Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boviene colostrum als een versterkend middel voor moedermelk voor te vroeg geboren baby's (FortiColos-Ⅱ)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Per Torp Sangild

Bovine Colostrum om moedermelk te versterken voor te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Zeer premature baby's (<32 weken zwangerschap) vertonen de onvolgroeidheid van organen en hebben hoge voedingsbehoeften voor groei en ontwikkeling. Ze verdragen de eerste weken moeilijk enterale voeding (EN) en krijgen vaak aanvullende parenterale voeding (PN). Een snelle overgang naar volledige EN is belangrijk om de darmrijping te verbeteren en het hoge risico op late-onset sepsis (LOS) te verminderen, gerelateerd aan hun onrijpe immuniteit in darm en bloed. Omgekeerd leidt een te snelle toename van EN tot voedingsintolerantie en necrotiserende enterocolitis (NEC). Verder is het voeden van moedermelk niet voldoende om de voedingsbehoeften voor de groei van zeer premature baby's te ondersteunen. Het blijft dus een moeilijke taak om de EN-transitie te optimaliseren, voldoende opname van voedingsstoffen en groei te bereiken en NEC en LOS te minimaliseren in de postnatale periode van zeer premature baby's. Moedermelk (MM) wordt beschouwd als de beste bron van EN voor zeer premature baby's en gepasteuriseerde menselijke donormelk (DM) is de tweede keuze als MM afwezig of niet voldoende is. De aanbevolen eiwitinname is 4-4,5 g/kg/dag voor zeer laaggeboorte baby's wanneer het doel een postnatale groei is die vergelijkbaar is met intra-uteriene groeisnelheden. Aan deze hoeveelheid eiwit kan niet worden voldaan door alleen MM of DM te voeren. Het is dus gebruikelijk om moedermelk te verrijken met moedermelkversterkers (HMF's, gebaseerd op ingrediënten die worden gebruikt in zuigelingenvoeding) om de groei, botmineralisatie en neurologische ontwikkeling te bevorderen, vanaf 7-14 dagen na de geboorte en 80-160 ml/kg voeding hoeveelheid per dag. Bovine colostrum (BC) is de eerste melk van koeien na de bevalling en is rijk aan eiwitten (80-150 g/L) en bioactieve componenten. Deze componenten kunnen de darmrijping, NEC-bescherming en opname van voedingsstoffen verbeteren, zelfs tussen soorten. Studies bij te vroeg geboren varkens tonen aan dat het voeren van alleen BC, of ​​DM verrijkt met BC, de groei, darmrijping en NEC-weerstand gedurende de eerste 1-2 weken verbetert, in vergelijking met DM of DM verrijkt met conventionele HMF's. Tegen deze achtergrond veronderstellen de onderzoekers dat BC, gebruikt als een versterkend middel voor MM of DM, voedingsintolerantie kan verminderen dan conventionele versterkende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  1. Om te testen of verrijking van moedermelk met BC voedingsintolerantie vermindert in vergelijking met de momenteel gebruikte HMF.
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BC-verrijking te verifiëren en om de groeisnelheid, NEC en sepsis te volgen, zoals onderzocht in een parallelle proef in Denemarken

Studieopzet Deze studie is een dual-center, niet-geblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Deelnemers Ouders van in aanmerking komende zeer premature baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) in het Nanshan People's Hospital (NAN) en het Baoan Maternal and Children's Hospital in Shenzhen, China, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Steekproefomvang 68 zuigelingen per groep, 136 in totaal

Gegevenstype Klinische gegevens

In Denemarken vindt een parallelle proef plaats met BC die wordt gebruikt als verrijker voor moedermelk (NCT03537365)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 dagen tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zeer vroeg geboren baby's geboren tussen zwangerschapsduur 26 + 0 en 30 + 6 weken (vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder en/of op basis van foetale echografie)
  2. DM wordt op de afdeling gegeven wanneer MM afwezig is (of onvoldoende is)
  3. Baby's die door de behandelende arts worden beoordeeld als behoefte hebben aan verrijking met voedingsstoffen, zoals toegevoegd in de vorm van HMF aan MM en/of DM
  4. Ondertekende ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aangeboren afwijkingen en geboorteafwijkingen
  2. Baby's die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan voorafgaand aan randomisatie
  3. Baby's die IF hebben gekregen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovine Colostrum / interventiegroep
Te vroeg geboren baby's krijgen boviene colostrum (BC) als aanvulling op moedermelk. BC is de eerste melk van koeien na de bevalling en is een rijke bron van eiwitten (80-150 g/L) en bioactieve componenten, waaronder lactoferrine, lysozym, lactoperoxidase, immunoglobulinen en groeifactoren. Het product wordt geleverd in steriele poedervorm en bestaat uit ongewijzigde, intacte BC.
Voedingssupplement: Runder Colostrum
Baby's gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen maximaal 2,8 g rundercolostrum (BC, Biofiber, Gesten, Denemarken), als HMF toegevoegd aan 100 ml MM en/of DM, wanneer EN een dosis van 80-100 ml heeft bereikt /kg/d. De baby's beginnen met 1 g (0,5 g eiwit) BC per 100 ml moedermelk op de eerste dag, verhoogd tot 2 g (1,0 g eiwit) op dag 3 en ten slotte 2,8 g (1,4 g eiwit) op dag 5 als de baby's ontvang alleen DM. De interventie duurt totdat de baby's de postmenstruele leeftijd (PMA) 35+6 weken bereiken of geen verrijking nodig hebben vanwege voldoende groei, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actieve vergelijker: FM85 / stuurgroep
Prematuur geboren baby's worden aangevuld met PreNAN FM85 als versterker van moedermelk. PreNAN FM85 bevat gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit en maltodextrine inclusief vitaminen en mineralen. Het product wordt in poedervorm geleverd.
Voedingssupplement: FM85
Baby's gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen maximaal 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Zwitserland) als HMF, toegevoegd aan 100 ml MM en/of DM, wanneer EN een dosis van 80-100 ml/kg/d heeft bereikt . De zuigeling begint met 1 g (0,35 g eiwit) FM85 per 100 ml moedermelk op de eerste dag, dit wordt verhoogd tot 3 g (1,05 g eiwit) op dag 3 en tot slot 4 g (1,4 g eiwit) op dag 5, als de baby's alleen DM krijgen. De baby's krijgen FM85 als de HMF zolang er extra eiwit in de melk nodig is tot het moment van ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie totdat de baby's PMA 35+6 weken bereiken of geen verrijking nodig hebben vanwege voldoende groei, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal baby's in elke groep waarbij ten minste één keer voedingsintolerantie is vastgesteld. Voedingsintolerantie wordt gedefinieerd als elke pauze van verrijking of het achterhouden van enterale voeding.
Vanaf het begin van de interventie totdat de baby's PMA 35+6 weken bereiken of geen verrijking nodig hebben vanwege voldoende groei, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Gewichtstoename in gram per kg lichaamsgewicht vanaf de geboorte tot ontslag. Gewicht op verschillende tijdstippen wordt berekend in z-scores volgens een referentie. Delta z-scores zullen worden gebruikt om de groei te evalueren en voor vergelijking tussen groepen.
Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Opgenomen als maat voor groei in cm door gestandaardiseerde meetprocedures
Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Opgenomen als maat voor de kopgroei in cm volgens gestandaardiseerde meetprocedures
Wekelijks gemeten vanaf het begin van de interventie tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Incidentie van necrotiserende entercolitis (NEC)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Aantal baby's in elke groep gediagnosticeerd met necrotiserende enterocolitis (NEC) gedefinieerd als Bell's stadium II of hoger (Kliegman & Walsh 1987)
Vanaf het begin van de ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Incidentie van sepsis met late aanvang (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Aantal zuigelingen in elke groep gediagnosticeerd met sepsis met late aanvang gedefinieerd als klinische tekenen van infectie >2 dagen na de geboorte met antibioticabehandeling gedurende ≥5 dagen (of korter dan 5 dagen als de deelnemer is overleden) met of zonder één positieve bacteriecultuur in het bloed of cerebrale spinale vloeistof (CSF)
Vanaf het begin van de ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Aantal dagen tot volledige enterale voeding is bereikt - gedefinieerd als het tijdstip waarop >150 ml/kg/dag is bereikt en parenterale voeding is stopgezet
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Dagen op parenterale voeding
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Aantal dagen dat de baby intraveneus eiwit en/of lipide en/of glucose krijgt toegediend
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Aantal dagen in het ziekenhuis, gedefinieerd als dagen vanaf de geboorte tot het definitieve ontslag
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume maagresidu
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Volume van opgezogen maagresiduen in ml
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Kleur maagresidu
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
De kleur van opgezogen maagresiduen onderverdeeld in 7 kleuren
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Incidentie van bloederige maagresten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Het aantal baby's in elke groep heeft bloed in het maagresidu gehad
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Frequentie van ontlasting per dag
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Frequentie van ontlasting passeerde elke dag
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken

Een vooraf gedefinieerde schaal met 4 niveaus gebruiken Hoeveelheid ontlasting op de luier: het percentage van het gebied bedekt met ontlasting op de luier.

  • 1 uitstrijkje;
  • 2 tot 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Kleur van de kruk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
De kleur van ontlasting onderverdeeld in 6 kleuren
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal met 4 niveaus
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Totaal dagelijks volume enterale voeding (EN) en parenterale voeding (PN)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Volume van EN (inclusief MM, DM, zuigelingenvoeding en verrijking) en PN inname
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Niveaus van inname van macronutriënten uit EN en PN
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken
Berekend op basis van het volume en de samenstelling van EN en PN
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, of tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Per Torp Sangild

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FortiColos-CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren