Оценка мультидисциплинарной программы восстановления после операций в ортопедии и травматологии
16 февраля 2019 г. обновлено: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb
Проспективное рандомизированное сравнение междисциплинарной программы восстановления после операции и стандартного протокола периоперационного ухода в ортопедии и травматологии
Целью протокола восстановления является уменьшение хирургической травмы, послеоперационной боли и осложнений, сокращение времени пребывания в стационаре и улучшение послеоперационного восстановления.
После ортопедических и травматологических операций нередко наступает длительное выздоровление с трудностями повседневной жизнедеятельности.
До настоящего времени было опубликовано лишь несколько публикаций мультидисциплинарных протоколов в ортопедии и травматологии, в основном для улучшения ухода за пациентами после плановых хирургических вмешательств.
Цель междисциплинарной программы послеоперационного восстановления в ортопедии и травматологии состоит в том, чтобы улучшить уход как за неотложными, так и за плановыми пациентами с использованием стандартизированных многопрофессиональных программ ухода.
Основное внимание уделяется обучению пациентов, предоперационной респираторной тренировке, адекватной нутритивной и гемодинамической поддержке, модифицированному протоколу анестезии, предотвращению послеоперационной боли, тошноты и рвоты и раннему выявлению послеоперационного делирия.
Реализация программы позволит снизить частоту послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций, ускорить восстановление после операции и повысить удовлетворенность лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол сочетает в себе научно доказанные вмешательства для стандартизации медицинской помощи, улучшения результатов лечения и снижения затрат на здравоохранение.
Цель состоит в том, чтобы уменьшить хирургическую травму и послеоперационную боль, уменьшить количество осложнений, сократить стационарное лечение и улучшить послеоперационное восстановление.
Более того, было показано, что использование стандартизированного, ориентированного на пациента протокола восстановления значительно улучшает результаты и качество лечения, а также приносит финансовую выгоду как больнице, так и системе здравоохранения в целом.
Исследования по внедрению междисциплинарного протокола восстановления в ортопедии и травматологии немногочисленны.
После ортопедических и травматологических операций часто наступает длительное и сложное восстановление, характеризующееся трудностями повседневного функционирования.
Таким образом, восстановление является междисциплинарным: например, необходимо следить за состоянием питания пациента, уменьшать послеоперационную боль, контролировать когнитивный статус и т. д.
До сих пор было опубликовано лишь несколько публикаций протоколов восстановления в ортопедии и травматологии, в основном для улучшения ухода за пациентами после плановых хирургических вмешательств.
Целью этого протокола в ортопедии и травматологии является улучшение ухода как за неотложными, так и за плановыми пациентами с использованием стандартизированных многопрофильных программ ухода.
Он был создан на основе доказательной практики и модифицирован мультидисциплинарной командой хирургов-ортопедов и травматологов, анестезиологов, физиотерапевтов, физиотерапевтов, специализированных медицинских сестер, диетологов и психиатров.
Основное внимание уделяется предоперационному обучению пациентов, предоперационной респираторной тренировке, адекватной нутритивной и гемодинамической поддержке, модифицированному протоколу местной и регионарной анестезии, предотвращению послеоперационной боли, тошноты и рвоты и раннему выявлению послеоперационного делирия.
Исследователи постулируют, что реализация этой программы снизит частоту послеоперационных осложнений и частоту повторных госпитализаций, ускорит восстановление после операции и повысит удовлетворенность лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- KBC Zagreb
-
Контакт:
- Nikica Daraboš
- Номер телефона: +385 1 2388 203
- Электронная почта: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом проксимального отдела бедренной кости или коленного сустава, требующий хирургического вмешательства
- Артроз тазобедренного или коленного сустава, требующий замены сустава
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка II или III
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Беременность
- Конечная стадия злокачественного заболевания
- Декомпенсированное заболевание сердца или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многопрофильная программа восстановления
Две когорты пациентов будут случайным образом помещены в экспериментальную группу или группу без вмешательства. Пациенты, проходящие Мультидисциплинарную программу восстановления после операции, получат лучшую подготовку к ранней мобилизации после операции, нутритивную поддержку, индивидуально модифицированную анальгезию и психологическую поддержку во время стационарного лечения. Программа включает предоперационные, интраоперационные и послеоперационные мультидисциплинарные комплексные вмешательства. |
Предоперационный уход:
Интраоперационный уход:
Послеоперационный уход:
|
|
Без вмешательства: Обычный периоперационный уход
Пациенты, находящиеся на обычном лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Возникновение ранних осложнений:
|
Через 48 часов после операции
|
|
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Возникновение поздних осложнений:
|
10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторной госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, после ортопедической хирургии с использованием Индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 2 дня, 60 дней после операции, 90 дней после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют пациенты, состоящие из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы (боль, скованность и физическая функция).
Вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3) и Экстремальная (4).
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC; более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
2 дня, 60 дней после операции, 90 дней после операции
|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 сутки, 2 сутки, 60 сутки после операции, 90 сутки после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Это прямая горизонтальная линия фиксированной длины 100 мм.
Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (наихудшие) направо (наилучшие).
Оценка представляет собой измеренное расстояние (мм) между худшей и лучшей оценкой, обеспечивая диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
|
1 сутки, 2 сутки, 60 сутки после операции, 90 сутки после операции
|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием Евроиндекса качества жизни (Euro QoL 5-D 5-L)
Временное ограничение: исходно, через 2 дня, через 60 дней после операции, через 90 дней после операции
|
Инструмент Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждое измерение можно оценить по пяти уровням: от отсутствия проблем до серьезных проблем.
Пять параметров можно суммировать в описательное состояние здоровья, где 11111 означает отсутствие проблем ни по одному из пяти параметров здоровья, а 55555 указывает на серьезные проблемы по любому из пяти параметров здоровья.
Второй частью инструмента является визуальная аналоговая шкала для оценки состояния здоровья на исходном уровне, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
|
исходно, через 2 дня, через 60 дней после операции, через 90 дней после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов оказанной помощью с использованием Краткой анкеты удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18) содержит 18 пунктов, затрагивающих каждый из семи аспектов удовлетворенности медицинской помощью: общая удовлетворенность, техническое качество, межличностное общение, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, а также доступность и удобство. .
Все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокие баллы отражали удовлетворенность медицинским обслуживанием, и после подсчета баллов элементы в пределах одной подшкалы должны быть усреднены вместе для получения семи баллов подшкалы.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBC Zagreb Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .