Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молозиво крупного рогатого скота как обогатитель грудного молока для недоношенных детей (FortiColos-Ⅱ)

13 января 2022 г. обновлено: Per Torp Sangild

Молозиво крупного рогатого скота для обогащения грудного молока недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Очень недоношенные дети (<32 недель гестации) демонстрируют незрелость органов и имеют высокие потребности в питательных веществах для роста и развития. В первые недели они плохо переносят энтеральное питание (ЭП) и часто получают дополнительное парентеральное питание (ПП). Быстрый переход на полное ЭП важен для улучшения созревания кишечника и снижения высокого риска позднего сепсиса (LOS), связанного с их незрелым иммунитетом в кишечнике и крови. И наоборот, слишком быстрое повышение ЭН предрасполагает к пищевой непереносимости и некротизирующему энтероколиту (НЭК). Кроме того, вскармливания грудным молоком недостаточно для удовлетворения потребности в питательных веществах для роста глубоко недоношенных детей. Таким образом, остается сложной задачей оптимизация перехода к ЭП, достижение адекватного потребления питательных веществ и роста, а также минимизация НЭК и ППО в постнатальном периоде у глубоко недоношенных детей. Собственное молоко матери (ММ) считается лучшим источником ЭП для глубоконедоношенных детей, а пастеризованное человеческое донорское молоко (СД) является вторым выбором, если ММ отсутствует или недостаточен. Рекомендуемое потребление белка составляет 4-4,5 г/кг/день для детей с очень низкой рождаемостью, когда целью является постнатальный рост, близкий к темпам внутриутробного роста. Это количество белка не может быть обеспечено кормлением только MM или DM. Таким образом, общепринятой практикой является обогащение грудного молока фортификаторами грудного молока (ОГМ на основе ингредиентов, используемых в детских смесях) для ускорения роста, минерализации костей и развития нервной системы, начиная с 7-14 дней после рождения и в дозе 80-160 мл/кг при кормлении. объем в день. Молозиво крупного рогатого скота (БК) является первым молоком коров после отела и богато белком (80-150 г/л) и биоактивными компонентами. Эти компоненты могут улучшить созревание кишечника, защиту от НЭК и усвоение питательных веществ даже у разных видов. Исследования на недоношенных поросятах показывают, что кормление только БЦ или ДМ, обогащенным БЦ, улучшает рост, созревание кишечника и устойчивость к НЭК в течение первых 1-2 недель по сравнению с ДМ или ДМ, обогащенным обычными HMF. На этом фоне исследователи предполагают, что БЦ, используемый в качестве фортификатора при ММ или СД, может уменьшить пищевую непереносимость, чем обычные фортификаторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  1. Проверить, снижает ли обогащение грудного молока БЦ пищевую непереносимость по сравнению с используемым в настоящее время ГМФ.
  2. Для проверки безопасности и переносимости обогащения BC и для мониторинга темпов роста, NEC и сепсиса, как исследовано в параллельном испытании в Дании.

Дизайн исследования Это исследование является двухцентровым, неслепым, двухгрупповым, рандомизированным, контролируемым.

Участники Для участия будут приглашены родители имеющих право на участие глубоконедоношенных детей, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) народной больницы Наньшань (НАН) и больницы матери и ребенка Баоань в Шэньчжэне, Китай.

Размер выборки 68 младенцев на группу, всего 136 детей.

Тип данных Клинические данные

Параллельное испытание БЦ, используемого в качестве обогатителя грудного молока, проводится в Дании (NCT03537365).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Глубоко недоношенные дети, рожденные между гестационным возрастом 26 + 0 и 30 + 6 недель (с первого дня последней менструации матери и/или по данным УЗИ плода)
  2. DM выдается в подразделении при отсутствии MM (или в недостаточном количестве)
  3. Младенцы, признанные лечащим врачом нуждающимися в обогащении питательными веществами, добавленными в виде HMF к MM и/или DM
  4. Подписанное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Основные врожденные аномалии и врожденные дефекты
  2. Младенцы, перенесшие операцию на желудочно-кишечном тракте до рандомизации
  3. Младенцы, получившие IF до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молозиво крупного рогатого скота / группа вмешательства
Недоношенных детей докармливают коровьим молозивом (БК) в качестве обогатителя грудного молока. БЦ является первым молоком от коров после отела и является богатым источником белка (80-150 г/л) и биологически активных компонентов, включая лактоферрин, лизоцим, лактопероксидазу, иммуноглобулины и факторы роста. Продукт поставляется в стерильной порошкообразной форме и состоит из немодифицированного, интактного БЦ.
Диетическая добавка: Бычье молозиво
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, получат максимум 2,8 г коровьего молозива (BC, Biofiber, Gesten, Дания) в виде HMF, добавленного к 100 мл MM и/или DM, когда EN достигнет дозы 80-100 мл. /кг/сут. Младенцы начинают с 1 г (0,5 г белка) БЦ на 100 мл грудного молока в первый день, увеличивают до 2 г (1,0 г белка) на 3-й день и, наконец, 2,8 г (1,4 г белка) на 5-й день, если младенцы получать только ДМ. Вмешательство продолжается до тех пор, пока дети не достигнут постменструального возраста (ПМА) 35 + 6 недель или пока им не потребуется обогащение из-за достаточного роста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активный компаратор: FM85 / контрольная группа
Недоношенным детям вводят PreNAN FM85 в качестве обогатителя грудного молока. PreNAN FM85 содержит частично гидролизованный белок и мальтодекстрин, включая витамины и минералы. Продукт поставляется в виде порошка.
Диетическая добавка: FM85
Младенцы, рандомизированные в контрольную группу, будут получать максимум 4 г PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Швейцария) в виде HMF, добавленного к 100 мл MM и/или DM, когда EN достигнет дозы 80-100 мл/кг/день. . Младенцы начинают с 1 г (0,35 г белка) FM85 на 100 мл грудного молока в первый день, доза будет увеличена до 3 г (1,05 г белка) на 3-й день и, наконец, 4 г (1,4 г белка) на 5-й день. если младенцы получают только DM. Младенцы будут получать FM85 в качестве HMF, пока требуется дополнительный белок в молоке до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пищевой непереносимости
Временное ограничение: С начала вмешательства до тех пор, пока дети не достигнут ПМА 35+6 недель или не нуждаются в обогащении из-за достаточного роста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество младенцев в каждой группе, у которых хотя бы один раз диагностировали пищевую непереносимость. Пищевая непереносимость определяется как любая пауза в обогащении или прекращении энтерального питания.
С начала вмешательства до тех пор, пока дети не достигнут ПМА 35+6 недель или не нуждаются в обогащении из-за достаточного роста, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Прибавка массы тела в граммах на кг массы тела от рождения до выписки. Вес в разные моменты времени будет рассчитываться в z-показателях в соответствии со ссылкой. Дельта-z-показатели будут использоваться для оценки роста и для сравнения между группами.
Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Длина тела
Временное ограничение: Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Записывается как мера роста в сантиметрах по стандартным процедурам измерения.
Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Окружность головы
Временное ограничение: Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Записывается как мера роста головы в см по стандартным процедурам измерения.
Измеряется еженедельно с начала вмешательства до выписки из больницы или до 14 недель.
Заболеваемость некротическим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: От начала вмешательства до выписки из стационара или до 14 недель
Количество детей в каждой группе с диагнозом некротизирующий энтероколит (НЭК), определяемый как стадия Белла II или выше (Kliegman & Walsh, 1987).
От начала вмешательства до выписки из стационара или до 14 недель
Частота позднего сепсиса (LOS)
Временное ограничение: От начала вмешательства до выписки из стационара или до 14 недель
Количество младенцев в каждой группе с диагнозом сепсис с поздним началом, определяемым как клинические признаки инфекции > 2 дней после рождения с лечением антибиотиками в течение ≥ 5 дней (или менее 5 дней, если участник умер) с или без одной положительной бактериальной культуры в крови или спинномозговая жидкость (ЦСЖ)
От начала вмешательства до выписки из стационара или до 14 недель
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Количество дней до достижения полного энтерального питания - определяется как время, когда достигается >150 мл/кг/сутки и парентеральное питание было прекращено.
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Дней на парентеральном питании
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Количество дней, в течение которых младенец получает внутривенные дозы белков, и/или липидов, и/или глюкозы
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Количество дней в больнице, определяемое как количество дней от рождения до окончательной выписки
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудочного остатка
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Объем аспирированного желудочного остатка в мл
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Цвет остатка желудка
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Цвет аспирированных желудочных остатков делится на 7 цветов.
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Частота возникновения кровавого желудочного остатка
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Количество младенцев в каждой группе, у которых в резидуальном желудочном содержимом была обнаружена кровь.
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Частота стула в сутки
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Частота стула каждый день
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Количество стула
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель

Использование заранее заданной 4-уровневой шкалы Количество стула на подгузнике: процент площади, покрытой стулом на подгузнике.

  • 1 мазок;
  • 2 до 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50%
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Цвет стула
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Цвет стула делится на 6 цветов.
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Использование заранее заданной 4-уровневой шкалы
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Суммарный суточный объем энтерального питания (ЭП) и парентерального питания (ПП)
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Объем EN (включая ММ, DM, детскую смесь и обогащение) и PN на приеме
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Уровни поступления макронутриентов из ЭП и ПП
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара или до 14 недель
Рассчитывается исходя из объема и состава EN и PN
От рождения до выписки из стационара или до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Per Torp Sangild

Следователи

  • Учебный стул: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FortiColos-CN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться