Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena multidyscyplinarnego programu rehabilitacji pooperacyjnej w ortopedii i traumatologii

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Prospektywne, losowe porównanie multidyscyplinarnego programu rekonwalescencji po operacji i konwencjonalnego protokołu opieki okołooperacyjnej w ortopedii i traumatologii

Celem protokołu rekonwalescencji jest zmniejszenie urazu chirurgicznego, bólu pooperacyjnego i powikłań, skrócenie czasu leczenia szpitalnego i poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej. Po operacjach ortopedycznych i traumatologicznych często następuje długotrwały powrót do zdrowia z trudnościami w codziennym funkcjonowaniu. Do tej pory ukazało się zaledwie kilka publikacji dotyczących multidyscyplinarnego protokołu z ortopedii i traumatologii, głównie w celu poprawy opieki nad pacjentem po planowych zabiegach chirurgicznych. Celem multidyscyplinarnego programu rekonwalescencji pooperacyjnej w ortopedii i traumatologii jest poprawa opieki nad pacjentami zarówno w trybie pilnym, jak i planowym, przy użyciu wystandaryzowanych, wielospecjalistycznych programów opieki. Koncentruje się na edukacji pacjenta, przedoperacyjnym treningu oddechowym, odpowiednim wsparciu żywieniowym i hemodynamicznym, zmodyfikowanym protokole znieczulenia, zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu, nudnościom i wymiotom oraz wczesnemu wykrywaniu majaczenia pooperacyjnego. Realizacja programu zmniejszy odsetek powikłań pooperacyjnych i rehospitalizacji, przyspieszy powrót do zdrowia po operacji i zwiększy satysfakcję z leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół łączy naukowo udowodnione interwencje w celu standaryzacji opieki medycznej, poprawy wyników leczenia i obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Celem jest zmniejszenie urazu chirurgicznego i bólu pooperacyjnego, ograniczenie powikłań, skrócenie czasu pobytu w szpitalu oraz poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej. Ponadto wykazano, że stosowanie wystandaryzowanego, zorientowanego na pacjenta protokołu rekonwalescencji znacząco poprawia wyniki i jakość opieki, ale także przynosi korzyści finansowe dla szpitala i całego systemu opieki zdrowotnej. Niewiele jest badań nad wdrożeniem multidyscyplinarnego protokołu rekonwalescencji w ortopedii i traumatologii. Po operacjach ortopedycznych i traumatologicznych często następuje długotrwała i wymagająca rekonwalescencja, charakteryzująca się trudnościami w codziennym funkcjonowaniu. Rekonwalescencja jest zatem wielodyscyplinarna: konieczne jest np. monitorowanie stanu odżywienia pacjenta, zmniejszenie bólu pooperacyjnego, monitorowanie stanu poznawczego itp. Dotychczas ukazało się zaledwie kilka publikacji dotyczących protokołów rekonwalescencji w ortopedii i traumatologii, głównie w celu poprawy opieki nad pacjentem po planowych zabiegach chirurgicznych. Celem tego protokołu w ortopedii i traumatologii jest poprawa opieki zarówno nad pacjentami pilnymi, jak i planowymi, przy użyciu standardowych, wielospecjalistycznych programów opieki. Został stworzony w oparciu o praktykę opartą na dowodach i zmodyfikowany przez multidyscyplinarny zespół chirurgów ortopedów i traumatologów, anestezjologów, fizjoterapeutów, fizjoterapeutów, wyspecjalizowane pielęgniarki medyczne, dietetyków i psychiatrów. Koncentruje się na przedoperacyjnej edukacji pacjenta, przedoperacyjnym treningu oddechowym, odpowiednim wsparciu żywieniowym i hemodynamicznym, zmodyfikowanym protokole znieczulenia miejscowego i regionalnego, zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu, nudnościom i wymiotom oraz wczesnemu wykrywaniu majaczenia pooperacyjnego. Badacze postulują, że wdrożenie tego programu zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych i częstość rehospitalizacji, przyspieszy powrót do zdrowia po operacji i zwiększy satysfakcję z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie bliższego końca kości udowej lub kolana wymagające operacji
  • Artroza stawu biodrowego lub kolanowego wymagająca wymiany stawu
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) ocena II lub III
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Końcowe stadium choroby nowotworowej
  • Niewyrównana choroba serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodyscyplinarny program zdrowienia

Dwie kohorty pacjentów zostaną losowo umieszczone w grupie eksperymentalnej lub bez interwencji.

Pacjenci objęci Multidyscyplinarnym Programem Rekonwalescencji po Operacji uzyskają lepsze przygotowanie do wczesnej mobilizacji po operacji, wsparcie żywieniowe, indywidualnie modyfikowaną analgezję oraz wsparcie psychologiczne w trakcie leczenia szpitalnego. Program obejmuje przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne interdyscyplinarne kompleksowe interwencje.

Opieka przedoperacyjna:

  • Edukacja pacjenta
  • Prowadzenie treningu oddechowego
  • Ocena stanu odżywienia
  • Zastosowanie pończoch uciskowych
  • Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej
  • Wprowadzenie wspomagania hemodynamicznego na 12 godzin przed operacją
  • Doustne ładowanie roztworem węglowodanów do 2 godzin przed zabiegiem

Opieka śródoperacyjna:

  • Utrzymanie normotermii
  • Multimodalna profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów
  • Stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Zapobieganie nadmiernej utracie krwi
  • Infiltracja miejscowego środka znieczulającego

Opieka pooperacyjna:

  • Aktywna kontrola bólu
  • Wczesna mobilizacja
  • Wczesne rozpoczęcie żywienia doustnego
  • Wczesne wykrywanie majaczenia
  • Zastosowanie pończoch uciskowych
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Pacjenci pod opieką konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

Występowanie wczesnych powikłań:

  • Zwichnięcie lub nieprawidłowe ustawienie wymiany stawu
  • Deficyt neurologiczny
  • Potrzeba transfuzji krwi
  • Delirium pooperacyjne
  • Nudności lub wymioty
  • Zapalenie płuc
  • Ból głowy
  • Rozejście się rany, wydzielina, stan zapalny, krwawienie
48 godzin po zabiegu
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu

Występowanie późnych powikłań:

  • Infekcja rany, gojenie przez secundam
  • odleżyny
  • Złamanie wymiany stawu
  • Aseptyczne obluzowanie endoprotezy stawu biodrowego
  • Infekcja wymiany stawu
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Potrzeba rewizji
10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
30 dni po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wyniki po operacjach ortopedycznych przy użyciu The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale (ból, sztywność i sprawność fizyczna). Pytania są punktowane w skali 0-4, które odpowiadają: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC; wyższe wyniki w WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 60 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Jest to prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Wynik reprezentuje zmierzoną odległość (mm) między najgorszym a najlepszym wynikiem, zapewniając zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
1 dzień, 2 dni, 60 dni po zabiegu, 90 dni po zabiegu
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
Instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję. Każdy wymiar można ocenić na pięciu poziomach: od braku problemów do poważnych problemów. Pięć wymiarów można zsumować w opisowy stan zdrowia, przy czym 11111 oznacza brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów zdrowia, a 55555 oznacza poważne problemy w dowolnym z pięciu wymiarów zdrowia. Drugą częścią instrumentu jest Wizualna Skala Analogowa do oceny wyjściowego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
linia wyjściowa, 2 dni, 60 dni po operacji, 90 dni po operacji
Ocena satysfakcji pacjentów ze świadczonej opieki za pomocą Skróconego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18) zawiera 18 pozycji dotykających każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej: zadowolenia ogólnego, jakości technicznej, postawy interpersonalnej, komunikacji, aspektów finansowych, czasu spędzonego z lekarzem oraz dostępności i wygody . Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej, a po ocenie pozycji pozycje w tej samej podskali powinny zostać uśrednione razem, aby utworzyć siedem wyników w podskalach.
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wielodyscyplinarny program zdrowienia

3
Subskrybuj