Evaluering av tverrfaglig utvinning etter kirurgi-program i ortopedi og traumatologi
16. februar 2019 oppdatert av: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb
En prospektiv, randomisert sammenligning av tverrfaglig gjenoppretting etter kirurgiprogram og konvensjonell protokoll for perioperativ behandling i ortopedi og traumatologi
Målet med utvinningsprotokollen er å redusere kirurgiske traumer, postoperative smerter og komplikasjoner, forkorte sykehusbehandling og forbedre postoperativ utvinning.
Ortopediske og traumatologiske operasjoner følges ofte av en langvarig bedring med vansker med hverdagsfungering.
Frem til dette tidspunktet er det kun publisert noen få publikasjoner av tverrfaglig protokoll innen ortopedi og traumatologi, mest for å forbedre omsorgen for pasienter etter elektive kirurgiske prosedyrer.
Målet med et tverrfaglig utvinningsprogram etter operasjon i ortopedi og traumatologi er å forbedre omsorgen for både akutte og elektive pasienter ved å bruke standardiserte, multiprofesjonelle omsorgsprogrammer.
Den fokuserer på pasientopplæring, preoperativ åndedrettstrening, tilstrekkelig ernæringsmessig og hemodynamisk støtte, modifisert anestesiprotokoll, forebygging av postoperativ smerte, kvalme og oppkast og tidlig postoperativ deliriumdeteksjon.
Gjennomføringen av programmet vil redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner og frekvensen av rehospitalisering, øke restitusjonen etter operasjonen og øke tilfredsheten med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen kombinerer vitenskapelig beviste intervensjoner for å standardisere medisinsk behandling, forbedre behandlingsresultater og redusere helsekostnader.
Målet er å redusere kirurgiske traumer og postoperative smerter, redusere komplikasjoner, forkorte sykehusbehandling og forbedre postoperativ restitusjon.
Dessuten har det vist seg at bruk av standardiserte, pasientorienterte utvinningsprotokoller forbedrer resultatene og kvaliteten på omsorgen betydelig, men gir også økonomiske fordeler for sykehuset så vel som for helsesystemet generelt.
Studier om implementering av multidisiplinær utvinningsprotokoll innen ortopedisk og traumatologi er knappe.
Ortopediske og traumatologiske operasjoner følges ofte av en langvarig og krevende bedring preget av vanskene med hverdagsfungering.
Restitusjon er derfor tverrfaglig: for eksempel er det nødvendig å overvåke ernæringsstatusen til en pasient, redusere postoperativ smerte, overvåke kognitiv status, etc.
Til nå er det kun publisert noen få publikasjoner av utvinningsprotokoller innen ortopedi og traumatologi, mest for å forbedre omsorgen for pasienter etter elektive kirurgiske inngrep.
Målet med denne protokollen innen ortopedi og traumatologi er å forbedre omsorgen for både akutte og elektive pasienter ved bruk av standardiserte, multiprofesjonelle omsorgsprogrammer.
Den ble opprettet basert på evidensbasert praksis og modifisert av et tverrfaglig team av ortopediske og traumatologiske kirurger, anestesiologer, fysiater, fysioterapeuter, spesialiserte medisinske sykepleiere, ernæringsfysiologer og psykiatere.
Den fokuserer på pasientpreoperativ opplæring, preoperativ åndedrettstrening, tilstrekkelig ernæringsmessig og hemodynamisk støtte, modifisert lokal og regional anestesiprotokoll, forebygging av postoperativ smerte, kvalme og oppkast og tidlig postoperativ deliriumdeteksjon.
Etterforskerne postulerer at implementeringen av dette programmet vil redusere frekvensen av postoperative komplikasjoner og frekvensen av rehospitalisering, forbedre restitusjonen etter operasjonen og øke tilfredsheten med behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- KBC Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Nikica Daraboš
- Telefonnummer: +385 1 2388 203
- E-post: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fraktur av proksimalt lårben eller knebrudd som krever kirurgi
- Hofte- eller kneartrose som krever leddutskifting
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer II eller III
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- Svangerskap
- Sluttstadiet av ondartet sykdom
- Dekompensert hjerte- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig gjenopprettingsprogram
To kohorter av pasienter vil tilfeldig bli plassert i enten eksperimentell eller ingen intervensjonsgruppe. Pasienter som gjennomgår Multidisiplinary Recovery After Surgery Program vil få bedre forberedelse for tidlig mobilisering etter operasjon, ernæringsstøtte, individuelt modifisert analgesi og psykologisk støtte under døgnbehandling. Programmet inkluderer preoperative, intraoperative og postoperative multidisiplinære omfattende intervensjoner. |
Preoperativ behandling:
Intraoperativ behandling:
Postoperativ behandling:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell perioperativ pleie
Pasienter som gjennomgår konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av tidlige komplikasjoner:
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sen postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Forekomst av senkomplikasjoner:
|
10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrater
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfall etter ortopedisk kirurgi ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Spørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
En sum av skårene for alle tre underskalaene gir en total WOMAC-score; høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
|
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en rett horisontal linje med fast lengde på 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
Poengsummen representerer avstanden målt (mm) mellom det dårligste og beste merket, og gir et poengområde mellom 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
|
1 dag, 2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet ved hjelp av Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: baseline, 2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
Instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) måler fem dimensjoner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon.
Hver dimensjon kan vurderes på fem nivåer: fra ingen problemer til store problemer.
De fem dimensjonene kan summeres til en beskrivende helsetilstand der 11111 ikke representerer noen problemer i noen av de fem helsedimensjonene og 55555 indikerer store problemer i noen av de fem helsedimensjonene.
Den andre delen av instrumentet er Visual Analogue Scale for å vurdere helsestatus ved baseline, der 0 betyr verst tenkelig helsetilstand, og 100 betyr best tenkelig helsetilstand.
|
baseline, 2 dager, 60 dager etter operasjonen, 90 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av pasienters tilfredshet med omsorgen som gis ved hjelp av The Short-form pasienttilfredshetsskjema (PSQ-18)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Spørreskjemaet for pasienttilfredshet i kort form (PSQ-18) inneholder 18 elementer som benytter hver av de syv dimensjonene av tilfredshet med medisinsk behandling: generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med legen og tilgjengelighet og bekvemmelighet .
Alle elementene blir skåret slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling, og etter elementskåring bør gjennomsnittet av elementer innenfor samme underskala settes sammen for å lage de syv underskala-skårene.
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBC Zagreb Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .