Efficacia e sicurezza di pemigatinib nei tumori maligni di tumori solidi precedentemente trattati localmente avanzati/metastatici o non resecabili chirurgicamente che ospitano mutazioni o traslocazioni attivanti FGFR (FIGHT-207)
20 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib nei partecipanti con neoplasie maligne di tumori solidi localmente avanzati/metastatici o non resecabili chirurgicamente precedentemente trattati che ospitano mutazioni o traslocazioni attivanti di FGFR (FIGHT-207)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib nei partecipanti con neoplasie tumorali solide localmente avanzate/metastatiche o non resecabili chirurgicamente precedentemente trattate che ospitano mutazioni o traslocazioni attivanti di FGFR.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danimarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Dijon, Francia, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, Francia, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Cologne, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Munich, Germania, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Afula, Israele, 18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa, Israele, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israele, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ẕerifin, Israele, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals (Uclh)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic Pc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bern, Svizzera, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Svizzera, 08091
- UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno del tumore solido istologicamente o citologicamente confermato che è avanzato o metastatico o non è resecabile chirurgicamente.
- Malattia misurabile radiograficamente (secondo RECIST v1.1 o RANO per i tumori cerebrali primari). Le lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata o in un'area sottoposta ad altra terapia loco-regionale sono considerate misurabili se la progressione è stata chiaramente dimostrata nella lesione.
- Documentazione di una mutazione o traslocazione del gene FGFR1-3.
- Progressione obiettiva dopo almeno 1 terapia precedente e nessuna terapia disponibile che possa fornire benefici clinici. I partecipanti che sono intolleranti o rifiutano la terapia approvata sono ammissibili solo se non hanno alcuna terapia disponibile che possa fornire benefici clinici.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
- Campione tumorale d'archivio al basale (se inferiore a 24 mesi dalla data dello screening) o disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pretrattamento per ottenere il campione. Deve essere un blocco tumorale o circa 15 vetrini non colorati da biopsia o resezione di tumore primario o metastasi.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di un inibitore selettivo dell'FGFR negli ultimi 6 mesi.
- Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali per qualsiasi indicazione o motivo entro 28 giorni prima della prima dose di pemigatinib.
- Non può essere un candidato per un intervento chirurgico potenzialmente curativo.
- Evidenza attuale di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo come confermato dall'esame oftalmologico.
- Radioterapia somministrata entro 2 settimane dall'arruolamento/prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali o del SNC che sono progredite (p. es., evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione o nuovi sintomi neurologici attribuibili a metastasi cerebrali o del SNC).
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
- Anamnesi di disturbo dell'emostasi del calcio e del fosfato o squilibrio minerale sistemico con calcificazione ectopica dei tessuti molli.
- Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
- Malattia infettiva cronica attiva o in corso che richiede un trattamento sistemico antibiotico, antimicotico o antivirale entro 2 settimane prima dell'arruolamento (sono ammessi partecipanti con infezioni croniche asintomatiche in trattamento profilattico).
- Evidenza di infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) (definita come aumento delle transaminasi o cirrosi; è consentita un'infezione cronica da HBV/HCV senza cirrosi e senza transaminasi elevate).
- Infezione da HIV nota.
- Uso di qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 o induttore moderato del CYP3A4 entro 14 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco/trattamento oggetto dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pemigatinib
Coorte A (neoplasie tumorali solide con fusioni FGFR1-3 in frame; qualsiasi riarrangiamento FGFR2; riarrangiamento FGFR1/3 con partner noto*). Coorte B (tumori maligni solidi con mutazioni attivanti note o probabili (escluso il dominio della chinasi) in FGFR1-3) Coorte C (tumori maligni solidi con mutazioni attivanti note di FGFR1-3 nel dominio della chinasi; mutazioni presumibilmente attivanti FGFR1-3; altro FGFR1/3 riarrangiamenti* (non ammissibili per la Coorte A)). *Sono ammissibili solo fusioni o riarrangiamenti FGFR con un dominio chinasico intatto |
Pemigatinib somministrato per via orale una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST v1.1 o RANO, in partecipanti con fusioni in-frame FGFR1-3 o Accordi FGFR2
Lasso di tempo: fino a 483 giorni
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Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1): CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR: scomparsa completa o diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; nessuna nuova lesione; nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; per i partecipanti con tumori cerebrali primari): CR: scomparsa di tutte le lesioni migliorative; lesioni non captanti stabili/migliorate; stabile/migliorato clinicamente.
PR: diminuzione ≥50% della somma dei diametri perpendicolari delle lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; lesioni non captanti stabili/migliorate; stabile/migliorato clinicamente.
La determinazione della coorte era basata sullo stato FGFR da un laboratorio centrale di genomica.
I dati di risposta provenivano da un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente per RECIST v1.1 e RANO e la risposta è stata confermata.
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fino a 483 giorni
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ORR, definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR basata su RECIST v1.1 o RANO, in partecipanti con mutazioni FGFR1-3 note o probabilmente attivanti
Lasso di tempo: fino a 449 giorni
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Secondo RECIST v1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio; nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR: scomparsa completa o diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; nessuna nuova lesione; nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
Per RANO (per partecipanti con tumori cerebrali primari): CR: scomparsa di tutte le lesioni migliorative; lesioni non captanti stabili/migliorate; stabile/migliorato clinicamente.
PR: diminuzione ≥50% della somma dei diametri perpendicolari delle lesioni migliorative misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; lesioni non captanti stabili/migliorate; stabile/migliorato clinicamente.
La determinazione della coorte era basata sullo stato FGFR da un laboratorio centrale di genomica.
I dati di risposta provenivano da un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente per RECIST v1.1 e RANO e la risposta è stata confermata.
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fino a 449 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con fusioni in frame FGFR1-3 o accordi FGFR2 e nei partecipanti con mutazioni FGFR1-3 note o probabilmente attivanti
Lasso di tempo: fino a 532 giorni
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La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla progressione della malattia (secondo RECIST v1.1 o RANO per i partecipanti con tumori cerebrali primari e valutata da un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente) o morte (a seconda di quale si sia verificata per prima).
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fino a 532 giorni
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Durata della risposta (DOR), definita come la prima valutazione CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte, nei partecipanti con fusioni in frame FGFR1-3 o accordi FGFR2 e nei partecipanti con mutazioni FGFR1-3 note o probabilmente attivanti
Lasso di tempo: fino a 24,90 mesi
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La valutazione è stata effettuata da un comitato di revisione radiologica centralizzato indipendente; risposta è stata confermata.
Secondo RECIST v1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL)/non bersaglio (NTL); nessuna comparsa di nuove lesioni.
PR: scomparsa completa o diminuzione ≥30% della somma dei diametri dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; nessuna nuova lesione; nessuna progressione di NTL.
PD: progressione di un TL/NTL o presenza di una nuova lesione.
Per RANO (partecipanti con tumori cerebrali primari): CR: scomparsa di tutte le lesioni potenzianti (EL); lesioni stabili/migliorate non potenzianti (NEL); stabile/migliorato clinicamente.
PR: riduzione ≥50% della somma dei diametri perpendicolari degli EL misurabili; nessuna progressione della malattia non misurabile; NEL stabili/migliorati; stabile/migliorato clinicamente.
PD: aumento >25% della somma dei diametri perpendicolari di tutti gli EL misurabili; aumento significativo dei NEL; nuove lesioni; evidente deterioramento clinico; mancato ritorno per la valutazione a causa di morte/peggioramento delle condizioni.
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fino a 24,90 mesi
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Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con fusioni in frame FGFR1-3 o accordi FGFR2 e nei partecipanti con mutazioni FGFR1-3 note o probabilmente attivanti
Lasso di tempo: fino a 532 giorni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
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fino a 532 giorni
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e qualsiasi evento avverso correlato al trattamento (AE)
Lasso di tempo: fino a 651 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o il peggioramento di eventi preesistenti dopo la prima dose del trattamento in studio.
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come TEAE giudicati correlati dallo sperimentatore o con causalità mancante.
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fino a 651 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Deformità degli arti, congenite
- Sinostosi
- Disostosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Craniosinostosi
- Sindattilia
- Acrocefalosindattilia
- Pemigatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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