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Valutazione del programma multidisciplinare di recupero postoperatorio in ortopedia e traumatologia

16 febbraio 2019 aggiornato da: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Un confronto prospettico randomizzato tra il programma multidisciplinare di recupero dopo l'intervento chirurgico e il protocollo convenzionale per l'assistenza perioperatoria in ortopedia e traumatologia

Lo scopo del protocollo di recupero è ridurre il trauma chirurgico, il dolore postoperatorio e le complicanze, abbreviare il trattamento ospedaliero e migliorare il recupero postoperatorio. Gli interventi chirurgici ortopedici e traumatologici sono spesso seguiti da un lungo recupero con difficoltà di funzionamento quotidiano. Finora sono state pubblicate solo poche pubblicazioni di protocollo multidisciplinare in ortopedia e traumatologia, principalmente per migliorare la cura dei pazienti dopo procedure chirurgiche elettive. L'obiettivo del programma multidisciplinare di recupero post-chirurgico in ortopedia e traumatologia è quello di migliorare la cura dei pazienti sia urgenti che elettivi utilizzando programmi di assistenza multiprofessionali standardizzati. Si concentra sull'educazione del paziente, l'addestramento respiratorio preoperatorio, un adeguato supporto nutritivo ed emodinamico, il protocollo di anestesia modificato, la prevenzione del dolore postoperatorio, la nausea e il vomito e la diagnosi precoce del delirio postoperatorio. L'attuazione del programma ridurrà il tasso di complicanze postoperatorie e il tasso di riospedalizzazione, migliorerà il recupero dopo l'intervento chirurgico e aumenterà la soddisfazione per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo combina interventi scientificamente provati per standardizzare le cure mediche, migliorare i risultati del trattamento e ridurre i costi sanitari. L'obiettivo è ridurre i traumi chirurgici e il dolore postoperatorio, ridurre le complicanze, abbreviare il trattamento ospedaliero e migliorare il recupero postoperatorio. Inoltre, è stato dimostrato che l'utilizzo di un protocollo di recupero standardizzato e orientato al paziente migliora significativamente i risultati e la qualità dell'assistenza, ma porta anche benefici finanziari per l'ospedale e per il sistema sanitario in generale. Gli studi sull'implementazione del protocollo di recupero multidisciplinare in ortopedia e traumatologia sono scarsi. Gli interventi chirurgici ortopedici e traumatologici sono spesso seguiti da un lungo e impegnativo recupero caratterizzato dalle difficoltà del funzionamento quotidiano. Il recupero è quindi multidisciplinare: ad esempio, è necessario monitorare lo stato nutrizionale di un paziente, diminuire il dolore postoperatorio, monitorare lo stato cognitivo, ecc. Finora sono state pubblicate solo poche pubblicazioni di protocolli di recupero in ortopedia e traumatologia, principalmente per migliorare la cura dei pazienti dopo procedure chirurgiche elettive. L'obiettivo di questo protocollo in ortopedia e traumatologia è quello di migliorare la cura dei pazienti sia urgenti che elettivi utilizzando programmi di assistenza standardizzati e multiprofessionali. È stato creato sulla base della pratica basata sull'evidenza e modificato da un team multidisciplinare di chirurghi ortopedici e traumatologici, anestesisti, fisiatri, fisioterapisti, infermieri specializzati, nutrizionisti e psichiatri. Si concentra sull'educazione preoperatoria del paziente, sull'addestramento respiratorio preoperatorio, su un adeguato supporto nutritivo ed emodinamico, sul protocollo di anestesia locale e regionale modificato, sulla prevenzione del dolore postoperatorio, sulla nausea e sul vomito e sul rilevamento precoce del delirio postoperatorio. Gli investigatori postulano che l'attuazione di questo programma ridurrà il tasso di complicanze postoperatorie e il tasso di riospedalizzazione, migliorerà il recupero dopo l'intervento chirurgico e aumenterà la soddisfazione per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del femore prossimale o frattura del ginocchio che richiede un intervento chirurgico
  • Artrosi dell'anca o del ginocchio che richiede la sostituzione dell'articolazione
  • Punteggio II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Gravidanza
  • Fase finale della malattia maligna
  • Malattia cardiaca o epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di recupero multidisciplinare

Due coorti di pazienti saranno inserite in modo casuale in uno dei due gruppi sperimentali o di nessun intervento.

