Évaluation du programme multidisciplinaire de récupération après chirurgie en orthopédie et traumatologie
16 février 2019 mis à jour par: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb
Une comparaison prospective et randomisée du programme multidisciplinaire de récupération après chirurgie et du protocole conventionnel pour les soins périopératoires en orthopédie et traumatologie
L'objectif du protocole de récupération est de réduire les traumatismes chirurgicaux, les douleurs postopératoires et les complications, d'écourter le traitement hospitalier et d'améliorer la récupération postopératoire.
Les chirurgies orthopédiques et traumatologiques sont souvent suivies d'une récupération durable avec des difficultés de fonctionnement au quotidien.
Jusqu'à présent, seules quelques publications de protocole multidisciplinaire en orthopédie et traumatologie ont été publiées, principalement pour améliorer la prise en charge des patients après des interventions chirurgicales électives.
L'objectif du programme multidisciplinaire de récupération après chirurgie en orthopédie et traumatologie est d'améliorer la prise en charge des patients urgents et électifs à l'aide de programmes de soins standardisés et multiprofessionnels.
Il se concentre sur l'éducation des patients, l'entraînement respiratoire préopératoire, un soutien nutritionnel et hémodynamique adéquat, un protocole d'anesthésie modifié, la prévention de la douleur postopératoire, des nausées et des vomissements et la détection précoce du délire postopératoire.
La mise en œuvre du programme réduira le taux de complications postopératoires et le taux de réhospitalisation, améliorera la récupération après la chirurgie et augmentera la satisfaction à l'égard du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole combine des interventions scientifiquement prouvées pour standardiser les soins médicaux, améliorer les résultats du traitement et réduire les coûts des soins de santé.
L'objectif est de réduire les traumatismes chirurgicaux et les douleurs postopératoires, de réduire les complications, d'écourter le traitement hospitalier et d'améliorer la récupération postopératoire.
De plus, il a été démontré que l'utilisation d'un protocole de rétablissement standardisé et axé sur le patient améliore considérablement les résultats et la qualité des soins, mais apporte également des avantages financiers pour l'hôpital ainsi que pour le système de santé en général.
Les études sur la mise en place d'un protocole de récupération multidisciplinaire en orthopédie et traumatologie sont rares.
Les chirurgies orthopédiques et traumatologiques sont souvent suivies d'une récupération longue et exigeante caractérisée par les difficultés du fonctionnement quotidien.
La récupération est donc multidisciplinaire : il faut par exemple surveiller l'état nutritionnel d'un patient, diminuer la douleur postopératoire, surveiller l'état cognitif, etc.
Jusqu'à présent, seules quelques publications de protocoles de récupération en orthopédie et traumatologie ont été publiées, principalement pour améliorer la prise en charge des patients après des interventions chirurgicales électives.
L'objectif de ce protocole en orthopédie et traumatologie est d'améliorer la prise en charge des patients urgents et électifs à l'aide de programmes de soins standardisés et multiprofessionnels.
Il a été créé sur la base d'une pratique factuelle et modifié par une équipe multidisciplinaire de chirurgiens orthopédistes et traumatologues, d'anesthésistes, de physiatres, de physiothérapeutes, d'infirmières médicales spécialisées, de nutritionnistes et de psychiatres.
Il se concentre sur l'éducation préopératoire du patient, l'entraînement respiratoire préopératoire, un soutien nutritionnel et hémodynamique adéquat, un protocole d'anesthésie locale et régionale modifié, la prévention de la douleur postopératoire, des nausées et des vomissements et la détection précoce du délire postopératoire.
Les enquêteurs postulent que la mise en œuvre de ce programme réduira le taux de complications postopératoires et le taux de réhospitalisation, améliorera la récupération après la chirurgie et augmentera la satisfaction à l'égard du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- KBC Zagreb
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Contact:
- Nikica Daraboš
- Numéro de téléphone: +385 1 2388 203
- E-mail: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du fémur proximal ou fracture du genou nécessitant une intervention chirurgicale
- Arthrose de la hanche ou du genou nécessitant un remplacement articulaire
- Score II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère
- Grossesse
- Stade terminal de la maladie maligne
- Maladie cardiaque ou hépatique décompensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de rétablissement multidisciplinaire
Deux cohortes de patients seront placées au hasard dans un groupe expérimental ou sans intervention. Les patients qui suivent un programme multidisciplinaire de récupération après chirurgie bénéficieront d'une meilleure préparation pour la mobilisation précoce après la chirurgie, le soutien nutritionnel, l'analgésie modifiée individuellement et le soutien psychologique pendant le traitement hospitalier. Le programme comprend des interventions globales multidisciplinaires préopératoires, peropératoires et postopératoires. |
Soins préopératoires :
Soins peropératoires :
Soins postopératoires :
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Aucune intervention: Soins périopératoires conventionnels
Patients en soins conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires précoces
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Apparition de complications précoces :
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48 heures après la chirurgie
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Complications postopératoires tardives
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Apparition de complications tardives :
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10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Taux de réadmission à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Résultats déclarés par les patients après une chirurgie orthopédique à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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Le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) est un questionnaire auto-administré composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspond à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total ; des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour, 2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
C'est une ligne droite horizontale de longueur fixe de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleure).
Le score représente la distance mesurée (mm) entre la pire et la meilleure note, offrant une plage de scores entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Les seuils suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
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1 jour, 2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Délai: ligne de base, 2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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L'instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) mesure cinq dimensions, la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension peut être évaluée selon cinq niveaux : de l'absence de problème à des problèmes majeurs.
Les cinq dimensions peuvent être résumées en un état de santé descriptif, 11111 représentant aucun problème dans l'une des cinq dimensions de la santé et 55555 indiquant des problèmes majeurs dans l'une des cinq dimensions de la santé.
La deuxième partie de l'instrument est l'échelle visuelle analogique pour évaluer l'état de santé au départ, où 0 signifie le pire état de santé imaginable et 100 signifie le meilleur état de santé imaginable.
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ligne de base, 2 jours, 60 jours après la chirurgie, 90 jours après la chirurgie
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard des soins prodigués à l'aide du Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Le Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18) contient 18 items exploitant chacune des sept dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux : satisfaction générale, qualité technique, relations interpersonnelles, communication, aspects financiers, temps passé avec le médecin et accessibilité et commodité. .
Tous les éléments sont notés de sorte que les scores élevés reflètent la satisfaction à l'égard des soins médicaux et après la notation des éléments, les éléments de la même sous-échelle doivent être moyennés pour créer les sept scores de sous-échelle.
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3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBC Zagreb Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .