Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris műtét utáni gyógyulási program értékelése az ortopédia és traumatológia területén

2019. február 16. frissítette: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

A műtét utáni multidiszciplináris felépülési program és az ortopédiai és traumatológiai perioperatív ellátás hagyományos protokolljának prospektív, véletlenszerű összehasonlítása

A helyreállítási protokoll célja a műtéti traumák, posztoperatív fájdalmak és szövődmények csökkentése, a kórházi kezelés lerövidítése és a posztoperatív gyógyulás javítása. Az ortopédiai és traumatológiai műtéteket gyakran hosszú távú gyógyulás követi, mindennapi működési nehézségekkel. Ez idáig csak néhány publikáció jelent meg az ortopédiai és traumatológiai multidiszciplináris protokollról, főként az elektív sebészeti beavatkozások utáni betegek ellátásának javítására. Az ortopédiai és traumatológiai multidiszciplináris műtét utáni helyreállítási program célja, hogy standardizált, multi-professzionális ellátási programokkal javítsa mind a sürgős, mind az elektív betegek ellátását. Középpontjában a betegek oktatása, a műtét előtti légzési képzés, a megfelelő táplálkozási és hemodinamikai támogatás, módosított érzéstelenítési protokoll, a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás megelőzése, valamint a műtét utáni delírium korai felismerése áll. A program megvalósítása csökkenti a posztoperatív szövődmények és a rehospitalizáció arányát, fokozza a műtét utáni felépülést és növeli a kezeléssel való elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A protokoll tudományosan bizonyított beavatkozásokat egyesít az orvosi ellátás szabványosítása, a kezelési eredmények javítása és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. A cél a műtéti traumák és a posztoperatív fájdalmak csökkentése, a szövődmények csökkentése, a kórházi kezelés lerövidítése és a posztoperatív gyógyulás javítása. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a standardizált, betegközpontú gyógyulási protokoll alkalmazása jelentősen javítja az ellátás kimenetelét és minőségét, ugyanakkor anyagi haszonnal jár a kórház és általában az egészségügyi rendszer számára. A multidiszciplináris gyógyulási protokoll ortopédiai és traumatológiai alkalmazásáról kevés tanulmány született. Az ortopédiai és traumatológiai műtéteket gyakran hosszan tartó, igényes gyógyulás követi, amelyet a mindennapi működés nehézségei jellemeznek. A felépülés tehát multidiszciplináris: szükséges például a beteg tápláltsági állapotának nyomon követése, a posztoperatív fájdalom csökkentése, a kognitív állapot monitorozása stb. Eddig csak néhány publikáció jelent meg az ortopédiai és traumatológiai gyógyulási protokollokról, főként az elektív sebészeti beavatkozások utáni betegek ellátásának javítására. Ennek az ortopédiai és traumatológiai protokollnak az a célja, hogy standardizált, több professzionális ellátási programokkal javítsa mind a sürgős, mind az elektív betegek ellátását. Ezt bizonyítékokon alapuló gyakorlat alapján hozták létre, és az ortopéd és traumatológus sebészek, aneszteziológusok, fiziáterek, gyógytornászok, szakápolók, táplálkozási szakértők és pszichiáterek multidiszciplináris csapata módosította. Középpontjában a betegek preoperatív oktatása, preoperatív légzéstréning, megfelelő táplálkozási és hemodinamikai támogatás, módosított helyi és regionális érzéstelenítési protokoll, a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás megelőzése, valamint a műtét utáni delírium korai felismerése áll. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a programnak a megvalósítása csökkenti a posztoperatív szövődmények és a rehospitalizáció arányát, javítja a műtét utáni felépülést és növeli a kezeléssel való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proximális combcsonttörés vagy műtétet igénylő térdtörés
  • Csípő- vagy térdízületi pótlást igénylő arthrosis
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. vagy III
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás
  • Terhesség
  • A rosszindulatú betegség végstádiuma
  • Dekompenzált szív- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris helyreállítási program

A betegek két csoportját véletlenszerűen besorolják bármelyik kísérleti vagy beavatkozás nélküli csoportba.

A multidiszciplináris műtét utáni gyógyulási programban részt vevő betegek jobb felkészültséget kapnak a műtét utáni korai mobilizációra, táplálkozási támogatást, egyénileg módosított fájdalomcsillapítást és pszichológiai támogatást kapnak a fekvőbeteg-kezelés során. A program preoperatív, intraoperatív és posztoperatív multidiszciplináris beavatkozásokat tartalmaz.

Preoperatív ellátás:

  • A beteg oktatása
  • Légzési képzés biztosítása
  • Tápláltsági állapot felmérése
  • Kompressziós harisnya alkalmazása
  • A tromboembólia megelőzése alacsony molekulatömegű heparinnal
  • A műtét előtt 12 órával hemodinamikai támogatás bevezetése
  • Szájon át történő szénhidrát oldat töltés a műtét előtt 2 órával

Intraoperatív ellátás:

  • A normotermia fenntartása
  • A posztoperatív hányinger és hányás multimodális megelőzése
  • Spinalis érzéstelenítés alkalmazása
  • A túlzott vérveszteség megelőzése
  • Helyi érzéstelenítő infiltráció

Posztoperatív ellátás:

  • Aktív fájdalomcsillapítás
  • Korai mozgósítás
  • A szájon át történő táplálkozás korai kezdete
  • A delírium korai felismerése
  • Kompressziós harisnya alkalmazása
Nincs beavatkozás: Hagyományos perioperatív ellátás
Hagyományos ellátásban részesülő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív szövődmények
Időkeret: 48 órával a műtét után

Korai szövődmények előfordulása:

  • Az ízületi pótlás elmozdulása vagy helytelen elhelyezkedése
  • Neurológiai deficit
  • Vérátömlesztés szükségessége
  • Posztoperatív delírium
  • Hányinger vagy hányás
  • Tüdőgyulladás
  • Fejfájás
  • Sebkiválasztás, váladékozás, gyulladás, vérzés
48 órával a műtét után
Késői posztoperatív szövődmények
Időkeret: 10 nappal a műtét után

Késői szövődmények előfordulása:

  • Sebfertőzés, gyógyulás secundammal
  • Decubitus
  • Az ízületi csere törése
  • A csípőízületi pótlás aszeptikus lazítása
  • Ízületi pótlás fertőzése
  • Thromboembolia
  • Revízió szükséges
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A kórházba történő visszafogadás aránya
30 nappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmény ortopédiai műtét után a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével
Időkeret: 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) egy önkitöltős kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva (fájdalom, merevség és fizikai funkció). A kérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4). Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Mindhárom alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot; a WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
Fájdalomértékelés Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 1 nappal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. Ez egy 100 mm-es rögzített hosszúságú egyenes vízszintes vonal. A végeket a fájdalom szélső határaiként határozzák meg, amelyek balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) irányulnak. A pontszám a legrosszabb és a legjobb pontszám közötti távolságot (mm) jelenti, és 0 és 100 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom VAS-on a következő vágási pontok javasoltak: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
1 nappal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése az Euro Life Quality Index segítségével (Euro QoL 5-D 5-L)
Időkeret: alapvonal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
Az Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) eszköz öt dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kínos érzés, szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió öt szinten minősíthető: a problémamentestől a nagyobb problémákig. Az öt dimenzió egy leíró egészségi állapotba foglalható össze, ahol az 11111 nem jelent problémát az öt egészségdimenzió egyikében, az 55555 pedig az öt egészségdimenzió bármelyikében jelzi a súlyos problémákat. A műszer második része a Visual Analogue Scale az egészségi állapot kiindulási állapotának felmérésére, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelöli.
alapvonal, 2 nappal, 60 nappal a műtét után, 90 nappal a műtét után
A betegek ellátással való elégedettségének értékelése a The Short-form betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) segítségével
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A rövid formájú betegelégedettségi kérdőív (PSQ-18) 18 elemet tartalmaz, amelyek az egészségügyi ellátással való elégedettség hét dimenziójának mindegyikét érintik: általános elégedettség, technikai minőség, interperszonális viselkedés, kommunikáció, pénzügyi szempontok, az orvossal eltöltött idő, valamint a hozzáférhetőség és kényelem. . Minden elemet pontoznak úgy, hogy a magas pontszámok az orvosi ellátással való elégedettséget tükrözzék, és a pontozás után az ugyanazon alskálán belüli tételeket átlagolni kell a hét alskála pontszám létrehozásához.
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Multidiszciplináris helyreállítási program

3
Iratkozz fel