Efficacité et innocuité du pemigatinib dans les tumeurs malignes solides localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non résécables antérieurement traitées hébergeant des mutations ou des translocations activatrices du FGFR (FIGHT-207)
20 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib chez les participants atteints de tumeurs malignes solides localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non résécables hébergeant des mutations ou des translocations activatrices du FGFR (FIGHT-207)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib chez les participants atteints de tumeurs malignes solides localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non résécables, hébergeant des mutations ou des translocations activatrices du FGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Munich, Allemagne, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danemark, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, France, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Afula, Israël, 18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israël, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ẕerifin, Israël, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Bern, Suisse, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suisse, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic Pc
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement à un stade avancé ou métastatique ou chirurgicalement non résécable.
- Maladie radiographiquement mesurable (selon RECIST v1.1 ou RANO pour les tumeurs cérébrales primaires). Les lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée ou dans une zone soumise à une autre thérapie loco-régionale sont considérées comme mesurables si la progression de la lésion a été clairement démontrée.
- Documentation d'une mutation ou d'une translocation du gène FGFR1-3.
- Progression objective après au moins 1 traitement antérieur et aucun traitement disponible susceptible d'apporter un bénéfice clinique. Les participants qui sont intolérants ou refusent la thérapie approuvée ne sont éligibles que s'ils ne disposent d'aucune thérapie susceptible d'apporter un bénéfice clinique.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
- Spécimen de tumeur archivée de base (si moins de 24 mois à compter de la date de dépistage) ou volonté de subir une biopsie tumorale avant le traitement pour obtenir le spécimen. Doit être un bloc tumoral ou environ 15 lames non colorées provenant d'une biopsie ou d'une résection d'une tumeur primitive ou d'une métastase.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'un inhibiteur sélectif du FGFR au cours des 6 derniers mois.
- Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux pour toute indication ou raison dans les 28 jours précédant la première dose de pemigatinib.
- Ne peut pas être candidat à une chirurgie potentiellement curative.
- Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif, confirmé par un examen ophtalmologique.
- Radiothérapie administrée dans les 2 semaines suivant l'inscription/la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales ou du SNC qui ont progressé (p. ex., signes de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ou nouveaux symptômes neurologiques attribuables à des métastases cérébrales ou du SNC).
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- Antécédents de trouble de l'hémostase calcique et phosphatée ou de déséquilibre minéral systémique avec calcification ectopique des tissus mous.
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
- Maladie infectieuse chronique active ou actuelle nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral dans les 2 semaines précédant l'inscription (les participants atteints d'infections chroniques asymptomatiques sous traitement prophylactique sont autorisés).
- Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (définie comme une élévation des transaminases ou une cirrhose ; une infection chronique par le VHB/VHC sans cirrhose ni élévation des transaminases est autorisée).
- Infection à VIH connue.
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 ou inducteurs modérés du CYP3A4 dans les 14 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament/traitement à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pémigatinib
Cohorte A (tumeurs malignes solides avec FGFR1-3 dans les fusions du cadre ; tout réarrangement du FGFR2 ; réarrangement du FGFR1/3 avec un partenaire connu*). Cohorte B (tumeurs malignes solides avec mutations activatrices connues ou probables (à l'exclusion du domaine kinase) dans le FGFR1-3) Cohorte C (tumeurs malignes solides avec mutations activatrices connues du FGFR1-3 dans le domaine kinase ; mutations activatrices supposées du FGFR1-3 ; autres FGFR1/3 réarrangements* (non éligibles pour la cohorte A)). *Seules les fusions ou les réarrangements de FGFR avec un domaine kinase intact sont éligibles |
Pémigatinib administré par voie orale une fois par jour (QD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR), défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST v1.1 ou RANO, chez les participants avec des fusions FGFR1-3 dans le cadre ou Dispositions FGFR2
Délai: jusqu'à 483 jours
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) : RC : disparition de toutes les lésions cibles/non cibles ; pas d'apparition de nouvelles lésions.
RP : disparition complète ou diminution ≥30% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; pas de nouvelles lésions ; pas de progression des lésions non cibles.
Évaluation par réponse en neuro-oncologie (RANO ; pour les participants atteints de tumeurs cérébrales primitives) : RC : disparition de toutes les lésions rehaussées ; lésions non rehaussées stables/améliorées ; stable/amélioré cliniquement.
PR : diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussantes mesurables ; aucune progression de la maladie non mesurable ; lésions non rehaussées stables/améliorées ; stable/amélioré cliniquement.
La détermination de la cohorte était basée sur le statut FGFR d'un laboratoire central de génomique.
Les données de réponse provenaient d'un comité d'examen radiologique centralisé indépendant selon RECIST v1.1 et RANO, et la réponse a été confirmée.
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jusqu'à 483 jours
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ORR, défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR basée sur RECIST v1.1 ou RANO, chez les participants avec des mutations FGFR1-3 activatrices connues ou susceptibles
Délai: jusqu'à 449 jours
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Selon RECIST v1.1 : RC : disparition de toutes les lésions cibles/non cibles ; pas d'apparition de nouvelles lésions.
RP : disparition complète ou diminution ≥30% de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; pas de nouvelles lésions ; pas de progression des lésions non cibles.
Selon RANO (pour les participants atteints de tumeurs cérébrales primitives) : RC : disparition de toutes les lésions rehaussées ; lésions non rehaussées stables/améliorées ; stable/amélioré cliniquement.
PR : diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussantes mesurables ; aucune progression de la maladie non mesurable ; lésions non rehaussées stables/améliorées ; stable/amélioré cliniquement.
La détermination de la cohorte était basée sur le statut FGFR d'un laboratoire central de génomique.
Les données de réponse provenaient d'un comité d'examen radiologique centralisé indépendant selon RECIST v1.1 et RANO, et la réponse a été confirmée.
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jusqu'à 449 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) chez les participants avec des fusions FGFR1-3 dans le cadre ou des arrangements FGFR2 et chez les participants avec des mutations connues ou susceptibles d'activer FGFR1-3
Délai: jusqu'à 532 jours
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie (selon RECIST v1.1 ou RANO pour les participants atteints de tumeurs cérébrales primaires et évaluée par un comité d'examen radiologique centralisé indépendant) ou le décès (selon la première éventualité).
|
jusqu'à 532 jours
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Durée de la réponse (DOR), définie comme la première évaluation CR ou PR jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès, chez les participants présentant des fusions FGFR1-3 dans le cadre ou des arrangements FGFR2 et chez les participants présentant des mutations FGFR1-3 activatrices connues ou susceptibles
Délai: jusqu'à 24,90 mois
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L'évaluation a été réalisée par un comité d'examen radiologique centralisé indépendant ; réponse a été confirmée.
Selon RECIST v1.1 : CR : disparition de toutes les lésions cibles (TL)/non cibles (NTL) ; pas d'apparition de nouvelles lésions.
PR : disparition complète ou diminution ≥30% de la somme des diamètres des TL en prenant comme référence la somme des diamètres de référence ; pas de nouvelles lésions ; pas de progression des NTL.
PD : progression d'un TL/NTL ou présence d'une nouvelle lésion.
Par RANO (participants atteints de tumeurs cérébrales primitives) : CR : disparition de toutes les lésions rehaussées (LE) ; lésions non rehaussantes (NEL) stables/améliorées ; stable/amélioré cliniquement.
PR : diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres perpendiculaires des EL mesurables ; aucune progression de la maladie non mesurable ; NEL stables/améliorés ; stable/amélioré cliniquement.
PD : > 25 % d'augmentation de la somme des diamètres perpendiculaires de tous les EL mesurables ; augmentation significative des NEL ; nouvelles lésions; nette détérioration clinique; défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état de santé.
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jusqu'à 24,90 mois
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Survie globale chez les participants présentant des fusions dans le cadre FGFR1-3 ou des arrangements FGFR2 et chez les participants présentant des mutations FGFR1-3 activatrices connues ou susceptibles
Délai: jusqu'à 532 jours
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 532 jours
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Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) et tout événement indésirable lié au traitement (EI)
Délai: jusqu'à 651 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Les EIAT ont été définis comme des EI signalés pour la première fois ou l'aggravation d'événements préexistants après la première dose du traitement à l'étude.
Les EI liés au traitement ont été définis comme des EIAT jugés comme liés par l'investigateur ou avec une causalité manquante.
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jusqu'à 651 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies osseuses, développement
- Déformations des membres, congénitales
- Synostose
- Dysostoses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Craniosténoses
- Syndactylie
- Acrocéphalosyndactylie
- pemigatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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