- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03822247
Multidiszciplináris műtét utáni gyógyulási program értékelése az ortopédia és traumatológia területén
A műtét utáni multidiszciplináris felépülési program és az ortopédiai és traumatológiai perioperatív ellátás hagyományos protokolljának prospektív, véletlenszerű összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Toborzás
- KBC Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikica Daraboš
- Telefonszám: +385 1 2388 203
- E-mail: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális combcsonttörés vagy műtétet igénylő térdtörés
- Csípő- vagy térdízületi pótlást igénylő arthrosis
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. vagy III
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Terhesség
- A rosszindulatú betegség végstádiuma
- Dekompenzált szív- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multidiszciplináris helyreállítási program
A betegek két csoportját véletlenszerűen besorolják bármelyik kísérleti vagy beavatkozás nélküli csoportba. A multidiszciplináris műtét utáni gyógyulási programban részt vevő betegek jobb felkészültséget kapnak a műtét utáni korai mobilizációra, táplálkozási támogatást, egyénileg módosított fájdalomcsillapítást és pszichológiai támogatást kapnak a fekvőbeteg-kezelés során. A program preoperatív, intraoperatív és posztoperatív multidiszciplináris beavatkozásokat tartalmaz. |
Preoperatív ellátás:
Intraoperatív ellátás:
Posztoperatív ellátás:
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos perioperatív ellátás
Hagyományos ellátásban részesülő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Korai szövődmények előfordulása:
|
48 órával a műtét után
|
Késői posztoperatív szövődmények
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Késői szövődmények előfordulása:
|
10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A kórházba történő visszafogadás aránya
|
30 nappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmény ortopédiai műtét után a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével
Időkeret: 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva (fájdalom, merevség és fizikai funkció).
A kérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók.
Mindhárom alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot; a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
Fájdalomértékelés Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 1 nappal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke.
Ez egy 100 mm-es rögzített hosszúságú egyenes vízszintes vonal.
A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyek balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) irányulnak.
A pontszám a legrosszabb és a legjobb pontszám közötti távolságot (mm) jelenti, és 0 és 100 közötti pontszámot ad.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
|
1 nappal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése az Euro Life Quality Index segítségével (Euro QoL 5-D 5-L)
Időkeret: alapvonal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
Az Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) eszköz öt dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kínos érzés, szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenzió öt szinten minősíthető: a problémamentestől a nagyobb problémákig.
Az öt dimenzió egy leíró egészségi állapotba foglalható össze, ahol az 11111 nem jelent problémát az öt egészségdimenzió egyikében, az 55555 pedig az öt egészségdimenzió bármelyikében jelzi a súlyos problémákat.
A műszer második része a Visual Analogue Scale az egészségi állapot kiindulási állapotának felmérésére, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
|
alapvonal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
|
A betegek ellátással való elégedettségének értékelése a The Short-form betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) segítségével
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) 18 elemet tartalmaz, amelyek az egészségügyi ellátással való elégedettség hét dimenziójának mindegyikét érintik: általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, az orvossal eltöltött idő, valamint a hozzáférhetőség és kényelem. .
Minden elemet pontoznak úgy, hogy a magas pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözzék, és a pontozás után az ugyanazon alskálán belüli tételeket átlagolni kell a hét alskála pontszám létrehozásához.
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBC Zagreb Surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris helyreállítási program
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityBefejezveBulimia nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarEgyesült Államok
-
Life Recovery SystemsMég nincs toborzásST-elevációs szívinfarktusEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
University of Massachusetts, AmherstToborzásArtralgia | Ízületi merevség | JárásmechanikaEgyesült Államok
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... és más munkatársakAktív, nem toborzóSúlyos mentális betegség | Mentális sebezhetőségekHollandia
-
Boston University Charles River CampusBefejezveMentális betegség | Magányosság | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóA fej és a nyak rákja | A rák táplálkozási vonatkozásaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterVisszavontTüdőgyulladás | Műtét utáni szövődményekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenTraumás agysérülés | TudatzavarEgyesült Államok