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Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren Malignomen solider Tumore mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Translokationen (FIGHT-207)

16. März 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren Malignomen solider Tumore, die aktivierende FGFR-Mutationen oder Translokationen beherbergen (FIGHT-207)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei Teilnehmern mit zuvor behandelten lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden malignen Tumoren, die aktivierende FGFR-Mutationen oder Translokationen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Schweiz, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H Kaplan & Associates
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Indiana University Health - Arnett Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Umass Memorial Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Institute of Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter maligner solider Tumor, der fortgeschritten oder metastasiert oder chirurgisch inoperabel ist.
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 oder RANO für primäre Hirntumoren). Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich befinden, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, gelten als messbar, wenn eine Progression in der Läsion eindeutig nachgewiesen wurde.
  • Dokumentation einer FGFR1-3-Genmutation oder -translokation.
  • Objektive Progression nach mindestens 1 vorangegangener Therapie und keine verfügbare Therapie, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt. Teilnehmer, die die zugelassene Therapie nicht vertragen oder ablehnen, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn ihnen keine Therapie zur Verfügung steht, die wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.
  • Archivierte Baseline-Tumorprobe (falls weniger als 24 Monate ab dem Datum des Screenings) oder Bereitschaft, sich einer Tumorbiopsie vor der Behandlung zu unterziehen, um die Probe zu erhalten. Muss ein Tumorblock oder ungefähr 15 ungefärbte Objektträger aus einer Biopsie oder Resektion des Primärtumors oder der Metastasen sein.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers in den letzten 6 Monaten.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten aus beliebigen Indikationen oder Gründen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Pemigatinib-Dosis.
  • Kann kein Kandidat für eine potenziell kurative Operation sein.
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.
  • Strahlentherapie, die innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung/erster Dosis der Studienbehandlung verabreicht wird.
  • Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn oder ZNS (z. B. Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Metastasen im Gehirn oder neue neurologische Symptome, die auf Metastasen im Gehirn oder ZNS zurückzuführen sind).
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Vorgeschichte einer Störung der Kalzium- und Phosphat-Hämostase oder eines systemischen Mineralungleichgewichts mit ektopischer Verkalkung von Weichgeweben.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Aktive chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfordert (Teilnehmer mit asymptomatischen chronischen Infektionen zur prophylaktischen Behandlung sind erlaubt).
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (definiert als erhöhte Transaminasen oder Zirrhose; chronische HBV/HCV-Infektion ohne Zirrhose und ohne erhöhte Transaminasen ist zulässig).
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder moderaten CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemigatinib

Kohorte A (solide Tumor-Malignome mit FGFR1-3 in Frame-Fusionen; jede FGFR2-Umlagerung; FGFR1/3-Umlagerung mit bekanntem Partner*). Kohorte B (solide bösartige Tumorerkrankungen mit bekannten oder wahrscheinlich aktivierenden Mutationen (ausgenommen Kinasedomäne) in FGFR1-3) Kohorte C (solide bösartige Tumorerkrankungen mit FGFR1-3 bekannten aktivierenden Mutationen in der Kinasedomäne; FGFR1-3 mutmaßlich aktivierende Mutationen; andere FGFR1/3 Umlagerungen* (nicht geeignet für Kohorte A)).

*Nur FGFR-Fusionen oder -Rearrangements mit einer intakten Kinasedomäne sind geeignet
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib wird einmal täglich oral verabreicht (QD).
Andere Namen:
  • INCB054828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf RECIST v1.1 oder RANO, bei Teilnehmern mit FGFR1-3 In-Frame-Fusionen oder FGFR2-Vereinbarungen
Zeitfenster: bis zu 483 Tage
Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1): CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; kein Auftreten neuer Läsionen. PR: vollständiges Verschwinden oder eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; keine neuen Läsionen; kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; für Teilnehmer mit primären Hirntumoren): CR: Verschwinden aller verstärkenden Läsionen; stabile/gebesserte nicht verstärkende Läsionen; stabil/klinisch verbessert. PR: ≥50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser messbarer verstärkender Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung; stabile/gebesserte nicht verstärkende Läsionen; stabil/klinisch verbessert. Die Kohortenbestimmung basierte auf dem FGFR-Status eines zentralen Genomiklabors. Die Ansprechdaten stammten von einem unabhängigen zentralisierten radiologischen Prüfungsausschuss gemäß RECIST v1.1 und RANO, und das Ansprechen wurde bestätigt.
bis zu 483 Tage
ORR, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR basierend auf RECIST v1.1 oder RANO, bei Teilnehmern mit bekannten oder wahrscheinlich aktivierenden FGFR1-3-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 449 Tage
Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen; kein Auftreten neuer Läsionen. PR: vollständiges Verschwinden oder eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; keine neuen Läsionen; kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. Per RANO (für Teilnehmer mit primären Hirntumoren): CR: Verschwinden aller verstärkenden Läsionen; stabile/gebesserte nicht verstärkende Läsionen; stabil/klinisch verbessert. PR: ≥50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser messbarer verstärkender Läsionen; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung; stabile/gebesserte nicht verstärkende Läsionen; stabil/klinisch verbessert. Die Kohortenbestimmung basierte auf dem FGFR-Status eines zentralen Genomiklabors. Die Ansprechdaten stammten von einem unabhängigen zentralisierten radiologischen Prüfungsausschuss gemäß RECIST v1.1 und RANO, und das Ansprechen wurde bestätigt.
bis zu 449 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit FGFR1-3-In-Frame-Fusionen oder FGFR2-Anordnungen und bei Teilnehmern mit bekannten oder wahrscheinlich aktivierenden FGFR1-3-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 532 Tage
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß RECIST v1.1 oder RANO für Teilnehmer mit primären Hirntumoren und bewertet von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss) oder Tod (je nachdem, was zuerst eintrat).
bis zu 532 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die erste CR- oder PR-Bewertung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, bei Teilnehmern mit FGFR1-3-In-Frame-Fusionen oder FGFR2-Anordnungen und bei Teilnehmern mit bekannter oder wahrscheinlich aktivierender FGFR1-3-Mutation
Zeitfenster: bis 24,90 Monate
Die Bewertung erfolgte durch ein unabhängiges zentralisiertes radiologisches Prüfungskomitee; Antwort wurde bestätigt. Gemäß RECIST v1.1: CR: Verschwinden aller Zielläsionen (TLs)/Nicht-Zielläsionen (NTLs); kein Auftreten neuer Läsionen. PR: vollständiges Verschwinden oder eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; keine neuen Läsionen; keine Progression von NTLs. PD: Fortschreiten einer TL/NTL oder Vorhandensein einer neuen Läsion. Per RANO (Teilnehmer mit primären Hirntumoren): CR: Verschwinden aller verstärkenden Läsionen (ELs); stabile/verbesserte nicht verstärkende Läsionen (NELs); stabil/klinisch verbessert. PR: ≥50 % Abnahme der Summe der senkrechten Durchmesser messbarer ELs; kein Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung; stabile/verbesserte NELs; stabil/klinisch verbessert. PD: >25 % Zunahme der Summe der senkrechten Durchmesser aller messbaren ELs; signifikanter Anstieg der NELs; neue Läsionen; deutliche klinische Verschlechterung; Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod/sich verschlechterndem Zustand.
bis 24,90 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit FGFR1-3-In-Frame-Fusionen oder FGFR2-Anordnungen und bei Teilnehmern mit bekannten oder wahrscheinlich aktivierenden FGFR1-3-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 532 Tage
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
bis zu 532 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: bis zu 651 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. TEAEs wurden als erstmals berichtete UEs oder als Verschlechterung vorbestehender Ereignisse nach der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Behandlungsbedingte UE wurden als TEAE definiert, die vom Prüfarzt als verwandt oder mit fehlender Kausalität beurteilt wurden.
bis zu 651 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignität eines soliden Tumors

Klinische Studien zur Pemigatinib

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