I pazienti sottoposti al programma multidisciplinare di recupero dopo l'intervento chirurgico otterranno una migliore preparazione per la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico, il supporto nutrizionale, l'analgesia modificata individualmente e il supporto psicologico durante il trattamento ospedaliero. Il programma include interventi completi multidisciplinari preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Procedura: Programma di recupero multidisciplinare

Cure preoperatorie:

  • Educazione del paziente
  • Fornire formazione respiratoria
  • Valutazione dello stato nutrizionale
  • Applicazione di calze compressive
  • Profilassi del tromboembolismo con eparina a basso peso molecolare
  • Induzione del supporto emodinamico 12 ore prima dell'intervento
  • Caricamento della soluzione orale di carboidrati fino a 2 ore prima dell'intervento

Cure intraoperatorie:

  • Mantenimento della normotermia
  • Prevenzione multimodale di nausea e vomito postoperatori
  • Uso dell'anestesia spinale
  • Prevenzione dell'eccessiva perdita di sangue
  • Infiltrazione di anestetico locale

Assistenza postoperatoria:

  • Controllo attivo del dolore
  • Mobilitazione anticipata
  • Inizio precoce della nutrizione orale
  • Rilevamento precoce del delirio
  • Applicazione di calze compressive
Nessun intervento: Cura perioperatoria convenzionale
Pazienti sottoposti a cure convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Insorgenza di complicanze precoci:

  • Dislocazione o malposizionamento della protesi articolare
  • Deficit neurologico
  • Necessità di trasfusione di sangue
  • Delirio postoperatorio
  • Nausea o vomito
  • Polmonite
  • Mal di testa
  • Deiscenza della ferita, secrezione, infiammazione, sanguinamento
48 ore dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento

Insorgenza di complicanze tardive:

  • Infezione della ferita, guarigione per secundam
  • Decubito
  • Frattura di sostituzione articolare
  • Mobilizzazione asettica della sostituzione dell'articolazione dell'anca
  • Infezione della sostituzione articolare
  • Tromboembolia
  • Necessità di una revisione
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione in ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Risultato riferito dal paziente dopo la chirurgia ortopedica utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). Le domande sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale; punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
La Visual Analog Scale (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una linea orizzontale retta di lunghezza fissa di 100 mm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Il punteggio rappresenta la distanza misurata (mm) tra il voto peggiore e quello migliore, fornendo un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
1 giorno, 2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Lasso di tempo: basale, 2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Lo strumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) misura cinque dimensioni, Mobilità, Cura di sé, Attività quotidiane, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione. Ciascuna dimensione può essere classificata su cinque livelli: da nessun problema a grossi problemi. Le cinque dimensioni possono essere riassunte in uno stato di salute descrittivo con 11111 che non rappresenta alcun problema in nessuna delle cinque dimensioni di salute e 55555 che indica gravi problemi in nessuna delle cinque dimensioni di salute. La seconda parte dello strumento è la scala analogica visiva per valutare lo stato di salute al basale, dove 0 indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 indica il miglior stato di salute immaginabile.
basale, 2 giorni, 60 giorni dopo l'intervento, 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione dei pazienti per le cure fornite utilizzando il questionario di soddisfazione del paziente in forma abbreviata (PSQ-18)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Il questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) contiene 18 elementi che toccano ciascuna delle sette dimensioni della soddisfazione per l'assistenza medica: soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico e accessibilità e convenienza . Tutti gli elementi sono valutati in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per l'assistenza medica e dopo il punteggio dell'elemento, gli elementi all'interno della stessa sottoscala devono essere mediati insieme per creare i sette punteggi della sottoscala.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBC Zagreb Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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