Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pemigatinib ved tidligere behandlet lokalt avanserte/metastatiske eller kirurgisk uopererbare solide tumormaligniteter som inneholder aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner (FIGHT-207)

16. mars 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avanserte/metastatiske eller kirurgisk ikke-opererbare solide svulster med aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner (FIGHT-207)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib hos deltakere med tidligere behandlet lokalt avansert/metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbar solid tumor malignitet med aktiverende FGFR-mutasjoner eller translokasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • The Finsen Centre National Hospital
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H Kaplan & Associates
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Indiana University Health - Arnett Cancer Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Umass Memorial Medical Center, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Institute of Greenville Health System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic Pc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • A.P.H. Paris Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 90000
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Bern, Sveits, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zuerich, Sveits, 08091
        • Universitätsspital Zürich
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum in Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor malignitet som er fremskreden eller metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbar.
  • Radiografisk målbar sykdom (per RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernesvulster). Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område eller i et område utsatt for annen lokoregional terapi anses som målbare dersom progresjon er tydelig påvist i lesjonen.
  • Dokumentasjon av en FGFR1-3 genmutasjon eller translokasjon.
  • Objektiv progresjon etter minst 1 tidligere behandling og ingen terapi tilgjengelig som sannsynligvis vil gi klinisk fordel. Deltakere som er intolerante overfor eller avslår den godkjente behandlingen er kun kvalifisert hvis de ikke har noen tilgjengelig terapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2.
  • Baseline arkivtumorprøve (hvis mindre enn 24 måneder fra datoen for screening) eller vilje til å gjennomgå en forbehandlingssvulstbiopsi for å få prøven. Må være en tumorblokk eller ca. 15 ufargede lysbilder fra biopsi eller reseksjon av primærtumor eller metastase.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av en selektiv FGFR-hemmer de siste 6 månedene.
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner av enhver indikasjon eller årsak innen 28 dager før første dose av pemigatinib.
  • Kan ikke være en kandidat for potensielt kurativ kirurgi.
  • Aktuelle bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinalforstyrrelse, bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
  • Strålebehandling administrert innen 2 uker etter påmelding/første dose av studiebehandling.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser som har utviklet seg (f.eks. tegn på nye eller utvidede hjernemetastaser eller nye nevrologiske symptomer som kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Anamnese med kalsium- og fosfathemostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev.
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Aktiv kronisk eller pågående infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling innen 2 uker før innmelding (deltakere med asymptomatiske kroniske infeksjoner på profylaktisk behandling er tillatt).
  • Bevis på aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (definert som forhøyede transaminaser eller skrumplever; kronisk HBV/HCV-infeksjon uten skrumplever og ingen forhøyede transaminaser er tillatt).
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer eller moderate CYP3A4-induktorer innen 14 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av studiemedikament/behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemigatinib

Kohort A (Solid tumormaligniteter med FGFR1-3 i rammefusjoner; eventuell FGFR2-omorganisering; FGFR1/3-omorganisering med kjent partner*). Kohort B (Solid tumor maligniteter med kjente eller sannsynlige aktiverende mutasjoner (ekskludert kinasedomene) i FGFR1-3) Kohort C (Solid tumor maligniteter med FGFR1-3 kjente aktiverende mutasjoner i kinasedomene; FGFR1-3 antatt aktiverende mutasjoner; andre FGFR1/3 omorganiseringer* (ikke kvalifisert for kohort A)).

*Bare FGFR-fusjoner eller omorganiseringer med et intakt kinasedomene er kvalifisert

Pemigatinib administrert oralt én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • INCB054828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 eller RANO, i deltakere med FGFR1-3 In-frame Fusions eller FGFR2-arrangementer
Tidsramme: opptil 483 dager
Evalueringskriterier per respons i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1): CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; ingen nye lesjoner. PR: fullstendig forsvinning eller en ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene; ingen nye lesjoner; ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; for deltakere med primære hjernesvulster): CR: forsvinning av alle forsterkende lesjoner; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; stabil/forbedret klinisk. PR: ≥50 % reduksjon i summen av perpendikulære diametre av målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; stabil/forbedret klinisk. Kohortbestemmelse var basert på FGFR-status fra et sentralt genomikklaboratorium. Responsdata var fra en uavhengig sentralisert radiologisk vurderingskomité per RECIST v1.1 og RANO, og responsen ble bekreftet.
opptil 483 dager
ORR, definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av CR eller PR basert på RECIST v1.1 eller RANO, i deltakere med kjente eller sannsynligvis aktiverende FGFR1-3-mutasjoner
Tidsramme: opptil 449 dager
Per RECIST v1.1: CR: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner; ingen nye lesjoner. PR: fullstendig forsvinning eller en ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene; ingen nye lesjoner; ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Per RANO (for deltakere med primære hjernesvulster): CR: forsvinning av alle forsterkende lesjoner; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; stabil/forbedret klinisk. PR: ≥50 % reduksjon i summen av perpendikulære diametre av målbare forsterkende lesjoner; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; stabil/forbedret klinisk. Kohortbestemmelse var basert på FGFR-status fra et sentralt genomikklaboratorium. Responsdata var fra en uavhengig sentralisert radiologisk vurderingskomité per RECIST v1.1 og RANO, og responsen ble bekreftet.
opptil 449 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med FGFR1-3 In-frame Fusions eller FGFR2-arrangementer og hos deltakere med kjente eller sannsynlig aktiverende FGFR1-3-mutasjoner
Tidsramme: opptil 532 dager
PFS ble definert som tiden fra første dose til progressiv sykdom (i henhold til RECIST v1.1 eller RANO for deltakere med primære hjernesvulster og vurdert av en uavhengig sentralisert radiologisk vurderingskomité) eller død (avhengig av hva som inntraff først).
opptil 532 dager
Varighet av respons (DOR), definert som den første CR- eller PR-vurderingen frem til progressiv sykdom (PD) eller død, hos deltakere med FGFR1-3 In-frame Fusions eller FGFR2-arrangementer og hos deltakere med kjente eller sannsynlig aktiverende FGFR1-3-mutasjoner
Tidsramme: opptil 24,90 måneder
Vurderingen ble utført av en uavhengig sentralisert radiologisk vurderingskomité; svaret ble bekreftet. Per RECIST v1.1: CR: forsvinning av alle mål (TL)/ikke-mållesjoner (NTL); ingen nye lesjoner. PR: fullstendig forsvinning eller en ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til TL-er, med utgangspunkt i sumdiametrene; ingen nye lesjoner; ingen progresjon av NTL-er. PD: progresjon av en TL/NTL eller tilstedeværelse av ny lesjon. Per RANO (deltakere med primære hjernesvulster): CR: forsvinning av alle forsterkende lesjoner (ELs); stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner (NEL); stabil/forbedret klinisk. PR: ≥50 % reduksjon i summen av perpendikulære diametre av målbare EL; ingen progresjon av ikke-målbar sykdom; stabile/forbedrede NEL-er; stabil/forbedret klinisk. PD: >25 % økning i summen av perpendikulære diametre for alle målbare EL; betydelig økning av NELs; nye lesjoner; klar klinisk forverring; unnlatelse av å komme tilbake for evaluering på grunn av død/forverret tilstand.
opptil 24,90 måneder
Total overlevelse hos deltakere med FGFR1-3 In-frame Fusions eller FGFR2-arrangementer og hos deltakere med kjente eller sannsynlig aktiverende FGFR1-3-mutasjoner
Tidsramme: opptil 532 dager
Total overlevelse ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til død uansett årsak.
opptil 532 dager
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og enhver behandlingsrelatert bivirkning (AE)
Tidsramme: opptil 651 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling. TEAE ble definert som bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av allerede eksisterende hendelser etter den første dosen av studiebehandlingen. Behandlingsrelaterte bivirkninger ble definert som TEAE som ble bedømt som relatert av etterforskeren eller med manglende årsakssammenheng.
opptil 651 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54828-207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid tumor malignitet

Kliniske studier på Pemigatinib

3
Abonnere