Pemigatinibin teho ja turvallisuus aiemmin hoidetuissa paikallisesti edenneissä/metastaattisissa tai kirurgisesti leikkaamattomissa kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on aktivoivia FGFR-mutaatioita tai translokaatioita (FIGHT-207)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus pemigatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jossa on aktivoivia FGFR-mutaatioita (FIGHT-207)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt/metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jossa on aktivoivia FGFR-mutaatioita tai translokaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 90000
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- CENTRE GEORGES FRAN�OIS LECLERC
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75014
- A.P.H. Paris Hopital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
Koln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Munich, Saksa, 81377
- University Hospital Grosshadern Munich
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum in Tubingen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zuerich, Sveitsi, 08091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- The Finsen Centre National Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H Kaplan & Associates
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Indiana University Health - Arnett Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Umass Memorial Medical Center, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Oncology Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Institute of Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic Pc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti, joka on edennyt tai metastaattinen tai jota ei voida leikata leikkauksella.
- Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1 tai RANO primaarisille aivokasvaimille). Kasvainleesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on kohdistettu muuta paikallista hoitoa, katsotaan mitattavissa, jos leesion eteneminen on selvästi osoitettu.
- FGFR1-3-geenimutaation tai translokaation dokumentointi.
- Objektiivinen eteneminen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen, eikä saatavilla ole hoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä. Osallistujat, jotka eivät siedä hyväksyttyä hoitoa tai kieltäytyvät siitä, ovat kelpoisia vain, jos heillä ei ole saatavilla hoitoa, josta todennäköisesti olisi kliinistä hyötyä.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
- Perustason arkistoitu kasvainnäyte (jos alle 24 kuukautta seulontapäivästä) tai halukkuus suorittaa esikäsittelyä kasvainbiopsia näytteen saamiseksi. Sen on oltava kasvainlohko tai noin 15 värjäämätöntä objektilasia biopsiasta tai primaarisen kasvaimen tai metastaasin resektiosta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivisen FGFR-inhibiittorin saaminen edellisen 6 kuukauden aikana.
- Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen mistä tahansa käyttöaiheesta tai syystä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä pemigatinibi-annosta.
- Ei voi olla ehdokas mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, joka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- Sädehoito, joka on annettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta/ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Hoitamattomat aivo- tai keskushermosto-etäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa tai keskushermostossa, jotka ovat edenneet (esim. todisteita uudesta tai laajenevasta aivometastaasista tai uusista neurologisista oireista, jotka johtuvat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeistä).
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Kalsium- ja fosfaattihemostaasihäiriö tai systeeminen mineraalien epätasapaino ja pehmytkudosten kohdunulkoinen kalkkeutuminen.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Aktiivinen krooninen tai meneillään oleva infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujat, joilla on oireettomia kroonisia infektioita profylaktisessa hoidossa, ovat sallittuja).
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektiosta (määritelty kohonneiksi transaminaasiarvoiksi tai kirroosiksi; krooninen HBV/HCV-infektio ilman kirroosia ja kohonneita transaminaasiarvoja on sallittu).
- Tunnettu HIV-infektio.
- Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan tai kohtalaisen CYP3A4:n indusoijan käyttö 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/hoidon annosta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemigatinibi
Kohortti A (kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet FGFR1-3:n kanssa kehysfuusioissa; mikä tahansa FGFR2-uudelleenjärjestely; FGFR1/3-uudelleenjärjestely tunnetun kumppanin kanssa*). Kohortti B (kiinteät tuumorin pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on tunnettuja tai todennäköisiä aktivoivia mutaatioita (paitsi kinaasidomeeni) FGFR1-3:ssa) Kohortti C (Kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, joissa FGFR1-3:n tunnetut aktivoivat mutaatiot kinaasidomeenissa; FGFR1-3 oletettavasti aktivoivat mutaatiot; muut FGFR1/3 uudelleenjärjestelyt* (ei oikeutettu kohorttiin A)). *Vain FGFR-fuusiot tai uudelleenjärjestelyt, joissa on ehjä kinaasidomeeni, ovat kelvollisia |
Pemigatinibi suun kautta kerran päivässä (QD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n tai RANO:n perusteella osallistujissa, joilla on FGFR1-3 kehyksen sisäinen fuusio tai FGFR2-järjestelyt
Aikaikkuna: jopa 483 päivää
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1): CR: kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoaminen; uusia vaurioita ei ilmene.
