이전에 치료받은 국소 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 FGFR 돌연변이 활성화 또는 전좌가 있는 고형 종양 악성 종양에 대한 페미가티닙의 효능 및 안전성(FIGHT-207)
2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성/전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양 활성화 FGFR 돌연변이 또는 전좌(FIGHT-207) 환자를 대상으로 페미가티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성/전이성 또는 수술로 절제할 수 없는 FGFR 돌연변이 활성화 또는 전좌가 있는 고형 종양 악성 종양이 있는 참가자에서 페미가티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Munich, 독일, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, 스위스, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ẕerifin, 이스라엘, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성이거나 수술로 절제할 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST v1.1 또는 원발성 뇌종양에 대한 RANO에 따름). 이전에 방사선 조사를 받은 부위 또는 다른 국소 치료를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 명확하게 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- FGFR1-3 유전자 돌연변이 또는 전좌의 문서.
- 최소 1회 이전 치료 후 객관적인 진행 및 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 치료가 없음. 승인된 요법을 견디지 못하거나 거부하는 참가자는 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 요법이 없는 경우에만 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
- 기준 보관 종양 표본(선별일로부터 24개월 미만인 경우) 또는 표본을 얻기 위해 전처리 종양 생검을 받을 의향. 원발성 종양 또는 전이의 생검 또는 절제에서 종양 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 슬라이드여야 합니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 선택적 FGFR 억제제를 받은 적이 있습니다.
- 페미가티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 모든 적응증 또는 이유로 항암제 또는 임상시험용 약물을 받은 경우.
- 잠재적으로 치료 가능한 수술의 후보가 될 수 없습니다.
- 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거.
- 연구 치료의 등록/첫 번째 투여 2주 이내에 실시된 방사선 요법.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌 또는 CNS 전이(예: 뇌 또는 CNS 전이에 기인한 새로운 또는 확대된 뇌 전이 또는 새로운 신경학적 증상의 증거).
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 칼슘 및 인산염 지혈 장애 또는 연조직의 이소성 석회화를 동반한 전신 미네랄 불균형의 병력.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
- 등록 전 2주 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 활동성 만성 또는 현재 감염성 질환(예방적 치료에 무증상 만성 감염이 있는 참가자는 허용됨).
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거(증가된 트랜스아미나제 또는 간경변증으로 정의됨; 간경변증이 없고 상승된 트랜스아미나제가 없는 만성 HBV/HCV 감염은 허용됨).
- 알려진 HIV 감염.
- 연구 약물/치료의 첫 번째 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 중등도 CYP3A4 유도제의 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페미가티닙
코호트 A(프레임 융합에서 FGFR1-3을 갖는 고형 종양 악성종양; 임의의 FGFR2 재배열; 알려진 파트너*와의 FGFR1/3 재배열). 코호트 B(FGFR1-3에서 알려진 또는 그럴 가능성이 있는 활성화 돌연변이(키나제 도메인 제외)를 갖는 고형 종양 악성종양) 코호트 C(키나제 도메인에서 알려진 FGFR1-3 활성화 돌연변이를 갖는 고형 종양 악성종양; FGFR1-3 추정적으로 활성화하는 돌연변이; 기타 FGFR1/3 재배열*(코호트 A에 적합하지 않음)). *온전한 키나아제 도메인이 있는 FGFR 융합 또는 재배열만 적격 |
페미가티닙은 1일 1회 경구 투여(QD).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FGFR1-3 인프레임 융합 또는 FGFR2 배열
기간: 최대 483일
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 응답당 평가 기준: CR: 모든 표적/비표적 병변의 소실; 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 ≥30% 감소; 새로운 병변 없음; 비표적 병변의 진행 없음.
신경종양학 반응 평가(RANO; 원발성 뇌종양 참가자용): CR: 모든 강화 병변의 소실; 안정한/개선된 비증강 병변; 임상적으로 안정적/개선됨.
PR: 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 합계가 ≥50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 안정한/개선된 비증강 병변; 임상적으로 안정적/개선됨.
코호트 결정은 중앙 유전체학 실험실의 FGFR 상태를 기반으로 했습니다.
응답 데이터는 RECIST v1.1 및 RANO에 따라 독립적인 중앙 집중 방사선 검토 위원회에서 가져왔고 응답이 확인되었습니다.
|
최대 483일
|
|
FGFR1-3 돌연변이 활성화 가능성이 알려지거나 가능성이 있는 참가자에서 RECIST v1.1 또는 RANO를 기반으로 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의된 ORR
기간: 최대 449일
|
RECIST v1.1에 따라: CR: 모든 표적/비표적 병변의 소실; 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 ≥30% 감소; 새로운 병변 없음; 비표적 병변의 진행 없음.
RANO 당(원발성 뇌종양이 있는 참가자의 경우): CR: 모든 강화 병변의 소실; 안정한/개선된 비증강 병변; 임상적으로 안정적/개선됨.
PR: 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 합계가 ≥50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 안정한/개선된 비증강 병변; 임상적으로 안정적/개선됨.
코호트 결정은 중앙 유전체학 실험실의 FGFR 상태를 기반으로 했습니다.
응답 데이터는 RECIST v1.1 및 RANO에 따라 독립적인 중앙 집중 방사선 검토 위원회에서 가져왔고 응답이 확인되었습니다.
|
최대 449일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FGFR1-3 인프레임 융합 또는 FGFR2 배열이 있는 참가자 및 알려진 또는 활성화 가능성이 있는 FGFR1-3 돌연변이가 있는 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 532일
|
PFS는 첫 번째 용량부터 진행성 질환(원발성 뇌종양 참가자에 대한 RECIST v1.1 또는 RANO에 따라 독립적인 중앙 집중 방사선 검토 위원회에서 평가) 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 532일
|
|
FGFR1-3 인프레임 융합 또는 FGFR2 배열이 있는 참가자 및 FGFR1-3 돌연변이가 알려지거나 활성화될 가능성이 있는 참가자에서 진행성 질환(PD) 또는 사망까지 첫 번째 CR 또는 PR 평가로 정의되는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24.90개월
|
평가는 독립적인 중앙 방사선 검토 위원회에서 수행했습니다. 응답이 확인되었습니다.
RECIST v1.1에 따라: CR: 모든 표적(TL)/비표적 병변(NTL)의 소실; 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 TL 직경의 합이 완전히 사라지거나 ≥30% 감소; 새로운 병변 없음; NTL의 진행이 없습니다.
PD: TL/NTL의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
RANO당(원발성 뇌종양이 있는 참가자): CR: 모든 강화 병변(EL)의 소실; 안정한/개선된 비증강 병변(NEL); 임상적으로 안정적/개선됨.
PR: 측정 가능한 EL의 수직 직경 합계에서 ≥50% 감소; 측정 불가능한 질병의 진행 없음; 안정적/개선된 NEL; 임상적으로 안정적/개선됨.
PD: 모든 측정 가능한 EL의 수직 직경 합계에서 >25% 증가; NEL의 상당한 증가; 새로운 병변; 명확한 임상 악화; 사망/악화 상태로 인해 평가를 위해 반환하지 못한 경우.
|
최대 24.90개월
|
|
FGFR1-3 인프레임 융합 또는 FGFR2 배열이 있는 참가자 및 FGFR1-3 돌연변이 활성화가 알려져 있거나 그럴 가능성이 있는 참가자의 전체 생존
기간: 최대 532일
|
전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 532일
|
|
치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 651일
|
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 조사자에 의해 관련된 것으로 판단되거나 인과관계가 누락된 TEAE로 정의되었습니다.
|
최대 651일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .