Eficacia y seguridad de pemigatinib en neoplasias malignas tumorales sólidas localmente avanzadas/metastásicas o quirúrgicamente irresecables previamente tratadas que albergan mutaciones o translocaciones activadoras de FGFR (FIGHT-207)
20 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en participantes con tumores malignos sólidos localmente avanzados/metastásicos o irresecables quirúrgicamente tratados previamente que albergan mutaciones o translocaciones activadoras de FGFR (FIGHT-207)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en participantes con tumores malignos sólidos localmente avanzados/metastásicos o quirúrgicamente irresecables previamente tratados que albergan mutaciones o translocaciones activadoras de FGFR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Munich, Alemania, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic Pc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Bordeaux, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Paris, Francia, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
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Afula, Israel, 18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petah Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ẕerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Bern, Suiza, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suiza, 08091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente que es avanzado o metastásico o que no es resecable quirúrgicamente.
- Enfermedad medible radiográficamente (según RECIST v1.1 o RANO para tumores cerebrales primarios). Las lesiones tumorales localizadas en un área previamente irradiada o en un área sometida a otra terapia locorregional se consideran medibles si se ha demostrado claramente la progresión de la lesión.
- Documentación de una mutación o translocación del gen FGFR1-3.
- Progresión objetiva después de al menos 1 terapia previa y ninguna terapia disponible que probablemente brinde un beneficio clínico. Los participantes que son intolerantes o rechazan la terapia aprobada son elegibles solo si no tienen una terapia disponible que probablemente brinde un beneficio clínico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Espécimen tumoral de archivo inicial (si hace menos de 24 meses desde la fecha de la selección) o voluntad de someterse a una biopsia tumoral previa al tratamiento para obtener el espécimen. Debe ser un bloque tumoral o aproximadamente 15 portaobjetos sin teñir de biopsia o resección de tumor primario o metástasis.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR en los últimos 6 meses.
- Recepción de medicamentos contra el cáncer o medicamentos en investigación por cualquier indicación o motivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de pemigatinib.
- No puede ser candidato para una cirugía potencialmente curativa.
- Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
- Radioterapia administrada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción/primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales o del SNC que han progresado (p. ej., evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales o del SNC).
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
- Historia de trastorno de hemostasia de calcio y fosfato o desequilibrio mineral sistémico con calcificación ectópica de tejidos blandos.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antimicóticos o antivirales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (se permiten participantes con infecciones crónicas asintomáticas en tratamiento profiláctico).
- Evidencia de infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como transaminasas elevadas o cirrosis; se permite la infección crónica por VHB/VHC sin cirrosis y sin transaminasas elevadas).
- Infección por VIH conocida.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 o inductores moderados de CYP3A4 dentro de los 14 días o cinco semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pemigatinib
Cohorte A (Tumores malignos sólidos con FGFR1-3 en fusiones de marco; cualquier reordenamiento de FGFR2; reordenamiento de FGFR1/3 con pareja conocida*). Cohorte B (Tumores malignos sólidos con mutaciones activadoras conocidas o probables (excluyendo el dominio cinasa) en FGFR1-3) Cohorte C (Tumores malignos sólidos con mutaciones activadoras conocidas de FGFR1-3 en el dominio cinasa; mutaciones supuestamente activadoras de FGFR1-3; otros FGFR1/3 reordenamientos* (no elegible para la Cohorte A)). *Solo son elegibles las fusiones o reordenamientos de FGFR con un dominio de quinasa intacto |
Pemigatinib administrado por vía oral una vez al día (QD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en RECIST v1.1 o RANO, en participantes con fusiones en marco FGFR1-3 o Arreglos de FGFR2
Periodo de tiempo: hasta 483 días
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Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1): RC: desaparición de todas las lesiones diana/no diana; sin aparición de nuevas lesiones.
RP: desaparición completa o disminución ≥30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; sin nuevas lesiones; sin progresión de las lesiones no diana.
Por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO; para participantes con tumores cerebrales primarios): CR: desaparición de todas las lesiones realzadas; lesiones sin realce estables/mejoradas; estable/mejoró clínicamente.
RP: disminución ≥50 % en la suma de los diámetros perpendiculares de las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; lesiones sin realce estables/mejoradas; estable/mejoró clínicamente.
La determinación de la cohorte se basó en el estado de FGFR de un laboratorio central de genómica.
Los datos de respuesta procedían de un comité de revisión radiológica centralizado independiente según RECIST v1.1 y RANO, y se confirmó la respuesta.
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hasta 483 días
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ORR, definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR basada en RECIST v1.1 o RANO, en participantes con mutaciones FGFR1-3 activadoras conocidas o probables
Periodo de tiempo: hasta 449 días
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Según RECIST v1.1: RC: desaparición de todas las lesiones diana/no diana; sin aparición de nuevas lesiones.
RP: desaparición completa o disminución ≥30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; sin nuevas lesiones; sin progresión de las lesiones no diana.
Por RANO (para participantes con tumores cerebrales primarios): RC: desaparición de todas las lesiones realzadas; lesiones sin realce estables/mejoradas; estable/mejoró clínicamente.
RP: disminución ≥50 % en la suma de los diámetros perpendiculares de las lesiones medibles con realce; sin progresión de la enfermedad no medible; lesiones sin realce estables/mejoradas; estable/mejoró clínicamente.
La determinación de la cohorte se basó en el estado de FGFR de un laboratorio central de genómica.
Los datos de respuesta procedían de un comité de revisión radiológica centralizado independiente según RECIST v1.1 y RANO, y se confirmó la respuesta.
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hasta 449 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con fusiones en marco de FGFR1-3 o arreglos de FGFR2 y en participantes con mutaciones activadoras conocidas o probables de FGFR1-3
Periodo de tiempo: hasta 532 días
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La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1 o RANO para participantes con tumores cerebrales primarios y evaluados por un comité de revisión radiológica centralizado e independiente) o la muerte (lo que ocurriera primero).
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hasta 532 días
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Duración de la respuesta (DOR), definida como la primera evaluación de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, en participantes con fusiones en marco de FGFR1-3 o arreglos de FGFR2 y en participantes con mutaciones activadoras conocidas o probables de FGFR1-3
Periodo de tiempo: hasta 24,90 meses
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La evaluación estuvo a cargo de un comité de revisión radiológica centralizado e independiente; se confirmó la respuesta.
Según RECIST v1.1: RC: desaparición de todas las lesiones objetivo (TL)/no objetivo (NTL); sin aparición de nuevas lesiones.
PR: desaparición completa o disminución ≥30% de la suma de los diámetros de los LT, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; sin nuevas lesiones; sin progresión de NTL.
PD: progresión de un TL/NTL o presencia de nueva lesión.
Por RANO (participantes con tumores cerebrales primarios): CR: desaparición de todas las lesiones realzadas (EL); lesiones sin realce estables/mejoradas (NEL); estable/mejoró clínicamente.
PR: ≥50 % de disminución en la suma de los diámetros perpendiculares de los EL medibles; sin progresión de la enfermedad no medible; NEL estables/mejorados; estable/mejoró clínicamente.
PD: >25 % de aumento en la suma de los diámetros perpendiculares de todos los EL medibles; aumento significativo de NEL; nuevas lesiones; claro deterioro clínico; falta de regreso para evaluación debido a muerte/deterioro de la condición.
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hasta 24,90 meses
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Supervivencia general en participantes con fusiones en marco de FGFR1-3 o arreglos de FGFR2 y en participantes con mutaciones de FGFR1-3 activadoras conocidas o probables
Periodo de tiempo: hasta 532 días
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 532 días
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento (AE)
Periodo de tiempo: hasta 651 días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Los TEAE se definieron como EA informados por primera vez o el empeoramiento de eventos preexistentes después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Los AA relacionados con el tratamiento se definieron como EAET que el investigador consideró relacionados o con una causalidad faltante.
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hasta 651 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Sinostosis
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Craneosinostosis
- Sindactilia
- Acrocefalosindactilia
- pemigatinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 54828-207
- 2018-004768-69 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .