整形外科および外傷学における手術プログラム後の集学的回復の評価
2019年2月16日 更新者：Nikica Darabos、Klinički Bolnički Centar Zagreb
整形外科および外傷学における周術期ケアのための手術後の集学的回復プログラムと従来のプロトコルの前向き無作為化比較
回復プロトコルの目的は、外科的外傷、術後の痛み、および合併症を軽減し、病院での治療を短縮し、術後の回復を改善することです。
整形外科および外傷外科手術の後には、日常生活機能の困難を伴う長期にわたる回復が続くことがよくあります。
これまで、整形外科および外傷学における学際的プロトコルの出版物はごくわずかであり、主に選択的外科手術後の患者のケアを改善するためのものです。
整形外科および外傷学における学際的な術後回復プログラムの目標は、標準化された複数の専門家によるケア プログラムを使用して、緊急患者と待機患者の両方のケアを改善することです。
患者教育、術前の呼吸訓練、適切な栄養と血行動態のサポート、修正された麻酔プロトコル、術後の痛み、吐き気と嘔吐の予防、術後のせん妄の早期発見に焦点を当てています。
プログラムの実施により、術後合併症の発生率と再入院率が低下し、手術後の回復が促進され、治療に対する満足度が向上します。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、科学的に証明された介入を組み合わせて、医療を標準化し、治療結果を改善し、医療費を削減します。
その目的は、外科的外傷と術後の痛みを軽減し、合併症を減らし、入院治療を短縮し、術後の回復を改善することです。
さらに、標準化された患者志向の回復プロトコルを使用すると、結果とケアの質が大幅に向上するだけでなく、病院だけでなく医療システム全般に経済的利益をもたらすことが示されています。
整形外科および外傷学における学際的な回復プロトコルの実装に関する研究はほとんどありません。
整形外科および外傷外科手術の後には、日常生活機能の困難を特徴とする長期にわたる要求の厳しい回復が続くことがよくあります。
したがって、回復は学際的です。たとえば、患者の栄養状態を監視したり、術後の痛みを軽減したり、認知状態を監視したりする必要があります。
これまで、整形外科および外傷学における回復プロトコルの出版物はわずかしか出版されておらず、主に選択的外科手術後の患者のケアを改善するためのものです。
整形外科および外傷学におけるこのプロトコルの目標は、標準化されたマルチプロフェッショナル ケア プログラムを使用して、緊急患者と待機患者の両方のケアを改善することです。
エビデンスに基づいた実践に基づいて作成され、整形外科医、麻酔科医、理学療法士、理学療法士、専門の医療看護師、栄養士、精神科医からなる学際的なチームによって修正されました。
患者の術前教育、術前の呼吸訓練、適切な栄養と血行動態のサポート、修正された局所および局所麻酔プロトコル、術後の痛み、吐き気と嘔吐の予防、術後のせん妄の早期発見に焦点を当てています。
研究者は、このプログラムの実施により、術後合併症の発生率と再入院率が低下し、手術後の回復が促進され、治療に対する満足度が高まると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- KBC Zagreb
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コンタクト：
- Nikica Daraboš
- 電話番号：+385 1 2388 203
- メール：nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位大腿骨骨折または手術を必要とする膝骨折
- 関節置換術を必要とする股関節または膝関節症
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア II または III
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 重度の認知障害
- 妊娠
- 悪性疾患の末期
- 非代償性心疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学際的な回復プログラム
患者の 2 つのコホートは、実験群または介入なしのいずれかのグループにランダムに配置されます。 手術後の集学的回復プログラムを受けている患者は、手術後の早期動員、栄養サポート、個別に修正された鎮痛および入院治療中の心理的サポートのためのより良い準備を得ることができます。 プログラムには、術前、術中、術後の学際的な包括的な介入が含まれます。 |
術前ケア:
術中ケア:
術後ケア:
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介入なし：従来の周術期ケア
従来のケアを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の術後合併症
時間枠：手術後48時間
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初期の合併症の発生:
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手術後48時間
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後期術後合併症
時間枠：手術後10日
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後期合併症の発生：
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手術後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：手術後30日
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再入院率
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手術後30日
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指標 (WOMAC) を使用した整形外科手術後の患者報告アウトカム
時間枠：2日目、術後60日目、術後90日目
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、3 つのサブスケール (痛み、こわばり、身体機能) に分割された 24 項目からなる自記式アンケートです。
質問は、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応する 0 ～ 4 のスケールで採点されます。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みは 0 ～ 20、硬さは 0 ～ 8、身体機能は 0 ～ 68 のスコア範囲が可能です。
3 つのサブスケールすべてのスコアの合計が、WOMAC の合計スコアになります。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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2日目、術後60日目、術後90日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後1日、2日、術後60日、術後90日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの一次元尺度です。
固定長100mmの水平直線です。
両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かう痛みの極限として定義されます。
スコアは、最悪のマークと最高のマークの間の測定距離 (mm) を表し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
痛み VAS の次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、および重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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術後1日、2日、術後60日、術後90日
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Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) を使用した健康関連の生活の質の評価
時間枠：ベースライン、2日、手術後60日、手術後90日
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ユーロ クオリティ オブ ライフ インデックス (Euro QoL 5-D 5-L) は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を測定します。
各項目は、問題なしから重大な問題まで、5 段階で評価できます。
5 つの次元を合計すると、11111 は 5 つの健康次元のいずれにも問題がないことを表し、55555 は 5 つの健康次元のいずれにも重大な問題があることを示します。
計測器の 2 番目の部分は、ベースラインでの健康状態を評価する Visual Analogue Scale です。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
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ベースライン、2日、手術後60日、手術後90日
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簡易型患者満足度アンケート (PSQ-18) を使用した、提供されるケアに対する患者の満足度の評価
時間枠：手術後3日
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簡易型患者満足度アンケート (PSQ-18) には、医療に対する満足度の 7 つの側面 (全般的な満足度、技術の質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセスしやすさと利便性) のそれぞれをタップする 18 項目が含まれています。 .
高得点が医療への満足度を反映するようにすべての項目が採点され、項目の採点後、同じサブスケール内の項目を平均して 7 つのサブスケール スコアを作成する必要があります。
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手術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nikica Daraboš、Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月16日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。