Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní kolostrum jako posilovač lidského mléka pro předčasně narozené děti (FortiColos-Ⅱ)

13. ledna 2022 aktualizováno: Per Torp Sangild

Bovinní kolostrum pro obohacení lidského mléka pro předčasně narozené děti: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Velmi předčasně narozené děti (<32 týdnů těhotenství) vykazují nezralost orgánů a mají vysoké nároky na živiny pro růst a vývoj. V prvních týdnech obtížně snášejí enterální výživu (EV) a často je jim podávána doplňková parenterální výživa (PN). Rychlý přechod na plnou EV je důležitý pro zlepšení dozrávání střev a snížení vysokého rizika pozdní sepse (LOS), související s jejich nezralou imunitou ve střevě a krvi. Naopak příliš rychlý nárůst EV predisponuje ke stravovací intoleranci a nekrotizující enterokolitidě (NEC). Krmení lidským mlékem dále nestačí k podpoře nutričních požadavků pro růst velmi předčasně narozených dětí. Zůstává tedy obtížným úkolem optimalizovat přechod EV, dosáhnout adekvátního příjmu živin a růstu a minimalizovat NEC a LOS v postnatálním období velmi předčasně narozených dětí. Mateřské vlastní mléko (MM) je považováno za nejlepší zdroj EV pro velmi předčasně narozené děti a pasterizované mateřské mléko (DM) je druhou volbou, pokud MM chybí nebo není dostatečné. Doporučený příjem bílkovin je 4-4,5 g/kg/den pro velmi nízko narozené děti, kdy je cílem postnatální růst podobný intrauterinnímu růstu. Toto množství bílkovin nelze splnit krmením pouze MM nebo DM. Je tedy běžnou praxí obohacovat lidské mléko o fortifikátory lidského mléka (HMF, založené na složkách používaných v kojenecké výživě), aby se zvýšil růst, mineralizace kostí a neurovývoj, počínaje 7–14 dny po narození a krmením 80–160 ml/kg. objem za den. Bovinní kolostrum (BC) je první mléko od krav po porodu a je bohaté na bílkoviny (80-150 g/l) a bioaktivní složky. Tyto složky mohou zlepšit zrání střeva, ochranu NEC a asimilaci živin, a to i u různých druhů. Studie na předčasně narozených prasatech ukazují, že krmení samotným BC nebo DM obohaceným o BC zlepšuje růst, dozrávání střeva a odolnost vůči NEC během prvních 1-2 týdnů ve srovnání s DM nebo DM obohaceným konvenčními HMF. Na tomto pozadí vědci předpokládají, že BC, používaný jako fortifikátor pro MM nebo DM, může snížit intoleranci krmení než konvenční fortifikátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  1. Otestovat, zda fortifikace lidského mléka BC snižuje intoleranci krmení ve srovnání se současně používaným HMF.
  2. Ověřit bezpečnost a snášenlivost opevnění BC a sledovat rychlost růstu, NEC a sepse, jak bylo zkoumáno v paralelní studii v Dánsku

Uspořádání studie Tato studie je duální, nezaslepená, se dvěma rameny, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Účastníci O účast budou požádáni rodiče způsobilých velmi předčasně narozených dětí přijatých na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) v Nanshan People's Hospital (NAN) a Baoan Mateřské a dětské nemocnici v Shenzhenu v Číně.

Velikost vzorku 68 kojenců na skupinu, celkem 136

Typ dat Klinická data

Paralelní pokus o BC používaný jako posilovač lidského mléka se provádí v Dánsku (NCT03537365)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velmi předčasně narozené děti narozené mezi gestačním věkem 26 + 0 a 30 + 6 týdnů (od prvního dne poslední menstruace matky a/nebo na základě ultrazvuku plodu)
  2. DM se podává na jednotce, když MM chybí (nebo je nedostatečné množství)
  3. Kojenci, o kterých ošetřující lékař usoudí, že potřebují obohacování živinami, přidávané ve formě HMF k MM a/nebo DM
  4. Podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné vrozené anomálie a vrozené vady
  2. Kojenci, kteří před randomizací podstoupili gastrointestinální operaci
  3. Kojenci, kteří dostali IF před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bovinní kolostrum / intervenční skupina
Předčasně narozené děti jsou doplňovány bovinním kolostrem (BC) jako posilovačem lidského mléka. BC je první mléko od krav po porodu a je bohatým zdrojem bílkovin (80-150 g/l) a bioaktivních složek, včetně laktoferinu, lysozymu, laktoperoxidázy, imunoglobulinů a růstových faktorů. Výrobek je dodáván ve sterilní práškové formě a skládá se z nemodifikovaného, ​​neporušeného BC.
Doplněk stravy: Bovinní kolostrum
Kojenci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou maximálně 2,8 g bovinního kolostra (BC, Biofiber, Gesten, Dánsko), protože HMF se přidá ke 100 ml MM a/nebo DM, když EV dosáhne dávky 80-100 ml /kg/d. Kojenci začínají s 1 g (0,5 g bílkovin) BC na 100 ml mateřského mléka první den, zvýšením na 2 g (1,0 g bílkovin) v den 3 a nakonec 2,8 g (1,4 g bílkovin) v den 5, pokud kojenci přijímat pouze DM. Intervence trvá, dokud kojenci nedosáhnou postmenstruačního věku (PMA) 35+6 týdnů nebo nepotřebují fortifikaci z důvodu dostatečného růstu, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: FM85 / kontrolní skupina
Předčasně narozeným dětem se přidává PreNAN FM85 jako posilovač lidského mléka. PreNAN FM85 obsahuje částečně hydrolyzovaný protein a maltodextrin včetně vitamínů a minerálů. Výrobek je dodáván v práškové formě.
Doplněk stravy: FM85
Kojenci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou maximálně 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Švýcarsko) jako HMF, přidané ke 100 ml MM a/nebo DM, když EV dosáhne dávky 80-100 ml/kg/d. . Kojenci začínají s 1 g (0,35 g bílkovin) FM85 na 100 ml mateřského mléka první den, která se zvýší na 3 g (1,05 g bílkovin) 3. den a nakonec 4 g (1,4 g bílkovin) 5. den, pokud kojenci dostávají pouze DM. Kojenci budou dostávat FM85 jako HMF tak dlouho, dokud bude potřeba další bílkoviny v mléce až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intolerance krmení
Časové okno: Od začátku zásahu do doby, kdy kojenci dosáhnou PMA 35+6 týdnů nebo nepotřebují opevnění z důvodu dostatečného růstu, podle toho, co nastane dříve
Počet kojenců v každé skupině s diagnózou intolerance krmení alespoň jednou. Krmná intolerance je definována jako jakákoli pauza ve fortifikaci nebo zastavení enterální výživy.
Od začátku zásahu do doby, kdy kojenci dosáhnou PMA 35+6 týdnů nebo nepotřebují opevnění z důvodu dostatečného růstu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Přírůstek hmotnosti v gramech na kg tělesné hmotnosti od narození do propuštění. Váha v různých časových bodech bude vypočítána do z-skóre podle reference. Delta z-skóre se použije k hodnocení růstu a ke srovnání mezi skupinami.
Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Délka těla
Časové okno: Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Zaznamenáno jako míra růstu v cm standardizovanými postupy měření
Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Obvod hlavy
Časové okno: Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Zaznamenáno jako míra růstu hlavy v cm standardizovanými postupy měření
Měřeno týdně od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Výskyt nekrotizující enterkolitidy (NEC)
Časové okno: Od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet kojenců v každé skupině s diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou (NEC) definovanou jako Bellovo stadium II nebo vyšší (Kliegman & Walsh 1987)
Od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Výskyt pozdní sepse (LOS)
Časové okno: Od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet kojenců v každé skupině s diagnostikovanou pozdní sepsí definovanou jako klinické příznaky infekce > 2 dny po narození s léčbou antibiotiky po dobu ≥ 5 dnů (nebo kratší než 5 dnů, pokud účastník zemřel) s nebo bez jedné pozitivní bakteriální kultury v krvi nebo mozkomíšní mok (CSF)
Od začátku intervence do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet dní do dosažení plné enterální výživy – definován jako doba, kdy je dosaženo >150 ml/kg/den a byla ukončena parenterální výživa
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Dny na parenterální výživě
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet dní, po které kojenec dostává intravenózní příjem bílkovin a/nebo lipidů a/nebo glukózy
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet dní v nemocnici, definovaný jako dny od narození do konečného propuštění
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludečního zbytku
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Objem odsátých žaludečních reziduí v ml
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Barva žaludečního zbytku
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Barva aspirovaných žaludečních reziduí rozdělena do 7 barev
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Výskyt krvavých reziduí žaludku
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Počet kojenců v každé skupině měl krev v žaludečním zbytku
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Frekvence stolice za den
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Frekvence stolice každý den
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Množství stolice
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů

Použití 4-úrovňové předem definované stupnice Množství stolice na pleně: procento plochy pokryté stolicí na pleně.

  • 1 nátěr;
  • 2 až 25 %;
  • 3 25-50 %;
  • 4 >50 %
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Barva taburetu
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Barva taburetů kategorizována do 6 barev
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Použití 4-úrovňové předdefinované stupnice
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Celkový denní objem enterální výživy (EV) a parenterální výživy (PN)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Objem příjmu EV (včetně MM, DM, kojenecké výživy a fortifikace) a PN
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Hladiny příjmu makroživin z EN a PN
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů
Vypočteno na základě objemu a složení EN a PN
Od narození do propuštění z nemocnice nebo do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Torp Sangild

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FortiColos-CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit