Werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib bij eerder behandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele solide tumor-maligniteiten met activerende FGFR-mutaties of -translocaties (FIGHT-207)
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib te evalueren bij deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele solide tumor-maligniteiten met activerende FGFR-mutaties of -translocaties (FIGHT-207)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib bij deelnemers met eerder behandelde lokaal gevorderde/gemetastaseerde of chirurgisch inoperabele solide tumor maligniteiten die activerende FGFR-mutaties of -translocaties herbergen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Munich, Duitsland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israël, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ẕerifin, Israël, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit van een solide tumor die gevorderd of gemetastaseerd is of chirurgisch inoperabel is.
- Radiografisch meetbare ziekte (volgens RECIST v1.1 of RANO voor primaire hersentumoren). Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied of in een gebied dat aan andere locoregionale therapie is onderworpen, worden als meetbaar beschouwd als er duidelijk progressie in de laesie is aangetoond.
- Documentatie van een FGFR1-3 genmutatie of translocatie.
- Objectieve progressie na ten minste 1 eerdere therapie en geen therapie beschikbaar die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren. Deelnemers die de goedgekeurde therapie niet verdragen of weigeren, komen alleen in aanmerking als ze geen therapie beschikbaar hebben die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2.
- Basislijn gearchiveerd tumorspecimen (indien minder dan 24 maanden na de screeningdatum) of bereidheid om een tumorbiopsie voor de behandeling te ondergaan om het specimen te verkrijgen. Moet een tumorblokkade zijn of ongeveer 15 ongekleurde objectglaasjes van biopsie of resectie van primaire tumor of metastase.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvangst van een selectieve FGFR-remmer in de afgelopen 6 maanden.
- Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek voor welke indicatie of reden dan ook binnen 28 dagen vóór de eerste dosis pemigatinib.
- Kan geen kandidaat zijn voor mogelijk curatieve chirurgie.
- Actueel bewijs van klinisch significante hoornvlies- of netvliesaandoening zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
- Bestralingstherapie toegediend binnen 2 weken na inschrijving/eerste dosis studiebehandeling.
- Onbehandelde metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) of progressieve metastasen in de hersenen of het CZS (bijv. bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen of nieuwe neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan metastasen in de hersenen of het CZS).
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
- Geschiedenis van calcium- en fosfaathemostasestoornis of systemische minerale onbalans met ectopische verkalking van zachte weefsels.
- Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
- Actieve chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist binnen 2 weken voor inschrijving (deelnemers met asymptomatische chronische infecties op profylactische behandeling zijn toegestaan).
- Bewijs van een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd als verhoogde transaminasen of cirrose; chronische HBV/HCV-infectie zonder cirrose en zonder verhoogde transaminasen is toegestaan).
- Bekende hiv-infectie.
- Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren of matige CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemigatinib
Cohort A (maligne tumoren met vaste tumoren met FGFR1-3 in frame-fusies; elke FGFR2-herschikking; FGFR1/3-herschikking met bekende partner*). Cohort B (Solide tumor maligniteiten met bekende of waarschijnlijke activerende mutaties (exclusief kinase domein) in FGFR1-3) Cohort C (Solide tumor maligniteiten met FGFR1-3 bekende activerende mutaties in kinase domein; FGFR1-3 vermeende activerende mutaties; andere FGFR1/3 herschikkingen* (komt niet in aanmerking voor Cohort A)). *Alleen FGFR-fusies of herschikkingen met een intact kinasedomein komen in aanmerking |
Pemigatinib eenmaal daags oraal toegediend (QD).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST v1.1 of RANO, bij deelnemers met FGFR1-3 in-frame fusies of FGFR2-arrangementen
Tijdsspanne: tot 483 dagen
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1): CR: verdwijning van alle target/non-target laesies; geen verschijning van nieuwe laesies.
PR: volledige verdwijning of een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen; geen nieuwe laesies; geen progressie van niet-doellaesies.
Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; voor deelnemers met primaire hersentumoren): CR: verdwijning van alle versterkende laesies; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; stabiel/klinisch verbeterd.
PR: ≥50% afname van de som van loodrechte diameters van meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; stabiel/klinisch verbeterd.
Cohortbepaling was gebaseerd op de FGFR-status van een centraal genomics-laboratorium.
Responsgegevens waren afkomstig van een onafhankelijke gecentraliseerde radiologische beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1 en RANO, en de respons werd bevestigd.
|
tot 483 dagen
|
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR op basis van RECIST v1.1 of RANO, bij deelnemers met bekende of waarschijnlijk activerende FGFR1-3-mutaties
Tijdsspanne: tot 449 dagen
|
Per RECIST v1.1: CR: verdwijning van alle target/non-target laesies; geen verschijning van nieuwe laesies.
PR: volledige verdwijning of een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentie worden genomen; geen nieuwe laesies; geen progressie van niet-doellaesies.
Per RANO (voor deelnemers met primaire hersentumoren): CR: verdwijnen van alle aankleurende laesies; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; stabiel/klinisch verbeterd.
PR: ≥50% afname van de som van loodrechte diameters van meetbare versterkende laesies; geen progressie van niet-meetbare ziekte; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; stabiel/klinisch verbeterd.
Cohortbepaling was gebaseerd op de FGFR-status van een centraal genomics-laboratorium.
Responsgegevens waren afkomstig van een onafhankelijke gecentraliseerde radiologische beoordelingscommissie volgens RECIST v1.1 en RANO, en de respons werd bevestigd.
|
tot 449 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met FGFR1-3 in-frame fusies of FGFR2-arrangementen en bij deelnemers met bekende of waarschijnlijk activerende FGFR1-3-mutaties
Tijdsspanne: tot 532 dagen
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot progressieve ziekte (volgens RECIST v1.1 of RANO voor deelnemers met primaire hersentumoren en beoordeeld door een onafhankelijke gecentraliseerde radiologische beoordelingscommissie) of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
|
tot 532 dagen
|
|
Duration of Response (DOR), gedefinieerd als de eerste CR- of PR-beoordeling tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, bij deelnemers met FGFR1-3 in-frame fusies of FGFR2-arrangementen en bij deelnemers met bekende of waarschijnlijk activerende FGFR1-3-mutaties
Tijdsspanne: tot 24,90 maanden
|
Beoordeling vond plaats door een onafhankelijke centrale radiologische toetsingscommissie; reactie werd bevestigd.
Volgens RECIST v1.1: CR: verdwijning van alle doellaesies (TL's)/niet-doellaesies (NTL's); geen verschijning van nieuwe laesies.
PR: volledige verdwijning of een afname van ≥30% in de som van de diameters van TL's, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie worden genomen; geen nieuwe laesies; geen progressie van NTL's.
PD: progressie van een TL/NTL of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
Per RANO (deelnemers met primaire hersentumoren): CR: verdwijning van alle aankleurende laesies (EL's); stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies (NEL's); stabiel/klinisch verbeterd.
PR: ≥50% afname van de som van loodrechte diameters van meetbare EL's; geen progressie van niet-meetbare ziekte; stabiele/verbeterde NEL's; stabiel/klinisch verbeterd.
PD: >25% toename van de som van loodrechte diameters van alle meetbare EL's; significante toename van NEL's; nieuwe laesies; duidelijke klinische verslechtering; niet terugkomen voor evaluatie wegens overlijden/verslechterende toestand.
|
tot 24,90 maanden
|
|
Totale overleving bij deelnemers met FGFR1-3 in-frame fusies of FGFR2-arrangementen en bij deelnemers met bekende of waarschijnlijk activerende FGFR1-3-mutaties
Tijdsspanne: tot 532 dagen
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 532 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (TEAE) en een aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE)
Tijdsspanne: tot 651 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling.
TEAE's werden gedefinieerd als AE's die voor het eerst werden gemeld of de verergering van reeds bestaande gebeurtenissen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Behandelingsgerelateerde AE's werden gedefinieerd als TEAE's die door de onderzoeker werden beoordeeld als gerelateerd of met een ontbrekende causaliteit.
|
tot 651 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Synostose
- Dysostoses
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Craniosynostosen
- Syndactylie
- Acrocephalosyndactylie
- pemigatinib
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .