Pemigatinibs effektivitet og sikkerhed ved tidligere behandlede lokalt avancerede/metastatiske eller kirurgisk uoperable maligniteter i faste tumorer, der rummer aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-207)
20. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 2, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlet lokalt avanceret/metastatisk eller kirurgisk uopereret solid tumormalignitet, der rummer aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer (FIGHT-207)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pemigatinib hos deltagere med tidligere behandlede lokalt fremskredne/metastatiske eller kirurgisk inoperable solide tumormaligniteter, der rummer aktiverende FGFR-mutationer eller translokationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petah Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er fremskreden eller metastatisk eller kirurgisk ikke-opererbar.
- Radiografisk målbar sygdom (pr. RECIST v1.1 eller RANO for primære hjernetumorer). Tumorlæsioner lokaliseret i et tidligere bestrålet område eller i et område, der er udsat for anden lokoregional terapi, anses for at kunne måles, hvis progression er tydeligt påvist i læsionen.
- Dokumentation af en FGFR1-3 genmutation eller translokation.
- Objektiv progression efter mindst 1 tidligere behandling og ingen tilgængelig behandling, der sandsynligvis vil give kliniske fordele. Deltagere, der er intolerante over for eller afslår den godkendte terapi, er kun kvalificerede, hvis de ikke har nogen terapi tilgængelig, som sandsynligvis vil give kliniske fordele.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
- Baseline arkivtumorprøve (hvis mindre end 24 måneder fra datoen for screening) eller villighed til at gennemgå en forbehandlings-tumorbiopsi for at få prøven. Skal være en tumorblok eller ca. 15 ufarvede objektglas fra biopsi eller resektion af primær tumor eller metastase.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer inden for de seneste 6 måneder.
- Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgsmedicin af enhver indikation eller årsag inden for 28 dage før første dosis af pemigatinib.
- Kan ikke være en kandidat til potentielt helbredende kirurgi.
- Aktuelt bevis på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse, bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
- Strålebehandling administreret inden for 2 uger efter tilmelding/første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller CNS-metastaser, der er udviklet (f.eks. tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser eller nye neurologiske symptomer, der kan tilskrives hjerne- eller CNS-metastaser).
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
- Anamnese med calcium- og fosfathæmostaseforstyrrelse eller systemisk mineralubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv.
- Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Aktiv kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 2 uger før indskrivning (deltagere med asymptomatiske kroniske infektioner på profylaktisk behandling er tilladt).
- Bevis for aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion (defineret som forhøjede transaminaser eller cirrhose; kronisk HBV/HCV-infektion uden cirrhose og ingen forhøjede transaminaser er tilladt).
- Kendt HIV-infektion.
- Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller moderate CYP3A4-induktorer inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet/behandlingen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pemigatinib
Kohorte A (Solid tumor maligniteter med FGFR1-3 i rammefusioner; enhver FGFR2-omlejring; FGFR1/3-omlejring med kendt partner*). Kohorte B (Solid tumor maligniteter med kendte eller sandsynlige aktiverende mutationer (eksklusive kinase domæne) i FGFR1-3) Kohorte C (Solid tumor maligniteter med FGFR1-3 kendte aktiverende mutationer i kinase domæne; FGFR1-3 formodet aktiverende mutationer; andre FGFR1/3 omarrangeringer* (ikke berettiget til kohorte A)). *Kun FGFR-fusioner eller omarrangementer med et intakt kinasedomæne er kvalificerede |
Pemigatinib administreret oralt én gang dagligt (QD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1 eller RANO, hos deltagere med FGFR1-3 In-frame Fusions eller FGFR2-arrangementer
Tidsramme: op til 483 dage
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1): CR: forsvinden af alle mål-/ikke-mållæsioner; ingen forekomst af nye læsioner.
PR: fuldstændig forsvinden eller et ≥30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; ingen nye læsioner; ingen progression af ikke-mållæsioner.
Per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO; for deltagere med primære hjernetumorer): CR: forsvinden af alle forstærkende læsioner; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; stabil/forbedret klinisk.
PR: ≥50 % fald i summen af vinkelrette diametre af målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; stabil/forbedret klinisk.
Kohortebestemmelse var baseret på FGFR-status fra et centralt genomforskningslaboratorium.
Responsdata var fra en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité pr. RECIST v1.1 og RANO, og respons blev bekræftet.
|
op til 483 dage
|
|
ORR, defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR baseret på RECIST v1.1 eller RANO, hos deltagere med kendte eller sandsynligvis aktiverende FGFR1-3-mutationer
Tidsramme: op til 449 dage
|
Pr. RECIST v1.1: CR: forsvinden af alle mål/ikke-mål læsioner; ingen forekomst af nye læsioner.
PR: fuldstændig forsvinden eller et ≥30 % fald i summen af diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; ingen nye læsioner; ingen progression af ikke-mållæsioner.
Per RANO (for deltagere med primære hjernetumorer): CR: forsvinden af alle forstærkende læsioner; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; stabil/forbedret klinisk.
PR: ≥50 % fald i summen af vinkelrette diametre af målbare forstærkende læsioner; ingen progression af ikke-målbar sygdom; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; stabil/forbedret klinisk.
Kohortebestemmelse var baseret på FGFR-status fra et centralt genomforskningslaboratorium.
Responsdata var fra en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité pr. RECIST v1.1 og RANO, og respons blev bekræftet.
|
op til 449 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med FGFR1-3 In-frame-fusioner eller FGFR2-arrangementer og hos deltagere med kendte eller sandsynligt aktiverende FGFR1-3-mutationer
Tidsramme: op til 532 dage
|
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis til progressiv sygdom (ifølge RECIST v1.1 eller RANO for deltagere med primære hjernetumorer og vurderet af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité) eller død (alt efter hvad der indtrådte først).
|
op til 532 dage
|
|
Varighed af respons (DOR), defineret som den første CR- eller PR-vurdering indtil progressiv sygdom (PD) eller død, hos deltagere med FGFR1-3 In-frame-fusioner eller FGFR2-arrangementer og hos deltagere med kendte eller sandsynligt aktiverende FGFR1-3-mutationer
Tidsramme: op til 24,90 måneder
|
Vurderingen blev foretaget af en uafhængig centraliseret radiologisk undersøgelseskomité; svaret blev bekræftet.
Pr. RECIST v1.1: CR: forsvinden af alle mål (TL'er)/ikke-mållæsioner (NTL'er); ingen forekomst af nye læsioner.
PR: fuldstændig forsvinden eller et ≥30% fald i summen af diametrene af TL'er, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; ingen nye læsioner; ingen progression af NTL'er.
PD: progression af en TL/NTL eller tilstedeværelse af ny læsion.
Per RANO (deltagere med primære hjernetumorer): CR: forsvinden af alle forstærkende læsioner (EL'er); stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner (NEL'er); stabil/forbedret klinisk.
PR: ≥50 % fald i summen af vinkelrette diametre af målbare EL'er; ingen progression af ikke-målbar sygdom; stabile/forbedrede NEL'er; stabil/forbedret klinisk.
PD: >25 % stigning i summen af vinkelrette diametre af alle målbare EL'er; betydelig stigning i NEL'er; nye læsioner; klar klinisk forringelse; manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død/forværret tilstand.
|
op til 24,90 måneder
|
|
Samlet overlevelse hos deltagere med FGFR1-3 In-frame-fusioner eller FGFR2-arrangementer og hos deltagere med kendte eller sandsynligt aktiverende FGFR1-3-mutationer
Tidsramme: op til 532 dage
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag.
|
op til 532 dage
|
|
Antal deltagere med enhver behandlings-emergent Adverse Event (TEAE) og enhver Treatment-relateret Adverse Event (AE)
Tidsramme: op til 651 dage
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling.
TEAE'er blev defineret som AE'er rapporteret for første gang eller forværring af allerede eksisterende hændelser efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som TEAE'er vurderet som relaterede af investigator eller med en manglende kausalitet.
|
op til 651 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Kraniosynostoser
- Syndaktyli
- Acrocephalosyndactylia
- Pemigatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .