Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin Colostrum som et forstærker af menneskemælk til for tidligt fødte spædbørn (FortiColos-Ⅱ)

13. januar 2022 opdateret af: Per Torp Sangild

Bovint råmælk til at styrke menneskemælk til for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Meget præmature spædbørn (<32 ugers svangerskab) viser umodenhed af organer og har høje næringsbehov for vækst og udvikling. I de første uger har de svært ved at tolerere enteral ernæring (EN) og får ofte supplerende parenteral ernæring (PN). En hurtig overgang til fuld EN er vigtig for at forbedre tarmmodningen og reducere den høje risiko for sen-debut sepsis (LOS), relateret til deres umodne immunitet i tarm og blod. Omvendt, for hurtig stigning af EN disponerer for fodringsintolerance og nekrotiserende enterocolitis (NEC). Ydermere er fodring med modermælk ikke tilstrækkeligt til at understøtte næringsbehovet til vækst af meget for tidligt fødte spædbørn. Det er således fortsat en vanskelig opgave at optimere EN-overgangen, opnå tilstrækkeligt næringsindtag og vækst og minimere NEC og LOS i den postnatale periode for meget præmature spædbørn. Mors egen mælk (MM) anses for at være den bedste kilde til EN for meget præmature spædbørn, og pasteuriseret human donormælk (DM) er det andet valg, hvis MM er fraværende eller ikke tilstrækkeligt. Det anbefalede proteinindtag er 4-4,5 g/kg/d for spædbørn med meget lav fødsel, når målet er en postnatal vækst svarende til intrauterin væksthastighed. Denne mængde protein kan ikke opfyldes ved kun at fodre MM eller DM. Det er således almindelig praksis at berige modermælk med modermælksforstærkere (HMF'er, baseret på ingredienser anvendt i modermælkserstatninger) for at øge vækst, knoglemineralisering og neuroudvikling, startende fra 7-14 dage efter fødslen og 80-160 ml/kg fodring. volumen om dagen. Bovin colostrum (BC) er den første mælk fra køer efter fødslen og er rig på protein (80-150 g/L) og bioaktive komponenter. Disse komponenter kan forbedre tarmmodning, NEC-beskyttelse og næringsstofassimilering, selv på tværs af arter. Undersøgelser af præmature grise viser, at fodring af BC alene eller DM beriget med BC, forbedrer vækst, tarmmodning og NEC-resistens i løbet af de første 1-2 uger i forhold til DM eller DM beriget med konventionelle HMF'er. På denne baggrund antager efterforskerne, at BC, brugt som forstærker til MM eller DM, kan reducere foderintolerance end konventionelle forstærkere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. For at teste, om berigelse af modermælk med BC reducerer foderintolerance sammenlignet med aktuelt anvendt HMF.
  2. For at verificere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BC-befæstelse og at overvåge vækstraterne, NEC og sepsis, som undersøgt i et parallelt forsøg i Danmark

Forsøgsdesign Denne undersøgelse er et dobbeltcenter, ikke-blindet, to-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Deltagere Forældre til kvalificerede meget for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatale intensive afdelinger (NICU) på Nanshan People's Hospital (NAN) og Baoan Maternal and Children's Hospital i Shenzhen, Kina vil blive bedt om deltagelse.

Prøvestørrelse 68 spædbørn pr. gruppe, 136 i alt

Datatype Kliniske data

Et parallelforsøg med BC brugt som modermælksberigende middel er i gang i Danmark (NCT03537365)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Nanshan People's Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
        • Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meget for tidligt fødte spædbørn født mellem svangerskabsalder 26 + 0 og 30 + 6 uger (fra den første dag i moderens sidste menstruation og/eller baseret på føtal ultralyd)
  2. DM gives på enheden, når MM er fraværende (eller utilstrækkeligt i mængde)
  3. Spædbørn vurderet af den behandlende læge til at have behov for næringsstofberigelse, som tilføjet i form af HMF til MM og/eller DM
  4. Underskrevet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier og fødselsdefekter
  2. Spædbørn, der er blevet opereret i mave-tarmkanalen forud for randomisering
  3. Spædbørn, der har modtaget IF før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin Colostrum / interventionsgruppe
For tidligt fødte spædbørn suppleres med bovin colostrum (BC) som forstærker til modermælk. BC er den første mælk fra køer efter fødslen og er en rig kilde til protein (80-150 g/L) og bioaktive komponenter, herunder lactoferrin, lysozym, lactoperoxidase, immunoglobuliner og vækstfaktorer. Produktet leveres i steril, pulveriseret form og består af umodificeret, intakt BC.
Spædbørn randomiseret til interventionsgruppen vil maksimalt modtage 2,8 g bovin colostrum (BC, Biofiber, Gesten, Danmark), som HMF tilsat 100 ml MM og/eller DM, når EN har nået en dosis på 80-100 ml /kg/d. Spædbørnene starter med 1 g (0,5 g protein) BC pr. 100 ml modermælk på den første dag, øget til 2 g (1,0 g protein) på dag 3 og til sidst 2,8 g (1,4 g protein) på dag 5, hvis spædbørnene kun modtage DM. Indgrebet varer indtil spædbørnene når postmenstruel alder (PMA) 35+6 uger eller uden behov for forstærkning på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv komparator: FM85 / kontrolgruppe
For tidligt fødte spædbørn suppleres med PreNAN FM85 som forstærker til modermælk. PreNAN FM85 indeholder delvist hydrolyseret protein og maltodextrin inklusive vitaminer og mineraler. Produktet leveres i pulverform.
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen vil maksimalt modtage 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Schweiz) som HMF tilsat 100 ml MM og/eller DM, når EN har nået en dosis på 80-100 ml/kg/d . Spædbørnene starter med 1 g (0,35 g protein) FM85 pr. 100 ml modermælk den første dag, som øges til 3 g (1,05 g protein) på dag 3 og til sidst 4 g (1,4 g protein) på dag 5, hvis spædbørnene kun får DM. Spædbørn vil modtage FM85 som HMF, så længe der er behov for yderligere protein i mælken indtil udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Fra start af intervention til spædbørn når PMA 35+6 uger eller ikke har behov for befæstelse på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med fodringsintolerance i mindst én gang. Fodringsintolerance er defineret som enhver pause med befæstelse eller tilbageholdelse af enteral fodring.
Fra start af intervention til spædbørn når PMA 35+6 uger eller ikke har behov for befæstelse på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Vægtstigning i gram pr. kg kropsvægt fra fødsel til udskrivelse. Vægt på forskellige tidspunkter vil blive beregnet til z-score i henhold til en reference. Delta z-scores vil blive brugt til at evaluere vækst og til sammenligning mellem grupper.
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Kropslængde
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Registreret som et mål for vækst i cm ved standardiserede måleprocedurer
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Hovedets omkreds
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Registreret som et mål for hovedvækst i cm ved standardiserede måleprocedurer
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
Forekomst af nekrotiserende entercolitis (NEC)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC) defineret som Bells stadium II eller derover (Kliegman & Walsh 1987)
Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Forekomst af sen-debut sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med sen-debut sepsis defineret som kliniske tegn på infektion >2 dage efter fødslen med antibiotikabehandling i ≥5 dage (eller kortere end 5 dage, hvis deltageren døde) med eller uden én positiv bakteriekultur i blodet eller cerebral spinalvæske (CSF)
Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Tid til at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antal dage til fuld enteral ernæring er nået - defineret som det tidspunkt, hvor >150 ml/kg/d nås, og parenteral ernæring er afbrudt
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antal dage, som spædbarnet får intravenøst ​​indtag af protein og/eller lipid og/eller glukose
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antal dage på hospitalet, defineret som dage fra fødslen til endelig udskrivelse
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Volumen af ​​aspirerede gastriske rester i ml
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Farve på gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Farven på aspirerede gastriske rester kategoriseret i 7 farver
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Forekomst af blodig gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Antallet af spædbørn i hver gruppe har haft blod i mavesækken
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Hyppighed af afføring pr. dag
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Hyppighed af afføring hver dag
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Mængde af afføring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger

Brug af en 4-trins foruddefineret skala Mængde af afføring på bleen: procentdelen af ​​området dækket af afføring på bleen.

  • 1 smøre;
  • 2 op til 25%;
  • 3 25-50%;
  • 4 >50 %
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Farve på taburetten
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Farven på afføring kategoriseret i 6 farver
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Konsistens af afføringen
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Brug af en 4-niveau foruddefineret skala
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Samlet daglig volumen af ​​enteral ernæring (EN) og parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Volumen af ​​EN (inklusive MM, DM, modermælkserstatning og berigelse) og PN i indtagelse
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Niveauer af makronæringsstofindtag fra EN og PN
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
Beregnet ud fra volumen og sammensætning af EN og PN
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner