- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03822117
Účinnost a bezpečnost pemigatinibu u dříve léčených lokálně pokročilých/metastatických nebo chirurgicky neresekovatelných solidních nádorových zhoubných nádorů s aktivujícími FGFR mutacemi nebo translokacemi (FIGHT-207)
Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu u účastníků s dříve léčenými lokálně pokročilými/metastatickými nebo chirurgicky neresekovatelnými solidními nádorovými zhoubnými nádory s aktivujícími FGFR mutacemi nebo translokacemi (FIGHT-207)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Izrael, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ẕerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Munich, Německo, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru, která je pokročilá nebo metastazující nebo je chirurgicky neresekovatelná.
- Radiograficky měřitelné onemocnění (podle RECIST v1.1 nebo RANO pro primární mozkové nádory). Nádorové léze lokalizované v dříve ozářené oblasti nebo v oblasti vystavené jiné lokoregionální terapii se považují za měřitelné, pokud byla v lézi jasně prokázána progrese.
- Dokumentace mutace nebo translokace genu FGFR1-3.
- Objektivní progrese po alespoň 1 předchozí terapii a žádná dostupná terapie, která pravděpodobně poskytne klinický přínos. Účastníci, kteří netolerují schválenou terapii nebo ji odmítají, jsou způsobilí pouze v případě, že nemají k dispozici žádnou terapii, která by pravděpodobně poskytla klinický přínos.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
- Základní archivní vzorek nádoru (pokud je méně než 24 měsíců od data screeningu) nebo ochota podstoupit biopsii nádoru před léčbou za účelem získání vzorku. Musí se jednat o nádorový blok nebo přibližně 15 neobarvených sklíček z biopsie nebo resekce primárního nádoru nebo metastázy.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem selektivního inhibitoru FGFR v posledních 6 měsících.
- Příjem protinádorových léků nebo hodnocených léků z jakékoli indikace nebo důvodu do 28 dnů před první dávkou pemigatinibu.
- Nemůže být kandidátem na potenciálně léčebnou operaci.
- Současné známky klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
- Radiační terapie podávaná do 2 týdnů od zařazení/první dávky studijní léčby.
- Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo nových neurologických příznaků, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Porucha hemostázy vápníku a fosfátů v anamnéze nebo systémová nerovnováha minerálů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání.
- Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
- Aktivní chronické nebo aktuální infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu do 2 týdnů před zařazením do studie (účastníci s asymptomatickými chronickými infekcemi na profylaktické léčbě jsou povoleni).
- Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (definované jako zvýšené transaminázy nebo cirhóza; chronická infekce HBV/HCV bez cirhózy a bez zvýšených transamináz je povolena).
- Známá infekce HIV.
- Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo středně silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku/léčby.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemigatinib
Kohorta A (solidní nádorové malignity s FGFR1-3 ve fúzích rámců; jakékoli přeuspořádání FGFR2; přeuspořádání FGFR1/3 se známým partnerem*). Kohorta B (Solidní nádorové malignity se známými nebo pravděpodobnými aktivačními mutacemi (kromě kinázové domény) v FGFR1-3) Skupina C (Solidní nádorové malignity se známými aktivačními mutacemi FGFR1-3 v kinázové doméně; FGFR1-3 domněle aktivující mutace; jiné FGFR1/3 přeuspořádání* (nevhodné pro kohortu A)). *Vhodné jsou pouze FGFR fúze nebo přeuspořádání s intaktní kinázovou doménou |
Pemigatinib podávaný perorálně jednou denně (QD).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na kompletní odezvu (CR) nebo částečnou odezvu (PR) na základě RECIST v1.1 nebo RANO, u účastníků s FGFR1-3 v rámci fúzí nebo Uspořádání FGFR2
Časové okno: až 483 dní
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1): CR: vymizení všech cílových/necílových lézí; žádný výskyt nových lézí.
PR: úplné vymizení nebo ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; žádné nové léze; žádná progrese necílových lézí.
Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; pro účastníky s primárními mozkovými nádory): CR: vymizení všech zvětšujících se lézí; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; stabilní/klinicky zlepšené.
PR: ≥50% snížení součtu kolmých průměrů měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; stabilní/klinicky zlepšené.
Určení kohorty bylo založeno na stavu FGFR z centrální genomické laboratoře.
Údaje o reakci pocházely z nezávislé centralizované radiologické revizní komise podle RECIST v1.1 a RANO a odpověď byla potvrzena.
|
až 483 dní
|
|
ORR, definované jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR na základě RECIST v1.1 nebo RANO, u účastníků se známou nebo pravděpodobnou aktivací mutace FGFR1-3
Časové okno: až 449 dní
|
Podle RECIST v1.1: CR: vymizení všech cílových/necílových lézí; žádný výskyt nových lézí.
PR: úplné vymizení nebo ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; žádné nové léze; žádná progrese necílových lézí.
Na RANO (pro účastníky s primárními nádory mozku): CR: vymizení všech zvětšujících se lézí; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; stabilní/klinicky zlepšené.
PR: ≥50% snížení součtu kolmých průměrů měřitelných zvětšujících lézí; žádná progrese neměřitelného onemocnění; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; stabilní/klinicky zlepšené.
Určení kohorty bylo založeno na stavu FGFR z centrální genomické laboratoře.
Údaje o reakci pocházely z nezávislé centralizované radiologické revizní komise podle RECIST v1.1 a RANO a odpověď byla potvrzena.
|
až 449 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s FGFR1-3 In-frame fúzemi nebo uspořádáními FGFR2 a u účastníků se známou nebo pravděpodobnou aktivací FGFR1-3 mutací
Časové okno: až 532 dní
|
PFS byla definována jako doba od první dávky do progrese onemocnění (podle RECIST v1.1 nebo RANO pro účastníky s primárními nádory mozku a hodnocené nezávislou centralizovanou radiologickou kontrolní komisí) nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
|
až 532 dní
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako první CR nebo PR hodnocení do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, u účastníků s FGFR1-3 In-frame fúzemi nebo FGFR2 uspořádáními au účastníků se známou nebo pravděpodobnou aktivací FGFR1-3 mutací
Časové okno: až 24,90 měsíců
|
Hodnocení provedla nezávislá centralizovaná radiologická kontrolní komise; odpověď byla potvrzena.
Podle RECIST v1.1: CR: vymizení všech cílových (TL)/necílových lézí (NTL); žádný výskyt nových lézí.
PR: úplné vymizení nebo ≥30% snížení součtu průměrů TL, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry; žádné nové léze; žádná progrese NTL.
PD: progrese TL/NTL nebo přítomnost nové léze.
Podle RANO (účastníci s primárními nádory mozku): CR: vymizení všech zvětšujících se lézí (ELs); stabilní/zlepšené neenhancující léze (NEL); stabilní/klinicky zlepšené.
PR: ≥50% snížení součtu kolmých průměrů měřitelných EL; žádná progrese neměřitelného onemocnění; stabilní/vylepšené NEL; stabilní/klinicky zlepšené.
PD: >25% nárůst součtu kolmých průměrů všech měřitelných EL; významný nárůst NEL; nové léze; jasné klinické zhoršení; nevracení se k posouzení z důvodu smrti/zhoršujícího se stavu.
|
až 24,90 měsíců
|
|
Celkové přežití u účastníků s FGFR1-3 In-frame fúzemi nebo uspořádáními FGFR2 a u účastníků se známou nebo pravděpodobnou aktivací FGFR1-3 mutací
Časové okno: až 532 dní
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
|
až 532 dní
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (AE)
Časové okno: až 651 dní
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
TEAE byly definovány jako AE hlášené poprvé nebo jako zhoršení již existujících příhod po první dávce studijní léčby.
AE související s léčbou byly definovány jako TEAE, které výzkumník posoudil jako související nebo s chybějící kauzalitou.
|
až 651 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .