- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03822247
Ocena multidyscyplinarnego programu rehabilitacji pooperacyjnej w ortopedii i traumatologii
Prospektywne, losowe porównanie multidyscyplinarnego programu rekonwalescencji po operacji i konwencjonalnego protokołu opieki okołooperacyjnej w ortopedii i traumatologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Nikica Daraboš
- Numer telefonu: +385 1 2388 203
- E-mail: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie bliższego końca kości udowej lub kolana wymagające operacji
- Artroza stawu biodrowego lub kolanowego wymagająca wymiany stawu
- American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena II lub III
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża
- Końcowe stadium choroby nowotworowej
- Niewyrównana choroba serca lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wielodyscyplinarny program zdrowienia
Dwie kohorty pacjentów zostaną losowo umieszczone w grupie eksperymentalnej lub bez interwencji. Pacjenci objęci Multidyscyplinarnym Programem Rekonwalescencji po Operacji uzyskają lepsze przygotowanie do wczesnej mobilizacji po operacji, wsparcie żywieniowe, indywidualnie modyfikowaną analgezję oraz wsparcie psychologiczne w trakcie leczenia szpitalnego. Program obejmuje przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne interdyscyplinarne kompleksowe interwencje. |
Opieka przedoperacyjna:
Opieka śródoperacyjna:
Opieka pooperacyjna:
|
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Pacjenci pod opieką konwencjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Występowanie wczesnych powikłań:
|
48 godzin po zabiegu
|
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Występowanie późnych powikłań:
|
10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
|
30 dni po zabiegu
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki po operacjach ortopedycznych przy użyciu The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna).
Pytania są punktowane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4).
Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC; wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 60 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Jest to prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Wynik reprezentuje zmierzoną odległość (mm) między najgorszym a najlepszym wynikiem, zapewniając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
1 dzień, 2 dni, 60 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję.
Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: od braku problemów do poważnych problemów.
Pięć wymiarów można zsumować w opisowy stan zdrowia, przy czym 11111 oznacza brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów zdrowia, a 55555 oznacza poważne problemy w dowolnym z pięciu wymiarów zdrowia.
Drugą częścią instrumentu jest Wizualna Skala Analogowa do oceny wyjściowego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
linia wyjściowa, 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
|
Ocena satysfakcji pacjentów ze świadczonej opieki za pomocą Skróconego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18) zawiera 18 pozycji dotykających każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: zadowolenia ogólnego, jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji, aspektów finansowych, czasu spędzonego z lekarzem oraz dostępności i wygody .
Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej, a po ocenie pozycji pozycje w tej samej podskali powinny zostać uśrednione razem, aby utworzyć siedem wyników w podskalach.
|
3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBC Zagreb Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Wielodyscyplinarny program zdrowienia
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyZakończony
-
Michigan State UniversityZakończonyCelem badań jest określenie skuteczności preparatu CompexStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCiężka choroba psychiczna | Luki psychiczneHolandia
-
Greg MonohanZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)Stany Zjednoczone
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterRejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyNowotwory pęcherza moczowego | Chirurgia | Rak pęcherza | Radykalna CystektomiaStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada