnene kun motta DM.
Intervensjonen varer til spedbarnet når postmenstruell alder (PMA) 35+6 uker eller uten behov for forsterkning på grunn av tilstrekkelig vekst, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Aktiv komparator: FM85 / kontrollgruppe
Premature spedbarn suppleres med PreNAN FM85 som forsterker til morsmelk.
PreNAN FM85 inneholder delvis hydrolysert protein og maltodekstrin inkludert vitaminer og mineraler.
Produktet leveres i pulverform.
|
Spedbarn randomisert til kontrollgruppen vil få maksimalt 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Sveits) som HMF, lagt til 100 ml MM og/eller DM, når EN har nådd en dose på 80-100 ml/kg/d .
Spedbarnet starter med 1 g (0,35 g protein) FM85 per 100 ml morsmelk den første dagen, som økes til 3 g (1,05 g protein) på dag 3 og til slutt 4 g (1,4 g protein) på dag 5, hvis spedbarna kun får DM.
Spedbarnene vil få FM85 som HMF så lenge det er behov for ekstra protein i melken frem til utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av matintoleranse
Tidsramme: Fra start av intervensjon til spedbarn når PMA 35+6 uker eller ikke har behov for forsterkning på grunn av tilstrekkelig vekst, avhengig av hva som kommer først
|
Antall spedbarn i hver gruppe diagnostisert med fôringsintoleranse i minst én gang.
Fôringsintoleranse er definert som enhver pause med forsterkning eller tilbakeholdelse av enteral fôring.
|
Fra start av intervensjon til spedbarn når PMA 35+6 uker eller ikke har behov for forsterkning på grunn av tilstrekkelig vekst, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
Vektøkning i gram per kg kroppsvekt fra fødsel til utskrivning.
Vekt på forskjellige tidspunkter vil bli beregnet til z-poeng i henhold til en referanse.
Delta z-score vil bli brukt til å evaluere vekst og for sammenligning mellom grupper.
|
Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
Registrert som et mål på vekst i cm ved standardiserte måleprosedyrer
|
Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
Registrert som et mål på hodevekst i cm ved standardiserte måleprosedyrer
|
Måles ukentlig fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterkolitt (NEC)
Tidsramme: Fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
Antall spedbarn i hver gruppe diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt (NEC) definert som Bells stadium II eller høyere (Kliegman & Walsh 1987)
|
Fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
|
Forekomst av sent oppstått sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
Antall spedbarn i hver gruppe diagnostisert med sent oppstått sepsis definert som kliniske tegn på infeksjon >2 dager etter fødselen med antibiotikabehandling i ≥5 dager (eller kortere enn 5 dager hvis deltakeren døde) med eller uten én positiv bakteriekultur i blodet eller cerebral spinalvæske (CSF)
|
Fra start av intervensjon til sykehusutskrivning, eller inntil 14 uker
|
|
På tide å nå full enteral fôring
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Antall dager til full enteral fôring er nådd - definert som tiden når >150 ml/kg/d er nådd og parenteral ernæring har blitt avbrutt
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Dager med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Antall dager som spedbarnet får intravenøst inntak av protein og/eller lipid og/eller glukose
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Antall dager på sykehus, definert som dager fra fødsel til endelig utskrivning
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Volum av aspirerte gastriske rester i ml
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Farge på gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Fargen på aspirerte gastriske rester kategorisert i 7 farger
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Forekomst av blodig gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Antall spedbarn i hver gruppe har hatt blod i magesekken
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Frekvens av avføring per dag
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Hyppighet av avføring hver dag
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Mengde av avføring
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Bruk av en forhåndsdefinert skala med 4 nivåer. Mengde avføring på bleien: prosentandelen av området som dekkes av avføring på bleien.
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Farge på avføringen
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Fargen på avføring kategorisert i 6 farger
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Konsistens av avføringen
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Bruker en 4-nivå forhåndsdefinert skala
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Totalt daglig volum av enteral ernæring (EN) og parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Volum av EN (inkludert MM, DM, morsmelkerstatning og forsterkning) og PN i inntak
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
|
Nivåer av makronæringsstoffinntak fra EN og PN
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Beregnet ut fra volum og sammensetning av EN og PN
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, eller inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FortiColos-CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .