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Bewertung des multidisziplinären Genesungsprogramms nach Operationen in Orthopädie und Traumatologie

16. Februar 2019 aktualisiert von: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich des multidisziplinären Erholungsprogramms nach der Operation und des konventionellen Protokolls für die perioperative Versorgung in Orthopädie und Traumatologie

Ziel des Genesungsprotokolls ist es, chirurgisches Trauma, postoperative Schmerzen und Komplikationen zu reduzieren, die Krankenhausbehandlung zu verkürzen und die postoperative Genesung zu verbessern. Orthopädischen und traumatologischen Operationen folgt oft eine langanhaltende Genesung mit Einschränkungen im Alltag. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden nur wenige Publikationen zu multidisziplinären Protokollen in Orthopädie und Traumatologie veröffentlicht, hauptsächlich zur Verbesserung der Versorgung von Patienten nach elektiven chirurgischen Eingriffen. Das Ziel des multidisziplinären postoperativen Genesungsprogramms in Orthopädie und Traumatologie ist die Verbesserung der Versorgung sowohl dringender als auch elektiver Patienten durch standardisierte, multiprofessionelle Versorgungsprogramme. Es konzentriert sich auf Patientenaufklärung, präoperatives Atmungstraining, angemessene Ernährung und hämodynamische Unterstützung, modifiziertes Anästhesieprotokoll, Prävention von postoperativen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie frühe postoperative Delirerkennung. Die Umsetzung des Programms wird die Rate postoperativer Komplikationen und die Rehospitalisierungsrate reduzieren, die Genesung nach der Operation verbessern und die Zufriedenheit mit der Behandlung erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll kombiniert wissenschaftlich erprobte Interventionen, um die medizinische Versorgung zu standardisieren, die Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken. Ziel ist es, das chirurgische Trauma und die postoperativen Schmerzen zu reduzieren, Komplikationen zu reduzieren, die Krankenhausbehandlung zu verkürzen und die postoperative Genesung zu verbessern. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines standardisierten, patientenorientierten Genesungsprotokolls die Ergebnisse und die Qualität der Versorgung erheblich verbessert, aber auch finanzielle Vorteile für das Krankenhaus und das Gesundheitssystem im Allgemeinen bringt. Studien zur Implementierung multidisziplinärer Genesungsprotokolle in der Orthopädie und Traumatologie sind rar. Orthopädischen und traumatologischen Operationen folgt oft eine lang anhaltende und anspruchsvolle Genesung, die durch die Schwierigkeiten des täglichen Funktionierens gekennzeichnet ist. Die Genesung ist daher multidisziplinär: Beispielsweise ist es notwendig, den Ernährungszustand eines Patienten zu überwachen, postoperative Schmerzen zu lindern, den kognitiven Status zu überwachen usw. Bisher sind nur wenige Publikationen zu Genesungsprotokollen in Orthopädie und Traumatologie erschienen, meist um die Versorgung von Patienten nach elektiven chirurgischen Eingriffen zu verbessern. Das Ziel dieses Protokolls in Orthopädie und Traumatologie ist die Verbesserung der Versorgung sowohl dringender als auch elektiver Patienten durch standardisierte, multiprofessionelle Versorgungsprogramme. Es wurde auf der Grundlage evidenzbasierter Praxis erstellt und von einem multidisziplinären Team aus orthopädischen und traumatologischen Chirurgen, Anästhesisten, Physiotherapeuten, Physiotherapeuten, spezialisierten medizinischen Krankenschwestern, Ernährungswissenschaftlern und Psychiatern modifiziert. Es konzentriert sich auf die präoperative Aufklärung des Patienten, präoperatives Atmungstraining, angemessene Ernährung und hämodynamische Unterstützung, modifiziertes Lokal- und Regionalanästhesieprotokoll, Prävention von postoperativen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen und frühe postoperative Delirerkennung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung dieses Programms die Rate postoperativer Komplikationen und die Rehospitalisierungsrate reduzieren, die Genesung nach der Operation verbessern und die Zufriedenheit mit der Behandlung erhöhen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des proximalen Femurs oder Kniefraktur, die eine Operation erfordert
  • Hüft- oder Kniearthrose, die einen Gelenkersatz erfordert
  • Bewertung II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Endstadium einer bösartigen Erkrankung
  • Dekompensierte Herz- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisziplinäres Erholungsprogramm

Zwei Kohorten von Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine experimentelle oder keine Interventionsgruppe eingeteilt.

Patienten, die sich einem multidisziplinären Erholungsprogramm nach der Operation unterziehen, erhalten eine bessere Vorbereitung auf die frühe Mobilisierung nach der Operation, Ernährungsunterstützung, individuell angepasste Analgesie und psychologische Unterstützung während der stationären Behandlung. Das Programm umfasst präoperative, intraoperative und postoperative multidisziplinäre umfassende Interventionen.
Verfahren: Multidisziplinäres Erholungsprogramm

Präoperative Betreuung:

  • Aufklärung des Patienten
  • Atemtraining anbieten
  • Beurteilung des Ernährungszustandes
  • Anlegen von Kompressionsstrümpfen
  • Thromboembolieprophylaxe durch niedermolekulares Heparin
  • Einleitung der hämodynamischen Unterstützung 12 Stunden vor der Operation
  • Laden der oralen Kohlenhydratlösung bis 2 Stunden vor der Operation

Intraoperative Betreuung:

  • Aufrechterhaltung der Normothermie
  • Multimodale Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Anwendung der Spinalanästhesie
  • Verhinderung von übermäßigem Blutverlust
  • Infiltration von Lokalanästhetika

Postoperative Versorgung:

  • Aktive Schmerzkontrolle
  • Frühe Mobilisierung
  • Früher Beginn der oralen Ernährung
  • Delir-Früherkennung
  • Anlegen von Kompressionsstrümpfen
Kein Eingriff: Konventionelle perioperative Versorgung
Patienten in konventioneller Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Auftreten von Frühkomplikationen:

  • Luxation oder Fehlpositionierung des Gelenkersatzes
  • Neurologisches Defizit
  • Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  • Postoperatives Delirium
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Lungenentzündung
  • Kopfschmerzen
  • Wunddehiszenz, Sekret, Entzündung, Blutung
48 Stunden nach der Operation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation

Auftreten von Spätkomplikationen:

  • Wundinfektion, Heilung durch secundam
  • Dekubitus
  • Bruch des Gelenkersatzes
  • Aseptische Lockerung des Hüftgelenkersatzes
  • Infektion des Gelenkersatzes
  • Thromboembolie
  • Überarbeitung erforderlich
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Patientenberichtetes Ergebnis nach orthopädischer Operation unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion) unterteilt sind. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Moderat (2), Schwer (3) und Extrem (4). Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Eine Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen ergibt eine WOMAC-Gesamtpunktzahl; Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge von 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Schmerzgrenzen, die von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) orientiert sind. Die Punktzahl stellt den gemessenen Abstand (mm) zwischen der schlechtesten und der besten Note dar und bietet einen Bereich von Punktzahlen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
1 Tag, 2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Das Instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) misst fünf Dimensionen, Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension kann in fünf Stufen bewertet werden: von „keine Probleme“ bis „große Probleme“. Die fünf Dimensionen können zu einem beschreibenden Gesundheitszustand zusammengefasst werden, wobei 11111 keine Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt und 55555 große Probleme in einer der fünf Gesundheitsdimensionen anzeigt. Der zweite Teil des Instruments ist die visuelle Analogskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands zu Beginn, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand bedeutet.
Baseline, 2 Tage, 60 Tage nach der Operation, 90 Tage nach der Operation
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der bereitgestellten Pflege unter Verwendung des Kurzform-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) enthält 18 Items, die jede der sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung abdecken: allgemeine Zufriedenheit, technische Qualität, zwischenmenschliche Art, Kommunikation, finanzielle Aspekte, Zeit, die mit dem Arzt verbracht wird, sowie Erreichbarkeit und Bequemlichkeit . Alle Items werden so bewertet, dass hohe Punktzahlen die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegeln, und nach der Item-Bewertung sollten Items innerhalb derselben Subskala gemittelt werden, um die sieben Subskalen-Scores zu erstellen.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBC Zagreb Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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