Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pemigatynibu we wcześniej leczonych miejscowo zaawansowanych/z przerzutami lub nieresekcyjnych chirurgicznie nowotworach litych zawierających aktywujące mutacje lub translokacje FGFR (FIGHT-207)
20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pemigatynibu u uczestników z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi lub nieresekcyjnymi chirurgicznie nowotworami litymi zawierającymi aktywujące mutacje lub translokacje FGFR (FIGHT-207)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pemigatynibu u uczestników z wcześniej leczonymi miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi lub nieresekcyjnymi chirurgicznie nowotworami litymi z aktywującymi mutacjami lub translokacjami FGFR.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Izrael, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Munich, Niemcy, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity, który jest zaawansowany lub z przerzutami lub nieoperacyjny.
- Choroba mierzalna radiologicznie (zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO dla pierwotnych guzów mózgu). Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej uznaje się za mierzalne, jeśli w zmianie wyraźnie wykazano progresję.
- Dokumentacja mutacji lub translokacji genu FGFR1-3.
- Obiektywna progresja po co najmniej 1 wcześniejszej terapii i brak dostępnej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne. Uczestnicy, którzy nie tolerują zatwierdzonej terapii lub ją odrzucają, kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie mają dostępnej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
- Wyjściowa archiwalna próbka guza (jeśli mniej niż 24 miesiące od daty badania przesiewowego) lub chęć poddania się biopsji guza przed leczeniem w celu uzyskania próbki. Musi to być blok guza lub około 15 niebarwionych preparatów z biopsji lub resekcji guza pierwotnego lub przerzutów.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych z dowolnego wskazania lub powodu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki pemigatynibu.
- Nie może być kandydatem do potencjalnie leczniczej operacji.
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby rogówki lub siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym.
- Radioterapia podana w ciągu 2 tygodni od włączenia/pierwszej dawki badanego leku.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub OUN, które uległy progresji (np. dowód nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu lub nowych objawów neurologicznych przypisywanych przerzutom do mózgu lub OUN).
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
- Zaburzenia hemostazy wapniowo-fosforanowej w wywiadzie lub układowa nierównowaga mineralna z ektopowym zwapnieniem tkanek miękkich.
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
- Czynna przewlekła lub aktualna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (dopuszcza się uczestników z bezobjawowymi przewlekłymi infekcjami w ramach leczenia profilaktycznego).
- Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zdefiniowane jako podwyższona aktywność aminotransferaz lub marskość wątroby; dopuszczalne jest przewlekłe zakażenie HBV/HCV bez marskości wątroby i podwyższonej aktywności aminotransferaz).
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku/leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemigatynib
Kohorta A (nowotwory lite z fuzjami FGFR1-3 w ramce; dowolne przegrupowanie FGFR2; przegrupowanie FGFR1/3 ze znanym partnerem*). Kohorta B (Nowotwory litego guza ze znanymi lub prawdopodobnymi mutacjami aktywującymi (z wyłączeniem domeny kinazowej) w FGFR1-3) Kohorta C (Złośliwe nowotwory guza litego ze znanymi mutacjami aktywującymi FGFR1-3 w domenie kinazowej; przypuszczalnie mutacje aktywujące FGFR1-3; inne FGFR1/3 rearanżacje* (nie kwalifikujące się do kohorty A)). *Kwalifikują się tylko fuzje lub rearanżacje FGFR z nienaruszoną domeną kinazy |
Pemigatynib podawany doustnie raz dziennie (QD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), definiowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie RECIST v1.1 lub RANO, u uczestników z fuzjami FGFR1-3 w ramce lub Uzgodnienia FGFR2
Ramy czasowe: do 483 dni
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1): CR: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych; brak pojawienia się nowych zmian.
PR: całkowity zanik lub ≥30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; brak nowych uszkodzeń; brak progresji zmian innych niż docelowe.
Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; dla uczestników z pierwotnymi guzami mózgu): CR: zniknięcie wszystkich wzmacniających się zmian chorobowych; stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany chorobowe; stabilna/poprawiona klinicznie.
PR: ≥50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany chorobowe; stabilna/poprawiona klinicznie.
Określenie kohorty oparto na statusie FGFR z centralnego laboratorium genomicznego.
Dane dotyczące odpowiedzi pochodziły od niezależnego scentralizowanego komitetu przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST v1.1 i RANO, a odpowiedź została potwierdzona.
|
do 483 dni
|
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR na podstawie RECIST v1.1 lub RANO, wśród uczestników ze znaną lub prawdopodobną mutacją aktywującą FGFR1-3
Ramy czasowe: do 449 dni
|
Według RECIST v1.1: CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych/niebędących docelowymi; brak pojawienia się nowych zmian.
PR: całkowity zanik lub ≥30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; brak nowych uszkodzeń; brak progresji zmian innych niż docelowe.
Według RANO (dla uczestników z pierwotnymi guzami mózgu): CR: zniknięcie wszystkich wzmacniających się uszkodzeń; stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany chorobowe; stabilna/poprawiona klinicznie.
PR: ≥50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic mierzalnych zmian wzmacniających; brak progresji niemierzalnej choroby; stabilne/poprawione niewzmacniające się zmiany chorobowe; stabilna/poprawiona klinicznie.
Określenie kohorty oparto na statusie FGFR z centralnego laboratorium genomicznego.
Dane dotyczące odpowiedzi pochodziły od niezależnego scentralizowanego komitetu przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST v1.1 i RANO, a odpowiedź została potwierdzona.
|
do 449 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z fuzjami FGFR1-3 w ramce lub układami FGFR2 oraz u uczestników ze znaną lub prawdopodobną mutacją aktywującą FGFR1-3
Ramy czasowe: do 532 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO dla uczestników z pierwotnymi guzami mózgu i ocenionej przez niezależną scentralizowaną komisję radiologiczną) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej).
|
do 532 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako pierwsza ocena CR lub PR do czasu progresji choroby (PD) lub śmierci, u uczestników z fuzjami FGFR1-3 w ramce lub układami FGFR2 oraz u uczestników ze znaną lub prawdopodobną mutacją aktywującą FGFR1-3
Ramy czasowe: do 24,90 miesiąca
|
Ocena została przeprowadzona przez niezależną scentralizowaną komisję radiologiczną; odpowiedź została potwierdzona.
Zgodnie z RECIST v1.1: CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL)/niebędących docelowymi (NTL); brak pojawienia się nowych zmian.
PR: całkowity zanik lub ≥30% spadek sumy średnic TL, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej; brak nowych uszkodzeń; brak progresji NTL.
PD: progresja TL/NTL lub obecność nowej zmiany.
Według RANO (uczestnicy z pierwotnymi guzami mózgu): CR: zniknięcie wszystkich zmian wzmacniających (EL); stabilne/poprawione niewzmacniające zmiany chorobowe (NEL); stabilna/poprawiona klinicznie.
PR: ≥50% spadek sumy prostopadłych średnic mierzalnych EL; brak progresji niemierzalnej choroby; stabilne/ulepszone NEL; stabilna/poprawiona klinicznie.
PD: >25% wzrost sumy prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych EL; znaczny wzrost NEL; nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego; niestawienie się na badania z powodu śmierci/pogorszenia stanu zdrowia.
|
do 24,90 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie u uczestników z fuzjami FGFR1-3 w ramce lub układami FGFR2 oraz u uczestników ze znaną lub prawdopodobną mutacją aktywującą FGFR1-3
Ramy czasowe: do 532 dni
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 532 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do 651 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejących zdarzeń po pierwszej dawce badanego leku.
AE związane z leczeniem zdefiniowano jako TEAE uznane przez badacza za powiązane lub z brakiem związku przyczynowego.
|
do 651 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Choroby kości, rozwojowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Synostoza
- Dysostozy
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Kraniosynostozy
- Syndaktylia
- Akrocefalosyndaktylia
- pemigatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .