- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822247
Avaliação do Programa Multidisciplinar de Recuperação Pós-Operatória em Ortopedia e Traumatologia
Uma Comparação Prospectiva e Randomizada do Programa de Recuperação Pós-Cirúrgica Multidisciplinar e do Protocolo Convencional para Cuidados Perioperatórios em Ortopedia e Traumatologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- KBC Zagreb
-
Contato:
- Nikica Daraboš
- Número de telefone: +385 1 2388 203
- E-mail: nikica.darabos@kbc-zagreb.hr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do fêmur proximal ou fratura do joelho que requer cirurgia
- Artrose do quadril ou joelho que requer substituição da articulação
- Classificação II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- Gravidez
- Estágio final da doença maligna
- Doença cardíaca ou hepática descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de Recuperação Multidisciplinar
Duas coortes de pacientes serão aleatoriamente colocadas em qualquer grupo experimental ou sem intervenção. Os pacientes submetidos ao Programa Multidisciplinar de Recuperação Após a Cirurgia obterão melhor preparação para mobilização precoce após a cirurgia, suporte nutricional, analgesia modificada individualmente e suporte psicológico durante o tratamento hospitalar. O programa inclui intervenções abrangentes multidisciplinares pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias. |
Cuidados pré-operatórios:
Cuidados intraoperatórios:
Cuidados pós-operatórios:
|
Sem intervenção: Cuidados Perioperatórios Convencionais
Pacientes submetidos a cuidados convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Ocorrência de complicações precoces:
|
48 horas após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 10 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de complicações tardias:
|
10 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Taxa de readmissão no hospital
|
30 dias após a cirurgia
|
Resultado relatado pelo paciente após cirurgia ortopédica usando o Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
A soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total; pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
Avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma linha reta horizontal de comprimento fixo de 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos de dor orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
A pontuação representa a distância medida (mm) entre a pior e a melhor nota, fornecendo uma escala de pontuação entre 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
|
1 dia, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Prazo: linha de base, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
O instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) mede cinco dimensões, Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão pode ser avaliada em cinco níveis: de nenhum problema a grandes problemas.
As cinco dimensões podem ser somadas em um estado de saúde descritivo com 11111 representando nenhum problema em qualquer uma das cinco dimensões de saúde e 55555 indicando grandes problemas em qualquer uma das cinco dimensões de saúde.
A segunda parte do instrumento é a Escala Visual Analógica para avaliar o estado de saúde na linha de base, onde 0 significa o pior estado de saúde imaginável e 100 significa o melhor estado de saúde imaginável.
|
linha de base, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
|
Avaliação da satisfação dos pacientes com os cuidados prestados por meio do questionário de satisfação do paciente de forma curta (PSQ-18)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
O questionário de satisfação do paciente Short-form (PSQ-18) contém 18 itens abrangendo cada uma das sete dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico e acessibilidade e conveniência .
Todos os itens são pontuados de forma que as pontuações mais altas reflitam a satisfação com os cuidados médicos e, após a pontuação dos itens, a média dos itens dentro da mesma subescala deve ser calculada em conjunto para criar as sete pontuações da subescala.
|
3 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBC Zagreb Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fraturas de quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Programa de Recuperação Multidisciplinar
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityConcluídoBulimia Nervosa | Distúrbios alimentares | Transtorno de compulsão alimentarEstados Unidos
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Hampton VA Medical CenterConcluídoTranstornos de Personalidade | Depressão | Transtorno bipolar | Transtornos por Uso de Substâncias | PsicoseEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverRescindidoTranstorno do Uso de Álcool (AUD)Estados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
West Virginia UniversityRecrutamentoTranstorno de Abuso de SubstânciasEstados Unidos
-
Duke UniversityConcluído
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRecrutamentoDerrame | Traumatismo crâniano | Distúrbio Neurológico | Distúrbio da Consciência | Encefalopatia Hipóxico-IsquêmicaAlemanha