PR: täydellinen häviäminen tai ≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; ei uusia vaurioita; ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Vastekohtainen arviointi neuroonkologiassa (RANO; osallistujille, joilla on primaarisia aivokasvaimia): CR: kaikkien tehostavien leesioiden häviäminen; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; vakaa / kliinisesti parantunut.
PR: ≥50 %:n lasku mitattavien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; vakaa / kliinisesti parantunut.
Kohortin määritys perustui FGFR-tilaan keskusgenomiikkalaboratoriosta.
Vastaustiedot olivat riippumattomalta keskitetyltä radiologisen arviointikomitealta RECIST v1.1:n ja RANO:n mukaan, ja vastaus vahvistettiin.
|
jopa 483 päivää
|
|
ORR, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:stä RECIST v1.1:n tai RANO:n perusteella osallistujissa, joilla on tunnettuja tai todennäköisesti aktivoivia FGFR1-3-mutaatioita
Aikaikkuna: jopa 449 päivää
|
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien kohde-/ei-kohdeleesioiden katoaminen; uusia vaurioita ei ilmene.
PR: täydellinen häviäminen tai ≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; ei uusia vaurioita; ei-kohdevaurioiden etenemistä.
Per RANO (osallistujille, joilla on primaarisia aivokasvareita): CR: kaikkien tehostavien leesioiden häviäminen; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; vakaa / kliinisesti parantunut.
PR: ≥50 %:n lasku mitattavien tehostuvien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; vakaa / kliinisesti parantunut.
Kohortin määritys perustui FGFR-tilaan keskusgenomiikkalaboratoriosta.
Vastaustiedot olivat riippumattomalta keskitetyltä radiologisen arviointikomitealta RECIST v1.1:n ja RANO:n mukaan, ja vastaus vahvistettiin.
|
jopa 449 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on FGFR1-3 In-frame -fuusiot tai FGFR2-järjestelyt ja osallistujat, joilla on tunnettuja tai todennäköisesti aktivoivia FGFR1-3-mutaatioita
Aikaikkuna: jopa 532 päivää
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta etenevään sairauteen (RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan osallistujille, joilla oli primaarinen aivokasvain ja jonka arvioi riippumaton keskitetty radiologinen arviointikomitea) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin).
|
jopa 532 päivää
|
|
Vasteen kesto (DOR), määritellään ensimmäiseksi CR- tai PR-arvioitavaksi progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan asti, osallistujilla, joilla on FGFR1-3-kehyksen sisäinen fuusio tai FGFR2-järjestely, ja osallistujille, joilla on tiedossa tai todennäköisesti aktivoidussa FGFR1-3-mutaatioita
Aikaikkuna: 24,90 kuukauteen asti
|
Arvioinnin teki riippumaton keskitetty radiologinen arviointikomitea; vastaus vahvistettiin.
RECIST v1.1:tä kohti: CR: kaikkien kohde- (TL:t)/ei-kohdeleesioiden (NTL:t) katoaminen; uusia vaurioita ei ilmene.
PR: täydellinen häviäminen tai ≥ 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa, kun otetaan vertailukohteena perustason summahalkaisijat; ei uusia vaurioita; ei NTL:ien etenemistä.
PD: TL/NTL:n eteneminen tai uuden leesion esiintyminen.
Per RANO (osallistujat, joilla on primaarisia aivokasvaimia): CR: kaikkien tehostavien leesioiden (EL:t) häviäminen; vakaat/parannetut ei-tehostavat leesiot (NEL); vakaa / kliinisesti parantunut.
PR: ≥50 %:n lasku mitattavien EL:iden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; vakaat/parannetut NEL-arvot; vakaa / kliinisesti parantunut.
PD: >25 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien EL:iden kohtisuorien halkaisijoiden summassa; NEL-arvojen merkittävä kasvu; uudet vauriot; selvä kliininen heikkeneminen; ei palata arvioitavaksi kuoleman/tilan heikkenemisen vuoksi.
|
24,90 kuukauteen asti
|
|
Yleinen selviytyminen osallistujilla, joilla on FGFR1-3-kehyksen sisäisiä fuusioita tai FGFR2-järjestelyjä, ja osallistujilla, joilla on tunnettuja tai todennäköisesti aktivoivia FGFR1-3-mutaatioita
Aikaikkuna: jopa 532 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 532 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja mikä tahansa hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 651 päivää
|
AE määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin ensimmäistä kertaa tai olemassa olevien tapahtumien pahenemista ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin TEAE-tapauksiksi, jotka tutkija arvioi toisiinsa liittyviksi tai joista puuttui syy-yhteys.
|
jopa 651 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain pahanlaatuisuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytointi