Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tværfagligt opsving efter operationsprogram i ortopædi og traumatologi

16. februar 2019 opdateret af: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

En prospektiv, randomiseret sammenligning af multidisciplinært helbredelse efter operationsprogram og konventionel protokol for perioperativ pleje i ortopædi og traumatologi

Formålet med recovery-protokollen er at reducere kirurgiske traumer, postoperative smerter og komplikationer, forkorte hospitalsbehandling og forbedre postoperativ restitution. Ortopædiske og traumatologiske operationer efterfølges ofte af en langvarig bedring med vanskeligheder i hverdagen. Indtil dette tidspunkt er der kun udgivet få publikationer af multidisciplinær protokol inden for ortopædi og traumatologi, mest for at forbedre plejen af ​​patienter efter elektive kirurgiske procedurer. Målet med et tværfagligt genopretningsprogram efter operation i ortopædi og traumatologi er at forbedre behandlingen af ​​både akutte og elektive patienter ved hjælp af standardiserede, multiprofessionelle plejeprogrammer. Den fokuserer på patientuddannelse, præoperativ respirationstræning, tilstrækkelig ernæringsmæssig og hæmodynamisk støtte, modificeret anæstesiprotokol, forebyggelse af postoperative smerter, kvalme og opkastning og tidlig postoperativ deliriumdetektion. Implementeringen af ​​programmet vil reducere frekvensen af ​​postoperative komplikationer og frekvensen af ​​genindlæggelse, forbedre restitutionen efter operationen og øge tilfredsheden med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen kombinerer videnskabeligt dokumenterede interventioner for at standardisere medicinsk behandling, forbedre behandlingsresultater og reducere sundhedsomkostninger. Målet er at reducere kirurgiske traumer og postoperative smerter, reducere komplikationer, forkorte hospitalsbehandling og forbedre postoperativ restitution. Desuden har det vist sig, at brug af standardiseret, patientorienteret genopretningsprotokol væsentligt forbedrer resultaterne og kvaliteten af ​​behandlingen, men også bringer økonomisk fordel for hospitalet såvel som for sundhedssystemet generelt. Undersøgelser om implementering af multidisciplinær genopretningsprotokol i ortopædi og traumatologi er sparsomme. Ortopædiske og traumatologiske operationer efterfølges ofte af en langvarig og krævende bedring præget af hverdagens funktionsproblemer. Restitution er derfor multidisciplinær: for eksempel er det nødvendigt at overvåge en patients ernæringsstatus, mindske postoperative smerter, overvåge kognitiv status osv. Indtil nu er der kun udgivet få publikationer af genopretningsprotokoller inden for ortopædi og traumatologi, mest for at forbedre plejen af ​​patienter efter elektive kirurgiske indgreb. Målet med denne protokol inden for ortopædi og traumatologi er at forbedre behandlingen af ​​både akutte og elektive patienter ved hjælp af standardiserede, multiprofessionelle plejeprogrammer. Det blev skabt baseret på evidensbaseret praksis og modificeret af et tværfagligt team af ortopædiske og traumatologiske kirurger, anæstesiologer, fysiater, fysioterapeuter, specialiserede medicinske sygeplejersker, ernæringseksperter og psykiatere. Det fokuserer på patientens præoperative uddannelse, præoperativ respirationstræning, tilstrækkelig ernæringsmæssig og hæmodynamisk støtte, modificeret lokal og regional anæstesiprotokol, forebyggelse af postoperativ smerte, kvalme og opkastning og tidlig postoperativ deliriumdetektion. Efterforskerne postulerer, at implementeringen af ​​dette program vil reducere frekvensen af ​​postoperative komplikationer og frekvensen af ​​genindlæggelse, forbedre restitutionen efter operationen og øge tilfredsheden med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraktur af proksimalt lårben eller knæbrud, der kræver operation
  • Hofte- eller knæartrose, der kræver udskiftning af led
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer II eller III
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Slutstadiet af ondartet sygdom
  • Dekompenseret hjerte- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfagligt genopretningsprogram

To kohorter af patienter vil tilfældigt blive placeret i enten eksperimentel eller ingen interventionsgruppe.

Patienter, der gennemgår et multidisciplinært genopretningsprogram efter operation, vil opnå bedre forberedelse til tidlig mobilisering efter operation, ernæringsstøtte, individuelt modificeret analgesi og psykologisk støtte under indlæggelsesbehandling. Programmet omfatter præoperative, intraoperative og postoperative multidisciplinære omfattende interventioner.
Procedure: Tværfagligt genopretningsprogram

Præoperativ pleje:

  • Patientens uddannelse
  • Udbyde åndedrætstræning
  • Vurdering af ernæringstilstand
  • Anvendelse af kompressionsstrømper
  • Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin
  • Induktion af hæmodynamisk støtte 12 timer før operationen
  • Oral kulhydratopløsning påfyldes indtil 2 timer før operationen

Intraoperativ pleje:

  • Vedligeholdelse af normotermi
  • Multimodal forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
  • Brug af spinal anæstesi
  • Forebyggelse af overdreven blodtab
  • Lokalbedøvende infiltration

Postoperativ behandling:

  • Aktiv smertekontrol
  • Tidlig mobilisering
  • Tidlig begyndelse af oral ernæring
  • Tidlig delirium påvisning
  • Anvendelse af kompressionsstrømper
Ingen indgriben: Konventionel perioperativ pleje
Patienter i konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Forekomst af tidlige komplikationer:

  • Forskydning eller fejlplacering af ledudskiftning
  • Neurologisk underskud
  • Behov for blodtransfusion
  • Postoperativt delirium
  • Kvalme eller opkastning
  • Lungebetændelse
  • Hovedpine
  • Sårbrud, sekretion, betændelse, blødning
48 timer efter operationen
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 dage efter operationen

Forekomst af senkomplikationer:

  • Sårinfektion, heling ved secundam
  • Decubitus
  • Brud af ledudskiftning
  • Aseptisk løsning af hofteledsudskiftning
  • Infektion af ledudskiftning
  • Tromboemboli
  • Behov for en revision
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet
30 dage efter operationen
Patientrapporteret resultat efter ortopædkirurgi ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion). Spørgsmålene scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. En sum af scorerne for alle tre underskalaer giver en samlet WOMAC-score; højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Smertevurdering ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en lige vandret linje med fast længde på 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Scoren repræsenterer afstanden målt (mm) mellem det dårligste og bedste mærke, hvilket giver en række score mellem 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
1 dag, 2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Tidsramme: baseline, 2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Instrumentet Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) måler fem dimensioner, Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression. Hver dimension kan vurderes på fem niveauer: fra ingen problemer til store problemer. De fem dimensioner kan summeres til en beskrivende sundhedstilstand, hvor 11111 ikke repræsenterer problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner og 55555 angiver større problemer i nogen af ​​de fem sundhedsdimensioner. Anden del af instrumentet er Visual Analogue Scale til at vurdere sundhedsstatus ved baseline, hvor 0 betyder den værst tænkelige helbredstilstand, og 100 betyder den bedst tænkelige sundhedstilstand.
baseline, 2 dage, 60 dage efter operationen, 90 dage efter operationen
Evaluering af patienters tilfredshed med den ydede behandling ved hjælp af The Short-form patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Det korte spørgeskema til patienttilfredshed (PSQ-18) indeholder 18 punkter, der berører hver af de syv dimensioner af tilfredshed med lægebehandling: generel tilfredshed, teknisk kvalitet, interpersonel måde, kommunikation, økonomiske aspekter, tid brugt med lægen og tilgængelighed og bekvemmelighed . Alle elementer scores således, at høje scorer afspejler tilfredshed med lægebehandlingen, og efter punktscoring skal der tages et gennemsnit af elementer inden for den samme underskala for at skabe de syv underskala-scores.
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Efterforskere

  • Studiestol: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBC Zagreb Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Tværfagligt genopretningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner