- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822104
Bovin Colostrum som et forstærker af menneskemælk til for tidligt fødte spædbørn (FortiColos-Ⅱ)
Bovint råmælk til at styrke menneskemælk til for tidligt fødte spædbørn: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
- For at teste, om berigelse af modermælk med BC reducerer foderintolerance sammenlignet med aktuelt anvendt HMF.
- For at verificere sikkerheden og tolerabiliteten af BC-befæstelse og at overvåge vækstraterne, NEC og sepsis, som undersøgt i et parallelt forsøg i Danmark
Forsøgsdesign Denne undersøgelse er et dobbeltcenter, ikke-blindet, to-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Deltagere Forældre til kvalificerede meget for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatale intensive afdelinger (NICU) på Nanshan People's Hospital (NAN) og Baoan Maternal and Children's Hospital i Shenzhen, Kina vil blive bedt om deltagelse.
Prøvestørrelse 68 spædbørn pr. gruppe, 136 i alt
Datatype Kliniske data
Et parallelforsøg med BC brugt som modermælksberigende middel er i gang i Danmark (NCT03537365)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Nanshan People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518133
- Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital (SBMCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget for tidligt fødte spædbørn født mellem svangerskabsalder 26 + 0 og 30 + 6 uger (fra den første dag i moderens sidste menstruation og/eller baseret på føtal ultralyd)
- DM gives på enheden, når MM er fraværende (eller utilstrækkeligt i mængde)
- Spædbørn vurderet af den behandlende læge til at have behov for næringsstofberigelse, som tilføjet i form af HMF til MM og/eller DM
- Underskrevet forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier og fødselsdefekter
- Spædbørn, der er blevet opereret i mave-tarmkanalen forud for randomisering
- Spædbørn, der har modtaget IF før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bovin Colostrum / interventionsgruppe
For tidligt fødte spædbørn suppleres med bovin colostrum (BC) som forstærker til modermælk.
BC er den første mælk fra køer efter fødslen og er en rig kilde til protein (80-150 g/L) og bioaktive komponenter, herunder lactoferrin, lysozym, lactoperoxidase, immunoglobuliner og vækstfaktorer.
Produktet leveres i steril, pulveriseret form og består af umodificeret, intakt BC.
|
Spædbørn randomiseret til interventionsgruppen vil maksimalt modtage 2,8 g bovin colostrum (BC, Biofiber, Gesten, Danmark), som HMF tilsat 100 ml MM og/eller DM, når EN har nået en dosis på 80-100 ml /kg/d.
Spædbørnene starter med 1 g (0,5 g protein) BC pr. 100 ml modermælk på den første dag, øget til 2 g (1,0 g protein) på dag 3 og til sidst 2,8 g (1,4 g protein) på dag 5, hvis spædbørnene kun modtage DM.
Indgrebet varer indtil spædbørnene når postmenstruel alder (PMA) 35+6 uger eller uden behov for forstærkning på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Aktiv komparator: FM85 / kontrolgruppe
For tidligt fødte spædbørn suppleres med PreNAN FM85 som forstærker til modermælk.
PreNAN FM85 indeholder delvist hydrolyseret protein og maltodextrin inklusive vitaminer og mineraler.
Produktet leveres i pulverform.
|
Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen vil maksimalt modtage 4 g PreNAN FM85 (Nestlé, Vevey, Schweiz) som HMF tilsat 100 ml MM og/eller DM, når EN har nået en dosis på 80-100 ml/kg/d .
Spædbørnene starter med 1 g (0,35 g protein) FM85 pr. 100 ml modermælk den første dag, som øges til 3 g (1,05 g protein) på dag 3 og til sidst 4 g (1,4 g protein) på dag 5, hvis spædbørnene kun får DM.
Spædbørn vil modtage FM85 som HMF, så længe der er behov for yderligere protein i mælken indtil udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fodringsintolerance
Tidsramme: Fra start af intervention til spædbørn når PMA 35+6 uger eller ikke har behov for befæstelse på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først
|
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med fodringsintolerance i mindst én gang.
Fodringsintolerance er defineret som enhver pause med befæstelse eller tilbageholdelse af enteral fodring.
|
Fra start af intervention til spædbørn når PMA 35+6 uger eller ikke har behov for befæstelse på grund af tilstrækkelig vækst, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
Vægtstigning i gram pr. kg kropsvægt fra fødsel til udskrivelse.
Vægt på forskellige tidspunkter vil blive beregnet til z-score i henhold til en reference.
Delta z-scores vil blive brugt til at evaluere vækst og til sammenligning mellem grupper.
|
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
|
Kropslængde
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
Registreret som et mål for vækst i cm ved standardiserede måleprocedurer
|
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
Registreret som et mål for hovedvækst i cm ved standardiserede måleprocedurer
|
Måles ugentligt fra påbegyndelse af intervention til udskrivelse, eller op til 14 uger
|
|
Forekomst af nekrotiserende entercolitis (NEC)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC) defineret som Bells stadium II eller derover (Kliegman & Walsh 1987)
|
Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Forekomst af sen-debut sepsis (LOS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antal spædbørn i hver gruppe diagnosticeret med sen-debut sepsis defineret som kliniske tegn på infektion >2 dage efter fødslen med antibiotikabehandling i ≥5 dage (eller kortere end 5 dage, hvis deltageren døde) med eller uden én positiv bakteriekultur i blodet eller cerebral spinalvæske (CSF)
|
Fra påbegyndelse af intervention til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Tid til at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antal dage til fuld enteral ernæring er nået - defineret som det tidspunkt, hvor >150 ml/kg/d nås, og parenteral ernæring er afbrudt
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Dage med parenteral ernæring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antal dage, som spædbarnet får intravenøst indtag af protein og/eller lipid og/eller glukose
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antal dage på hospitalet, defineret som dage fra fødslen til endelig udskrivelse
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Volumen af aspirerede gastriske rester i ml
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Farve på gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Farven på aspirerede gastriske rester kategoriseret i 7 farver
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Forekomst af blodig gastrisk rest
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Antallet af spædbørn i hver gruppe har haft blod i mavesækken
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Hyppighed af afføring pr. dag
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Hyppighed af afføring hver dag
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Mængde af afføring
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Brug af en 4-trins foruddefineret skala Mængde af afføring på bleen: procentdelen af området dækket af afføring på bleen.
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Farve på taburetten
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Farven på afføring kategoriseret i 6 farver
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Konsistens af afføringen
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Brug af en 4-niveau foruddefineret skala
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Samlet daglig volumen af enteral ernæring (EN) og parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Volumen af EN (inklusive MM, DM, modermælkserstatning og berigelse) og PN i indtagelse
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
|
Niveauer af makronæringsstofindtag fra EN og PN
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Beregnet ud fra volumen og sammensætning af EN og PN
|
Fra fødsel til hospitalsudskrivning, eller op til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per T Sangild, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Ping Zhou, Shenzheng Baoan Maternity and Child Healthcare Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FortiColos-CN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .