Naudan ternimaito ihmisen maidon vahvistajana keskosille (FortiColos-Ⅱ)
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Per Torp Sangild
Naudan ternimaito ihmisen maidon vahvistamiseksi keskosille: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Hyvin keskosilla (<32 raskausviikkoa) esiintyy elinten kypsymättömyyttä, ja niillä on korkeat ravintoaineet kasvuun ja kehitykseen.
Ensimmäisinä viikkoina heillä on vaikeuksia sietää enteraalista ravintoa (EN) ja heille annetaan usein parenteraalista lisäravintoa (PN).
Nopea siirtyminen täyteen EN:ään on tärkeää suoliston kypsymisen parantamiseksi ja myöhään alkavan sepsiksen (LOS) suuren riskin vähentämiseksi, mikä liittyy niiden kypsymättömään immuniteettiin suolessa ja veressä.
Sitä vastoin liian nopea EN:n lisääntyminen altistaa ruokinta-intoleranssille ja nekrotisoivalle enterokoliitille (NEC).
Lisäksi äidinmaidon ruokinta ei riitä tukemaan ravintoaineiden tarvetta hyvin keskosten kasvulle.
Siten on edelleen vaikea tehtävä optimoida EN-siirtymä, saavuttaa riittävä ravinteiden saanti ja kasvu sekä minimoida NEC ja LOS erittäin keskosten synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Äidin omaa maitoa (MM) pidetään parhaana EN-lähteenä hyvin keskosille, ja pastöroitu luovuttajamaito (DM) on toinen vaihtoehto, jos MM:tä ei ole tai sitä ei ole riittävästi.
Suositeltu proteiinin saanti on 4-4,5 g/kg/päivä erittäin vähän syntyneille vauvoille, kun tavoitteena on synnytyksen jälkeinen kasvu, joka on samanlainen kuin kohdunsisäinen kasvu.
Tätä proteiinimäärää ei voida täyttää ruokimalla vain MM- tai DM: tä.
Näin ollen on yleinen käytäntö rikastaa äidinmaitoa äidinmaidonkorvikkeissa käytettyihin ainesosiin perustuvilla aineilla kasvun, luun mineralisaation ja hermoston kehittymisen lisäämiseksi alkaen 7-14 vuorokautta syntymän jälkeen ja 80-160 ml/kg ruokinta. määrä päivässä.
Naudan ternimaito (BC) on ensimmäinen lehmien maito synnytyksen jälkeen, ja se sisältää runsaasti proteiinia (80-150 g/l) ja bioaktiivisia komponentteja.
Nämä komponentit voivat parantaa suoliston kypsymistä, NEC-suojaa ja ravinteiden assimilaatiota jopa lajien välillä.
Ennenaikaisilla sioilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että pelkän BC:n tai BC:llä täydennetyn DM:n ruokkiminen parantaa kasvua, suolen kypsymistä ja NEC-resistenssiä ensimmäisten 1-2 viikon aikana verrattuna DM:ään tai DM:ään, joka on vahvistettu tavanomaisilla HMF:illä.
Tätä taustaa vasten tutkijat olettavat, että BC, jota käytetään MM:n tai DM:n vahvistajana, voi vähentää ruokinta-intoleranssia kuin perinteiset vahvistimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Testaa, vähentääkö äidinmaidon täydentäminen BC:llä ruokinta-intoleranssia verrattuna tällä hetkellä käytettyyn HMF:ään.
- BC-linnoituksen turvallisuuden ja siedettävyyden tarkistamiseksi ja kasvun, NEC:n ja sepsiksen seuraamiseksi, kuten tutkittiin rinnakkaisessa kokeessa Tanskassa
Kokeilusuunnittelu Tämä tutkimus on kahden keskuksen, ei-sokkoutettu, kaksikätinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat Nanshanin kansansairaalan (NAN) ja Baoanin äitiys- ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin (NICU) otettujen erittäin keskosten vanhempia pyydetään osallistumaan.
Otoskoko 68 vauvaa ryhmää kohden, yhteensä 136
Tietotyyppi Kliiniset tiedot
Tanskassa on käynnissä rinnakkaiskoe äidinmaidon vahvistajana käytettävällä BC:llä (NCT03537365)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 päivää - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet gestaatioiän 26+0 ja 30+6 viikon välillä (äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä ja/tai sikiön ultraäänitutkimuksen perusteella)
- DM annetaan yksikössä, kun MM puuttuu (tai sen määrä on riittämätön)
- Lapset, jotka hoitava lääkäri on arvioinut tarvitsevan ravinnelisäystä, lisättynä HMF:n muodossa MM:ään ja/tai DM:ään
- Allekirjoitettu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja epämuodostumat
- Lapset, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus ennen satunnaistamista
- Imeväiset, jotka ovat saaneet IF:ää ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan ternimaito / interventioryhmä
Keskosille täydennetään naudan ternimaitoa (BC) äidinmaidon vahvistajana.
BC on ensimmäinen lehmien maito synnytyksen jälkeen, ja se on runsas proteiinin (80-150 g/l) ja bioaktiivisten komponenttien lähde, mukaan lukien laktoferriini, lysotsyymi, laktoperoksidaasi, immunoglobuliinit ja kasvutekijät.
Tuote toimitetaan steriilinä, jauheena, ja se koostuu muuntamattomasta, ehjästä BC:stä.
|
Interventioryhmään satunnaistetut imeväiset saavat enintään 2,8 g naudan ternimaitoa (BC, Biofiber, Gesten, Tanska), koska HMF lisätään 100 ml:aan MM- ja/tai DM-valmistetta, kun EN on saavuttanut annoksen 80-100 ml /kg/pv.
Vauvat alkavat 1 g:lla (0,5 g proteiinia) e.m./100 ml äidinmaitoa ensimmäisenä päivänä, nostettiin 2 g:aan (1,0 g proteiinia) päivänä 3 ja lopuksi 2,8 g:aan (1,4 g proteiinia) päivänä 5, jos vauvat vastaanottaa vain DM.
Interventio kestää kunnes lapset saavuttavat kuukautisten jälkeisen iän (PMA) 35+6 viikkoa tai riittävän kasvun vuoksi väkevöinnin tarpeeton sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Active Comparator: FM85 / kontrolliryhmä
Keskosille täydennetään PreNAN FM85:tä äidinmaidon vahvistajana.
PreNAN FM85 sisältää osittain hydrolysoitua proteiinia ja maltodekstriiniä sisältäen vitamiineja ja kivennäisaineita.
Tuote toimitetaan jauheena.
|
Verrokkiryhmään satunnaistetut lapset saavat enintään 4 g PreNAN FM85:tä (Nestlé, Vevey, Sveitsi) HMF:nä, lisättynä 100 ml:aan MM- ja/tai DM-valmistetta, kun EN on saavuttanut annoksen 80-100 ml/kg/d. .
Vauvat aloittavat annoksella 1 g (0,35 g proteiinia) FM85:tä 100 ml:ssa äidinmaitoa ensimmäisenä päivänä, joka nostetaan 3 g:aan (1,05 g proteiinia) päivänä 3 ja lopuksi 4 g:aan (1,4 g proteiinia) päivänä 5. jos lapset saavat vain DM.
Vauvat saavat FM85:tä HMF:nä niin kauan kuin maitoon tarvitaan lisää proteiinia kotiutumiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention alusta siihen asti, kun vauvat saavuttavat PMA-iän 35+6 viikkoa tai he eivät tarvitse täydennystä riittävän kasvun vuoksi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden imeväisten lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on diagnosoitu ruokinta-intoleranssi vähintään kerran.
Ruokinta-intoleranssi määritellään minkä tahansa enteraalisen ruokinnan lisäämisen tai keskeyttämisenä.
|
Intervention alusta siihen asti, kun vauvat saavuttavat PMA-iän 35+6 viikkoa tai he eivät tarvitse täydennystä riittävän kasvun vuoksi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
Painonnousu grammoina painokiloa kohti syntymästä kotiutukseen.
Paino eri ajankohtina lasketaan z-pisteiksi viitteen mukaan.
Delta z-pisteitä käytetään kasvun arvioimiseen ja ryhmien väliseen vertailuun.
|
Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
|
Rungon pituus
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
Talletettu kasvun mittana cm:nä standardoiduilla mittausmenetelmillä
|
Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
Kirjattu pään kasvun mittana cm:nä standardoiduilla mittausmenetelmillä
|
Mitataan viikoittain toimenpiteen alusta sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 viikkoon asti
|
|
Nekrotisoivan enteroliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention alusta sairaalasta kotiutukseen tai 14 viikkoon asti
|
Niiden imeväisten lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), joka on määritelty Bellin vaiheeksi II tai sitä korkeammaksi (Kliegman & Walsh 1987)
|
Intervention alusta sairaalasta kotiutukseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Myöhään alkavan sepsiksen (LOS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intervention alusta sairaalasta kotiutukseen tai 14 viikkoon asti
|
Niiden imeväisten lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on diagnosoitu myöhään alkanut sepsis, jotka määritellään infektion kliinisiksi oireiksi > 2 päivää syntymän jälkeen antibioottihoidolla ≥ 5 päivää (tai alle 5 päivää, jos osallistuja kuoli) yhden positiivisen bakteeriviljelmän kanssa tai ilman sitä. tai aivo-selkäydinnestettä (CSF)
|
Intervention alusta sairaalasta kotiutukseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Päivien lukumäärä täyteen enteraaliseen ruokkimiseen - määritellään ajaksi, jolloin yli 150 ml/kg/vrk saavutetaan ja parenteraalinen ravitsemus on lopetettu
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen päivät
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Päivien lukumäärä, jolloin vauva saa suonensisäisesti proteiinia ja/tai lipidejä ja/tai glukoosia
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Sairaalapäivien määrä, joka määritellään päivinä syntymästä lopulliseen kotiutukseen
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännösmäärä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Imetettyjen mahalaukun jäännösten määrä ml:na
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Mahalaukun jäännösten väri
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Imetettyjen mahalaukun jäännösten väri on luokiteltu 7 väriin
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Verisen mahalaukun jäännösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Niiden imeväisten lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on ollut verta mahalaukussa
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Ulosteiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Ulosteiden tiheys joka päivä
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Ulosteen määrä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
4-tasoisen ennalta määritellyn asteikon käyttäminen Ulosteiden määrä vaipan päällä: vaipan jakkaran peittämän alueen prosenttiosuus.
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Jakkaran väri
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Ulosteiden väri on luokiteltu 6 väriin
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Jakkaran johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Käyttämällä 4-tasoista ennalta määritettyä asteikkoa
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Enteraalisen ravinnon (EN) ja parenteraalisen ravitsemuksen (PN) päivittäinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
EN:n (mukaan lukien MM, DM, äidinmaidonkorvike ja väkevöinti) ja PN:n määrä
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
|
Makroravinteiden saannin tasot EN:stä ja PN:stä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Laskettu EN:n ja PN:n tilavuuden ja koostumuksen perusteella
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai 14 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FortiColos-CN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .