活性化FGFR変異または転座を有する以前に治療された局所進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍におけるペミガチニブの有効性と安全性 (FIGHT-207)
2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation
活性化FGFR変異または転座を有する、以前に治療された局所進行性/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍の参加者におけるペミガチニブの有効性と安全性を評価するための第2相、非盲検、単一アーム、多施設研究 (FIGHT-207)
この研究の目的は、以前に治療された局所進行/転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍悪性腫瘍の活性化FGFR変異または転座を有する参加者におけるペミガチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Edward H Kaplan & Associates
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Oncology Specialists of Charlotte
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Southwestern Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic Pc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Afula、イスラエル、18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva、イスラエル、4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ẕerifin、イスラエル、7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Bern、スイス、03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich、スイス、08091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Copenhagen、デンマーク、02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Munich、ドイツ、81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75010
- Hospital Saint Louis
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Paris、フランス、75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性または外科的に切除不能な固形腫瘍の悪性腫瘍。
- -X線撮影で測定可能な疾患（RECIST v1.1または原発性脳腫瘍のRANOによる）。 以前に照射された領域または他の局所領域療法を受けた領域にある腫瘍病変は、病変で進行が明確に示されている場合、測定可能と見なされます。
- FGFR1-3 遺伝子変異または転座の記録。
- -少なくとも1回の前治療後の客観的な進行であり、臨床的利益をもたらす可能性がある治療法は利用できません。 承認された治療法に耐えられない、または拒否する参加者は、臨床的利益をもたらす可能性のある治療法がない場合にのみ資格があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -ベースラインのアーカイブ腫瘍標本（スクリーニング日から24か月未満の場合）または標本を入手するために治療前の腫瘍生検を受ける意欲。 腫瘍ブロックまたは生検または原発腫瘍または転移の切除からの約 15 枚の未染色スライドである必要があります。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -過去6か月間の選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
- -ペミガチニブの初回投与前28日以内に、何らかの適応症または理由で抗がん剤または治験薬を受領した。
- 治癒の可能性がある手術の候補になることはできません。
- -眼科的検査によって確認された、臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠。
- -登録から2週間以内に放射線療法が施行された/研究治療の初回投与。
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳またはCNS転移（例えば、脳転移または拡大脳転移の証拠、または脳転移またはCNS転移に起因する新しい神経学的症状）。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 軟部組織の異所性石灰化を伴うカルシウムおよびリン酸止血障害または全身のミネラル不均衡の病歴。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -登録前2週間以内に全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする活動性の慢性または現在の感染症（無症候性慢性感染症の参加者 予防的治療は許可されています）。
- -活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠（トランスアミナーゼの上昇または肝硬変として定義; 肝硬変およびトランスアミナーゼの上昇を伴わない慢性HBV / HCV感染は許可されません）。
- 既知のHIV感染。
- -治験薬/治療の初回投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤または中等度のCYP3A4誘導剤の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペミガチニブ
コホート A (FGFR1-3 インフレーム融合を伴う悪性固形腫瘍; あらゆる FGFR2 再構成; パートナーが既知の FGFR1/3 再構成*)。 コホート B (FGFR1-3 に活性化変異 (キナーゼドメインを除く) が知られている、または可能性が高い固形腫瘍悪性腫瘍) コホート C (キナーゼドメインに FGFR1-3 既知の活性化変異; FGFR1-3 推定上活性化変異; その他の FGFR1/3 を有する固形悪性腫瘍)再編成*（コホートAには不適格））。 *無傷のキナーゼドメインとのFGFR融合または再編成のみが適格です |
ペミガチニブを 1 日 1 回（QD）経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FGFR1-3 インフレーム融合または FGFR1-3 インフレーム融合またはFGFR2の取り決め
時間枠：483日まで
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Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1): CR: すべての標的/非標的病変の消失。新しい病変の出現なし。
PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失または 30% 以上減少。新しい病変はありません。非標的病変の進行なし。
Neuro-Oncology の応答評価ごと (RANO; 原発性脳腫瘍の参加者向け): CR: すべての増強病変の消失。安定/改善された非増強病変;臨床的に安定/改善。
PR: 測定可能な増強病変の垂直直径の合計が 50% 以上減少;測定不可能な疾患の進行なし;安定/改善された非増強病変;臨床的に安定/改善。
コホートの決定は、中央ゲノミクス研究所からのFGFRステータスに基づいていました。
応答データは、RECIST v1.1 および RANO に従って独立した中央放射線審査委員会からのものであり、応答が確認されました。
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483日まで
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ORR、FGFR1-3変異が既知または活性化する可能性が高い参加者において、RECIST v1.1またはRANOに基づいてCRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合として定義
時間枠：最大449日
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RECIST v1.1 によると: CR: すべての標的/非標的病変の消失。新しい病変の出現なし。
PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失または 30% 以上減少。新しい病変はありません。非標的病変の進行なし。
RANOによると（原発性脳腫瘍の参加者向け）：CR：すべての増強病変の消失。安定/改善された非増強病変;臨床的に安定/改善。
PR: 測定可能な増強病変の垂直直径の合計が 50% 以上減少;測定不可能な疾患の進行なし;安定/改善された非増強病変;臨床的に安定/改善。
コホートの決定は、中央ゲノミクス研究所からのFGFRステータスに基づいていました。
応答データは、RECIST v1.1 および RANO に従って独立した中央放射線審査委員会からのものであり、応答が確認されました。
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最大449日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FGFR1-3インフレーム融合またはFGFR2アレンジメントを持つ参加者、およびFGFR1-3変異が既知または活性化される可能性が高い参加者における無増悪生存（PFS）
時間枠：532日まで
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PFSは、最初の投与から進行性疾患（原発性脳腫瘍の参加者の場合はRECIST v1.1またはRANOに従って、独立した集中放射線評価委員会によって評価される）または死亡（どちらか早い方）までの時間として定義されました。
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532日まで
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FGFR1-3インフレーム融合またはFGFR2アレンジメントを持つ参加者およびFGFR1-3変異が既知または活性化される可能性が高い参加者における、進行性疾患（PD）または死亡までの最初のCRまたはPR評価として定義される応答期間（DOR）
時間枠：24.90ヶ月まで
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評価は、独立した中央放射線審査委員会によって行われました。応答が確認されました。
RECIST v1.1 によると: CR: すべての標的 (TL)/非標的病変 (NTL) の消失。新しい病変の出現なし。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、TL の直径の合計が完全に消失または 30% 以上減少。新しい病変はありません。 NTLの進行なし。
PD: TL/NTL の進行または新しい病変の存在。
RANO (原発性脳腫瘍の参加者) によると: CR: すべての増強病変 (EL) の消失。安定/改善された非増強病変 (NEL);臨床的に安定/改善。
PR: 測定可能な EL の垂直方向の直径の合計が 50% 以上減少。測定不可能な疾患の進行なし;安定した/改善されたNEL;臨床的に安定/改善。
PD: 測定可能なすべての EL の垂直方向の直径の合計が 25% を超える増加。 NELの大幅な増加;新しい病変;明らかな臨床的悪化;死亡・病状悪化による再評価の不履行。
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24.90ヶ月まで
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FGFR1-3インフレーム融合またはFGFR2アレンジメントを持つ参加者、およびFGFR1-3変異が既知または活性化される可能性が高い参加者の全生存率
時間枠：532日まで
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全生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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532日まで
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：651日まで
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAE は、初めて報告された AE、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
治療に関連する AE は、治験責任医師が関連すると判断した、または因果関係がないと判断された TEAE として定義されました。
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651日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。