Evaluatie van het multidisciplinaire programma voor herstel na chirurgie in de orthopedie en traumatologie
16 februari 2019 bijgewerkt door: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van multidisciplinair herstel na operatieprogramma en conventioneel protocol voor perioperatieve zorg in orthopedie en traumatologie
Het doel van het herstelprotocol is om chirurgisch trauma, postoperatieve pijn en complicaties te verminderen, de ziekenhuisbehandeling te verkorten en het postoperatieve herstel te verbeteren.
Orthopedische en traumatologische operaties worden vaak gevolgd door een langdurig herstel met moeilijkheden in het dagelijks functioneren.
Tot nu toe zijn er slechts enkele publicaties van multidisciplinair protocol in orthopedie en traumatologie gepubliceerd, meestal om de zorg voor patiënten na electieve chirurgische ingrepen te verbeteren.
Het doel van een multidisciplinair herstelprogramma na een operatie in de orthopedie en traumatologie is om de zorg voor zowel urgente als electieve patiënten te verbeteren met behulp van gestandaardiseerde, multiprofessionele zorgprogramma's.
Het richt zich op patiënteneducatie, preoperatieve ademhalingstraining, adequate voedings- en hemodynamische ondersteuning, aangepast anesthesieprotocol, preventie van postoperatieve pijn, misselijkheid en braken, en vroege postoperatieve deliriumdetectie.
De implementatie van het programma zal het aantal postoperatieve complicaties en het aantal heropnames verminderen, het herstel na de operatie bevorderen en de tevredenheid over de behandeling vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol combineert wetenschappelijk bewezen interventies om de medische zorg te standaardiseren, de behandelresultaten te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.
Het doel is om chirurgisch trauma en postoperatieve pijn te verminderen, complicaties te verminderen, de ziekenhuisbehandeling te verkorten en het postoperatieve herstel te verbeteren.
Bovendien is aangetoond dat het gebruik van een gestandaardiseerd, patiëntgericht herstelprotocol de uitkomsten en kwaliteit van de zorg aanzienlijk verbetert, maar ook financiële voordelen oplevert voor zowel het ziekenhuis als het gezondheidssysteem in het algemeen.
Studies over het implementeren van een multidisciplinair herstelprotocol in de orthopedie en traumatologie zijn schaars.
Orthopedische en traumatologische operaties worden vaak gevolgd door een langdurig en veeleisend herstel dat wordt gekenmerkt door de moeilijkheden van het dagelijks functioneren.
Herstel is dus multidisciplinair: het is bijvoorbeeld nodig om de voedingstoestand van een patiënt op te volgen, postoperatieve pijn te verminderen, de cognitieve toestand te bewaken, enz.
Tot nu toe zijn slechts enkele publicaties van herstelprotocollen in de orthopedie en traumatologie gepubliceerd, meestal om de zorg voor patiënten na electieve chirurgische ingrepen te verbeteren.
Het doel van dit protocol in de orthopedie en traumatologie is om de zorg voor zowel urgente als electieve patiënten te verbeteren met behulp van gestandaardiseerde, multiprofessionele zorgprogramma's.
Het is gemaakt op basis van evidence-based praktijk en aangepast door een multidisciplinair team van orthopedische en traumatologische chirurgen, anesthesiologen, fysiotherapeuten, fysiotherapeuten, gespecialiseerde medische verpleegkundigen, voedingsdeskundigen en psychiaters.
Het richt zich op preoperatieve voorlichting van de patiënt, preoperatieve ademhalingstraining, adequate voedings- en hemodynamische ondersteuning, aangepast lokaal en regionaal anesthesieprotocol, preventie van postoperatieve pijn, misselijkheid en braken, en vroege postoperatieve deliriumdetectie.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van dit programma het aantal postoperatieve complicaties en het aantal heropnames zal verminderen, het herstel na de operatie zal verbeteren en de tevredenheid over de behandeling zal vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- KBC Zagreb
-
Contact:
- Nikica Daraboš
- Telefoonnummer: +385 1 2388 203
- E-mail: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breuk van het proximale dijbeen of kniebreuk waarvoor een operatie nodig is
- Heup- of knieartrose waarbij een gewrichtsvervanging nodig is
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren II of III
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
- Eindstadium van een kwaadaardige ziekte
- Gedecompenseerde hart- of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinair herstelprogramma
Twee cohorten patiënten worden willekeurig in een experimentele of geen interventiegroep geplaatst. Patiënten die het Multidisciplinaire Recovery After Surgery-programma ondergaan, krijgen een betere voorbereiding op vroege mobilisatie na een operatie, voedingsondersteuning, individueel aangepaste analgesie en psychologische ondersteuning tijdens intramurale behandeling. Het programma omvat preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve multidisciplinaire uitgebreide interventies. |
Preoperatieve zorg:
Intraoperatieve zorg:
Postoperatieve zorg:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele Perioperatieve Zorg
Patiënten die conventionele zorg ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Optreden van vroege complicaties:
|
48 uur na de operatie
|
|
Late postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
Optreden van late complicaties:
|
10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Snelheid van heropname in het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat na orthopedische chirurgie met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
De vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Een som van de scores voor alle drie de subschalen levert een totale WOMAC-score op; hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte van 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van pijn, georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste).
De score vertegenwoordigt de gemeten afstand (mm) tussen het slechtste en beste cijfer, met een bereik van scores tussen 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
1 dag, 2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Tijdsspanne: basislijn, 2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
Het instrument Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie kan op vijf niveaus worden beoordeeld: van geen problemen tot grote problemen.
De vijf dimensies kunnen worden samengevat in een beschrijvende gezondheidstoestand, waarbij 11111 staat voor geen problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies en 55555 voor grote problemen in een van de vijf gezondheidsdimensies.
Het tweede deel van het instrument is de Visueel Analoge Schaal om de gezondheidstoestand bij baseline te beoordelen, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
|
basislijn, 2 dagen, 60 dagen na de operatie, 90 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten over de geleverde zorg met behulp van de verkorte vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ-18)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
De verkorte patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-18) bevat 18 items die elk van de zeven dimensies van tevredenheid met medische zorg aanboren: algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met de arts en toegankelijkheid en gemak .
Alle items worden zo gescoord dat hoge scores de tevredenheid over medische zorg weerspiegelen en na het scoren van items moeten items binnen dezelfde subschaal samen worden gemiddeld om de zeven subschaalscores te creëren.
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBC Zagreb Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .