Eficácia e Segurança do Pemigatinibe em Tumores Sólidos Malignos Previamente Tratados Localmente Avançados/Metastáticos ou Cirurgicamente Irressecáveis Portadores de Mutações ou Translocações Ativadoras de FGFR (FIGHT-207)
20 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe em participantes com neoplasias sólidas tumorais sólidas localmente avançadas/metastáticas ou cirurgicamente irressecáveis previamente tratadas com mutações ou translocações ativadoras de FGFR (FIGHT-207)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pemigatinibe em participantes com neoplasias sólidas tumorais sólidas localmente avançadas/metastáticas ou cirurgicamente irressecáveis previamente tratadas com mutações ou translocações ativadoras de FGFR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Munich, Alemanha, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic Pc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, França, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Afula, Israel, 18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Bern, Suíça, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suíça, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade de tumor sólido confirmada histológica ou citologicamente que é avançada ou metastática ou é irressecável cirurgicamente.
- Doença mensurável radiograficamente (por RECIST v1.1 ou RANO para tumores cerebrais primários). As lesões tumorais localizadas em área previamente irradiada ou em área submetida a outra terapia locorregional são consideradas mensuráveis se a progressão da lesão tiver sido claramente demonstrada.
- Documentação de uma mutação ou translocação do gene FGFR1-3.
- Progressão objetiva após pelo menos 1 terapia anterior e nenhuma terapia disponível que provavelmente forneça benefício clínico. Os participantes que são intolerantes ou recusam a terapia aprovada são elegíveis apenas se não tiverem nenhuma terapia disponível que provavelmente forneça benefício clínico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
- Amostra de tumor de arquivo de linha de base (se menos de 24 meses a partir da data de triagem) ou vontade de se submeter a uma biópsia de tumor pré-tratamento para obter a amostra. Deve ser um bloco de tumor ou aproximadamente 15 lâminas não coradas de biópsia ou ressecção de tumor primário ou metástase.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de um inibidor seletivo de FGFR nos últimos 6 meses.
- Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação por qualquer indicação ou motivo dentro de 28 dias antes da primeira dose de pemigatinibe.
- Não pode ser candidato a cirurgia potencialmente curativa.
- Evidência atual de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo, confirmado por exame oftalmológico.
- Radioterapia administrada dentro de 2 semanas após a inscrição/primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais ou do SNC que progrediram (por exemplo, evidência de metástase cerebral nova ou crescente ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais ou do SNC).
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- História de distúrbio da hemostasia de cálcio e fosfato ou desequilíbrio mineral sistêmico com calcificação ectópica dos tecidos moles.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- Doença infecciosa ativa ou crônica que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da inscrição (participantes com infecções crônicas assintomáticas em tratamento profilático são permitidos).
- Evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (definida como transaminases elevadas ou cirrose; infecção crônica por HBV/HCV sem cirrose e transaminases elevadas é permitida).
- Infecção por HIV conhecida.
- Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 ou indutores moderados do CYP3A4 dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento/tratamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pemigatinibe
Coorte A (malignidades tumorais sólidas com FGFR1-3 em fusões de estrutura; qualquer rearranjo de FGFR2; rearranjo de FGFR1/3 com parceiro conhecido*). Coorte B (tumores malignos sólidos com mutações ativadoras conhecidas ou prováveis (excluindo o domínio quinase) em FGFR1-3) Coorte C (tumores malignos sólidos com mutações ativadoras conhecidas de FGFR1-3 no domínio quinase; mutações supostamente ativadoras de FGFR1-3; outros FGFR1/3 rearranjos* (não elegíveis para a Coorte A)). *Apenas fusões ou rearranjos FGFR com um domínio quinase intacto são elegíveis |
Pemigatinibe administrado por via oral uma vez ao dia (QD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base em RECIST v1.1 ou RANO, em participantes com fusões em quadro FGFR1-3 ou Arranjos FGFR2
Prazo: até 483 dias
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1): CR: desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo; sem aparecimento de novas lesões.
RP: desaparecimento completo ou diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; sem novas lesões; nenhuma progressão de lesões não-alvo.
Avaliação por Resposta em Neuro-Oncologia (RANO; para participantes com tumores cerebrais primários): CR: desaparecimento de todas as lesões que realçam; lesões sem realce estáveis/melhoradas; estável/melhorado clinicamente.
RP: ≥50% de diminuição na soma dos diâmetros perpendiculares das lesões com realce mensurável; sem progressão de doença não mensurável; lesões sem realce estáveis/melhoradas; estável/melhorado clinicamente.
A determinação da coorte foi baseada no status de FGFR de um laboratório de genômica central.
Os dados de resposta foram de um comitê centralizado independente de revisão radiológica de acordo com RECIST v1.1 e RANO, e a resposta foi confirmada.
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até 483 dias
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ORR, definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR com base em RECIST v1.1 ou RANO, em participantes com mutações FGFR1-3 de ativação conhecidas ou prováveis
Prazo: até 449 dias
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Por RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões alvo/não-alvo; sem aparecimento de novas lesões.
RP: desaparecimento completo ou diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; sem novas lesões; nenhuma progressão de lesões não-alvo.
Por RANO (para participantes com tumores cerebrais primários): CR: desaparecimento de todas as lesões que realçam; lesões sem realce estáveis/melhoradas; estável/melhorado clinicamente.
RP: ≥50% de diminuição na soma dos diâmetros perpendiculares das lesões com realce mensurável; sem progressão de doença não mensurável; lesões sem realce estáveis/melhoradas; estável/melhorado clinicamente.
A determinação da coorte foi baseada no status de FGFR de um laboratório de genômica central.
Os dados de resposta foram de um comitê centralizado independente de revisão radiológica de acordo com RECIST v1.1 e RANO, e a resposta foi confirmada.
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até 449 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com fusões no quadro de FGFR1-3 ou arranjos de FGFR2 e em participantes com mutações de FGFR1-3 de ativação conhecidas ou prováveis
Prazo: até 532 dias
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose até doença progressiva (de acordo com RECIST v1.1 ou RANO para participantes com tumores cerebrais primários e avaliados por um comitê de revisão radiológica centralizado independente) ou morte (o que ocorrer primeiro).
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até 532 dias
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Duração da resposta (DOR), definida como a primeira avaliação CR ou PR até doença progressiva (DP) ou morte, em participantes com fusões no quadro FGFR1-3 ou arranjos FGFR2 e em participantes com mutações FGFR1-3 ativadoras conhecidas ou prováveis
Prazo: até 24,90 meses
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A avaliação foi realizada por um comitê de revisão radiológica centralizado independente; resposta foi confirmada.
Por RECIST v1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões alvo (LTs)/não-alvo (NTLs); sem aparecimento de novas lesões.
RP: desaparecimento completo ou diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; sem novas lesões; nenhuma progressão de NTLs.
DP: progressão de LT/NTL ou presença de nova lesão.
Por RANO (participantes com tumores cerebrais primários): CR: desaparecimento de todas as lesões intensificadas (ELs); lesões sem realce estáveis/melhoradas (NELs); estável/melhorado clinicamente.
PR: diminuição ≥50% na soma dos diâmetros perpendiculares dos ELs mensuráveis; sem progressão de doença não mensurável; NELs estáveis/melhorados; estável/melhorado clinicamente.
DP: >25% de aumento na soma dos diâmetros perpendiculares de todos os ELs mensuráveis; aumento significativo de NELs; novas lesões; evidente deterioração clínica; não retorno para avaliação por óbito/agravamento do quadro.
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até 24,90 meses
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Sobrevivência geral em participantes com fusões no quadro de FGFR1-3 ou arranjos de FGFR2 e em participantes com mutações de FGFR1-3 de ativação conhecidas ou prováveis
Prazo: até 532 dias
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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até 532 dias
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Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e qualquer evento adverso relacionado ao tratamento (AE)
Prazo: até 651 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs relatados pela primeira vez ou o agravamento de eventos pré-existentes após a primeira dose do tratamento do estudo.
Os EAs relacionados ao tratamento foram definidos como TEAEs julgados como relacionados pelo investigador ou com uma causalidade ausente.
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até 651 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Sinostose
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Craniossinostoses
- Sindactilia
- Acrocefalossindactilia
- Pemigatinib
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .