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Rinderkolostrum als Anreicherungsmittel für Muttermilch für Frühgeborene (FortiColos-Ⅱ)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Per Torp Sangild

Rinderkolostrum zur Anreicherung von Muttermilch für Frühgeborene: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Sehr frühgeborene Säuglinge (< 32. Schwangerschaftswoche) zeigen die Unreife der Organe und haben einen hohen Nährstoffbedarf für Wachstum und Entwicklung. In den ersten Wochen vertragen sie die enterale Ernährung (EN) nur schwer und erhalten oft eine ergänzende parenterale Ernährung (PN). Ein schneller Übergang zu vollständiger EN ist wichtig, um die Darmreifung zu verbessern und das hohe Risiko einer Spätsepsis (LOS) im Zusammenhang mit ihrer unreifen Immunität in Darm und Blut zu reduzieren. Umgekehrt prädisponiert ein zu schneller Anstieg von EN zu einer Futtermittelunverträglichkeit und einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC). Darüber hinaus reicht die Ernährung mit Muttermilch nicht aus, um den Nährstoffbedarf für das Wachstum sehr frühgeborener Säuglinge zu decken. Daher bleibt es eine schwierige Aufgabe, den EN-Übergang zu optimieren, eine angemessene Nährstoffaufnahme und ein angemessenes Wachstum zu erreichen und NEC und LOS in der postnatalen Phase sehr frühgeborener Säuglinge zu minimieren. Muttermilch (MM) gilt als die beste EN-Quelle für sehr frühgeborene Säuglinge und pasteurisierte menschliche Spendermilch (DM) ist die zweite Wahl, wenn MM fehlt oder nicht ausreicht. Die empfohlene Proteinaufnahme beträgt 4-4,5 g/kg/Tag für sehr niedrig geborene Säuglinge, wenn das Ziel ein postnatales Wachstum ähnlich den intrauterinen Wachstumsraten ist. Diese Proteinmenge kann nicht allein durch die Fütterung von MM oder DM gedeckt werden. Daher ist es gängige Praxis, Muttermilch mit Muttermilchstärkungsmitteln (HMFs, basierend auf Inhaltsstoffen, die in Säuglingsanfangsnahrung verwendet werden) anzureichern, um das Wachstum, die Knochenmineralisierung und die Neuroentwicklung zu steigern, beginnend ab dem 7. bis 14. Tag nach der Geburt und 80 bis 160 ml/kg Fütterung Volumen pro Tag. Rinderkolostrum (BC) ist die erste Milch von Kühen nach der Geburt und ist reich an Protein (80-150 g/L) und bioaktiven Komponenten. Diese Komponenten können die Darmreifung, den NEC-Schutz und die Nährstoffassimilation sogar über Artengrenzen hinweg verbessern. Studien an Frühgeborenen zeigen, dass die alleinige Fütterung von BC oder mit BC angereichertem DM das Wachstum, die Darmreifung und die NEC-Resistenz während der ersten 1-2 Wochen im Vergleich zu DM oder DM, angereichert mit herkömmlichem HMF, verbessert. Vor diesem Hintergrund stellen die Forscher die Hypothese auf, dass BC, wenn es als Stärkungsmittel für MM oder DM verwendet wird, die Futterunverträglichkeit verringern kann als herkömmliche Stärkungsmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Um zu testen, ob die Anreicherung von Muttermilch mit BC die Futterunverträglichkeit im Vergleich zu derzeit verwendetem HMF verringert.
  2. Um die Sicherheit und Verträglichkeit der BC-Anreicherung zu überprüfen und die Wachstumsraten, NEC und Sepsis zu überwachen, wie in einer parallelen Studie in Dänemark untersucht

Studiendesign Diese Studie ist eine dual-zentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie.

Teilnehmer Eltern von anspruchsberechtigten sehr frühgeborenen Säuglingen, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) des Nanshan People's Hospital (NAN) und des Baoan Maternal and Children's Hospital in Shenzhen, China, aufgenommen wurden, werden um Teilnahme gebeten.

Stichprobengröße 68 Säuglinge pro Gruppe, insgesamt 136

Datentyp Klinische Daten

Eine parallele Studie zu BC, das als Anreicherungsmittel für Muttermilch verwendet wird, wird in Dänemark durchgeführt (NCT03537365)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sehr frühgeborene Säuglinge, die zwischen dem Gestationsalter 26 + 0 und 30 + 6 Wochen geboren wurden (ab dem ersten Tag der letzten Monatsblutung der Mutter und/oder basierend auf fetalem Ultraschall)
  2. DM wird an der Einheit ausgegeben, wenn MM fehlt (oder in unzureichender Menge vorhanden ist)
  3. Säuglinge, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer Nährstoffanreicherung bedürfen, wie sie in Form von HMF zu MM und/oder DM hinzugefügt wird
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Große angeborene Anomalien und Geburtsfehler
  2. Säuglinge, die sich vor der Randomisierung einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  3. Säuglinge, die vor der Randomisierung IF erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rinderkolostrum / Interventionsgruppe
Frühgeborene werden mit Rinderkolostrum (BC) als Stärkungsmittel für Muttermilch ergänzt. BC ist die erste Milch von Kühen nach der Geburt und ist eine reichhaltige Proteinquelle (80-150 g/l) und bioaktive Komponenten, darunter Lactoferrin, Lysozym, Lactoperoxidase, Immunglobuline und Wachstumsfaktoren. Das Produkt wird in steriler Pulverform geliefert und besteht aus unmodifiziertem, intaktem BC.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
In die Interventionsgruppe randomisierte Säuglinge erhalten maximal 2,8 g Rinderkolostrum (BC, Biofiber, Gesten, Dänemark) als HMF, das zu 100 ml MM und/oder DM hinzugefügt wird, wenn EN eine Dosis von 80–100 ml erreicht hat /kg/d. Die Säuglinge beginnen mit 1 g (0,5 g Protein) BC pro 100 ml Muttermilch am ersten Tag, erhöht auf 2 g (1,0 g Protein) am 3. Tag und schließlich 2,8 g (1,4 g Protein) am 5. Tag der Säuglinge bekomme nur DM. Die Intervention dauert, bis die Säuglinge das postmenstruelle Alter (PMA) von 35 + 6 Wochen erreichen oder aufgrund ausreichenden Wachstums keine Stärkung mehr benötigen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: FM85 / Kontrollgruppe
Frühgeborene erhalten PreNAN FM85 als Stärkungsmittel für Muttermilch. PreNAN FM85 enthält teilweise hydrolysiertes Protein und Maltodextrin, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe. Das Produkt wird in Pulverform geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: FM85
In die Kontrollgruppe randomisierte Säuglinge erhalten maximal 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Schweiz) als HMF, hinzugefügt zu 100 ml MM und/oder DM, wenn EN eine Dosis von 80-100 ml/kg/Tag erreicht hat . Der Säugling beginnt am ersten Tag mit 1 g (0,35 g Protein) FM85 pro 100 ml Muttermilch, die am 3. Tag auf 3 g (1,05 g Protein) und schließlich am 5. Tag auf 4 g (1,4 g Protein) erhöht wird. wenn die Säuglinge nur DM bekommen. Die Säuglinge erhalten FM85 als HMF, solange zusätzliches Protein in der Milch bis zur Entlassung benötigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Futtermittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis die Säuglinge PMA 35+6 Wochen erreichen oder aufgrund ausreichenden Wachstums keine Stärkung mehr benötigen, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Säuglinge in jeder Gruppe, bei denen mindestens einmal eine Ernährungsunverträglichkeit diagnostiziert wurde. Ernährungsunverträglichkeit ist definiert als jede Unterbrechung der Anreicherung oder Zurückhaltung der enteralen Ernährung.
Vom Beginn der Intervention bis die Säuglinge PMA 35+6 Wochen erreichen oder aufgrund ausreichenden Wachstums keine Stärkung mehr benötigen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Gewichtszunahme in Gramm pro kg Körpergewicht von der Geburt bis zur Entlassung. Das Gewicht zu verschiedenen Zeitpunkten wird gemäß einer Referenz in Z-Scores umgerechnet. Delta-Z-Scores werden verwendet, um das Wachstum zu bewerten und zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Körper Länge
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Erfasst als Maß für das Wachstum in cm durch standardisierte Messverfahren
Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Kopfumfang
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Erfasst als Maß für das Kopfwachstum in cm durch standardisierte Messverfahren
Wöchentlich gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterkolitis (NEC)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Säuglinge in jeder Gruppe, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde, definiert als Bell-Stadium II oder höher (Kliegman & Walsh 1987)
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Inzidenz von Late-Onset-Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Säuglinge in jeder Gruppe, bei denen eine spät einsetzende Sepsis diagnostiziert wurde, definiert als klinische Anzeichen einer Infektion > 2 Tage nach der Geburt mit Antibiotikabehandlung für ≥ 5 Tage (oder kürzer als 5 Tage, wenn der Teilnehmer starb) mit oder ohne eine positive Bakterienkultur im Blut oder Liquor (CSF)
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung – definiert als der Zeitpunkt, an dem >150 ml/kg/d erreicht sind und die parenterale Ernährung beendet wurde
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Tage, an denen der Säugling Protein und/oder Lipid und/oder Glukose intravenös zu sich nimmt
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Tage im Krankenhaus, definiert als Tage von der Geburt bis zur endgültigen Entlassung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Magenrestes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Volumen aspirierter Magenrückstände in ml
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Farbe des Magenrestes
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Die Farbe aspirierter Magenreste wird in 7 Farben eingeteilt
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Auftreten von blutigen Magenrückständen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Anzahl der Säuglinge in jeder Gruppe hatten Blut im Magenrest
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Tag
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs jeden Tag
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Menge des Stuhls
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen

Verwendung einer vordefinierten 4-Stufen-Skala Stuhlmenge auf der Windel: Der Prozentsatz der von Stuhl bedeckten Fläche auf der Windel.

  • 1 Abstrich;
  • 2 bis 25 %;
  • 3 25-50 %;
  • 4 >50%
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Farbe des Hockers
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Die Farbe der Hocker in 6 Farben kategorisiert
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Konsistenz des Stuhls
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Verwendung einer 4-stufigen vordefinierten Skala
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Gesamttagesvolumen an enteraler Ernährung (EN) und parenteraler Ernährung (PN)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Menge an aufgenommenem EN (einschließlich MM, DM, Säuglingsnahrung und Anreicherung) und PN
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Ebenen der Makronährstoffaufnahme aus EN und PN
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen
Berechnet auf der Grundlage des Volumens und der Zusammensetzung von EN und PN
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Per Torp Sangild

Ermittler

  • Studienstuhl: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FortiColos-CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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