Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пемигатиниба при ранее леченных местно-распространенных/метастатических или хирургически неоперабельных солидных опухолях, содержащих активирующие мутации или транслокации FGFR (FIGHT-207)

20 октября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба у участников с ранее леченными местнораспространенными/метастатическими или хирургически неоперабельными солидными опухолями, содержащими активирующие мутации или транслокации FGFR (FIGHT-207)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пемигатиниба у участников с ранее леченными местнораспространенными/метастатическими или хирургически неоперабельными солидными опухолями, содержащими активирующие мутации или транслокации FGFR.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
      • Munich, Германия, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen
      • Copenhagen, Дания, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
      • Afula, Израиль, 18101
        • Ha Emek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petah Tikva, Израиль, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ẕerifin, Израиль, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
      • Bologna, Италия, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H Kaplan & Associates
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Indiana University Health - Arnett Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Umass Memorial Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Institute of Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Франция, 21079
        • CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • Universitätsspital Zürich
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль, распространенная, метастатическая или хирургически нерезектабельная.
  • Заболевание, определяемое рентгенологически (согласно RECIST v1.1 или RANO для первичных опухолей головного мозга). Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области или в области, подвергнутой другой местной терапии, считаются поддающимися измерению, если в поражении четко продемонстрировано прогрессирование.
  • Документирование мутации или транслокации гена FGFR1-3.
  • Объективное прогрессирование, по крайней мере, после 1 предшествующей терапии и отсутствие терапии, которая могла бы обеспечить клиническую пользу. Участники, которые не переносят утвержденную терапию или отказываются от нее, имеют право на участие, только если у них нет доступной терапии, которая может принести клиническую пользу.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Исходный архивный образец опухоли (если прошло менее 24 месяцев с даты скрининга) или готовность пройти предварительную биопсию опухоли для получения образца. Должен быть опухолевой блок или примерно 15 неокрашенных слайдов биопсии или резекции первичной опухоли или метастазов.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Предшествующий прием селективного ингибитора FGFR в течение последних 6 месяцев.
  • Прием противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов по любому показанию или причине в течение 28 дней до первой дозы пемигатиниба.
  • Не может быть кандидатом на потенциально излечивающую операцию.
  • Текущие данные о клинически значимом заболевании роговицы или сетчатки, подтвержденные офтальмологическим обследованием.
  • Лучевая терапия, назначенная в течение 2 недель после включения/первой дозы исследуемого лечения.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в головной мозг или ЦНС, которые прогрессировали (например, признаки новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг или новые неврологические симптомы, связанные с метастазами в головной мозг или ЦНС).
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
  • Нарушение кальциевого и фосфатного гемостаза или системный минеральный дисбаланс с эктопической кальцификацией мягких тканей в анамнезе.
  • Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
  • Активное хроническое или текущее инфекционное заболевание, требующее системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 2 недель до зачисления (допускаются участники с бессимптомными хроническими инфекциями, получающие профилактическое лечение).
  • Признаки активной инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) (определяется как повышенный уровень трансаминаз или цирроз печени; допускается хроническая инфекция ВГВ/ВГС без цирроза и без повышенного уровня трансаминаз).
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов CYP3A4 или умеренных индукторов CYP3A4 в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата/лечения.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемигатиниб

Когорта A (злокачественные солидные опухоли с FGFR1-3 в слияниях каркаса; любая перестройка FGFR2; перестройка FGFR1/3 с известным партнером*). Группа B (солидные опухоли с известными или вероятными активирующими мутациями (за исключением киназного домена) в FGFR1-3) Группа C (солидные опухоли с известными активирующими мутациями FGFR1-3 в киназном домене; FGFR1-3 предположительно активирующие мутации; другие FGFR1/3 перестановки* (не подходят для когорты А)).

* Подходят только слияния или реаранжировки FGFR с интактным киназным доменом.

Пемигатиниб вводят перорально один раз в день (QD).
Другие имена:
  • ИНКБ054828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ORR), определяемый как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST v1.1 или RANO, у участников с FGFR1-3 In-frame Fusions или Механизмы FGFR2
Временное ограничение: до 483 дней
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1): CR: исчезновение всех целевых/нецелевых поражений; отсутствие появления новых высыпаний. PR: полное исчезновение или уменьшение ≥30% суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммы диаметров; отсутствие новых поражений; отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Согласно оценке ответа в нейроонкологии (RANO; для участников с первичными опухолями головного мозга): CR: исчезновение всех усиливающих очагов; стабильные/улучшенные поражения без усиления; стабильный/улучшенный клинически. PR: ≥50% уменьшение суммы перпендикулярных диаметров измеримых усиливающих очагов; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; стабильные/улучшенные поражения без усиления; стабильный/улучшенный клинически. Определение когорты основывалось на статусе FGFR в центральной геномной лаборатории. Данные об ответе были получены от независимого централизованного комитета по радиологической оценке в соответствии с RECIST v1.1 и RANO, и ответ был подтвержден.
до 483 дней
ORR, определяемый как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR на основе RECIST v1.1 или RANO, у участников с известными или вероятными активирующими мутациями FGFR1-3.
Временное ограничение: до 449 дней
Согласно RECIST v1.1: CR: исчезновение всех целевых/нецелевых поражений; отсутствие появления новых высыпаний. PR: полное исчезновение или уменьшение ≥30% суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммы диаметров; отсутствие новых поражений; отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. По RANO (для участников с первичными опухолями головного мозга): CR: исчезновение всех усиливающих очагов; стабильные/улучшенные поражения без усиления; стабильный/улучшенный клинически. PR: ≥50% уменьшение суммы перпендикулярных диаметров измеримых усиливающих очагов; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; стабильные/улучшенные поражения без усиления; стабильный/улучшенный клинически. Определение когорты основывалось на статусе FGFR в центральной геномной лаборатории. Данные об ответе были получены от независимого централизованного комитета по радиологической оценке в соответствии с RECIST v1.1 и RANO, и ответ был подтвержден.
до 449 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с внутрирамочными слияниями FGFR1-3 или расположением FGFR2, а также у участников с известными или вероятными активирующими мутациями FGFR1-3
Временное ограничение: до 532 дней
ВБП определяли как время от первой дозы до прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1 или RANO для участников с первичными опухолями головного мозга и по оценке независимого централизованного радиологического комитета) или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше).
до 532 дней
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как первая оценка CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, у участников с внутрирамочными слияниями FGFR1-3 или расположением FGFR2, а также у участников с известными или вероятными активирующими мутациями FGFR1-3
Временное ограничение: до 24,90 месяцев
Оценка проводилась независимым централизованным комитетом по радиологической экспертизе; ответ подтвердился. Согласно RECIST v1.1: CR: исчезновение всех целевых (TL)/нецелевых поражений (NTL); отсутствие появления новых высыпаний. PR: полное исчезновение или уменьшение суммы диаметров TL на ≥30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры; отсутствие новых поражений; отсутствие прогрессирования NTL. PD: прогрессирование TL/NTL или наличие нового поражения. По RANO (участники с первичными опухолями головного мозга): CR: исчезновение всех усиливающих очагов (EL); стабильные/улучшенные неусиленные поражения (NEL); стабильный/улучшенный клинически. PR: ≥50% уменьшение суммы перпендикулярных диаметров измеряемых EL; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания; стабильные/улучшенные NEL; стабильный/улучшенный клинически. PD:> 25% увеличение суммы перпендикулярных диаметров всех измеряемых EL; значительное увеличение NEL; новые поражения; явное клиническое ухудшение; неявка на обследование в связи со смертью/ухудшением состояния.
до 24,90 месяцев
Общая выживаемость у участников с внутрирамочными слияниями FGFR1-3 или расположением FGFR2, а также у участников с известными или вероятными активирующими мутациями FGFR1-3
Временное ограничение: до 532 дней
Общая выживаемость определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
до 532 дней
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), и любым нежелательным явлением, связанным с лечением (AE)
Временное ограничение: до 651 дня
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с наркотиками или нет. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого лечения. НЯ были определены как НЯ, зарегистрированные впервые, или ухудшение ранее существовавших явлений после первой дозы исследуемого препарата. НЯ, связанные с лечением, были определены как ПНЯ, оцененные исследователем как связанные или с отсутствующей причинно-следственной связью.
до 651 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться