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Avaliação do Programa Multidisciplinar de Recuperação Pós-Operatória em Ortopedia e Traumatologia

16 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nikica Darabos, Klinički Bolnički Centar Zagreb

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada do Programa de Recuperação Pós-Cirúrgica Multidisciplinar e do Protocolo Convencional para Cuidados Perioperatórios em Ortopedia e Traumatologia

O objetivo do protocolo de recuperação é reduzir o trauma cirúrgico, a dor pós-operatória e as complicações, abreviar o tratamento hospitalar e melhorar a recuperação pós-operatória. As cirurgias ortopédicas e traumatológicas são muitas vezes seguidas de uma recuperação duradoura com dificuldades de funcionamento diário. Até o momento, apenas algumas publicações de protocolo multidisciplinar em ortopedia e traumatologia foram publicadas, principalmente para melhorar o atendimento de pacientes após procedimentos cirúrgicos eletivos. O objetivo do programa multidisciplinar de recuperação pós-cirúrgica em ortopedia e traumatologia é melhorar o atendimento de pacientes urgentes e eletivos usando programas de atendimento multiprofissionais padronizados. Ele se concentra na educação do paciente, treinamento respiratório pré-operatório, suporte nutricional e hemodinâmico adequado, protocolo anestésico modificado, prevenção de dor pós-operatória, náuseas e vômitos e detecção precoce de delirium pós-operatório. A implementação do programa reduzirá a taxa de complicações pós-operatórias e a taxa de reinternação, melhorará a recuperação após a cirurgia e aumentará a satisfação com o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo combina intervenções cientificamente comprovadas para padronizar os cuidados médicos, melhorar os resultados do tratamento e reduzir os custos de saúde. O objetivo é reduzir o trauma cirúrgico e a dor pós-operatória, reduzir as complicações, abreviar o tratamento hospitalar e melhorar a recuperação pós-operatória. Além disso, foi demonstrado que o uso de protocolo de recuperação padronizado e orientado para o paciente melhora significativamente os resultados e a qualidade do atendimento, mas também traz benefícios financeiros para o hospital e para o sistema de saúde em geral. Estudos sobre a implementação de protocolo de recuperação multidisciplinar em ortopedia e traumatologia são escassos. As cirurgias ortopédicas e traumatológicas são muitas vezes seguidas de uma recuperação prolongada e exigente, caracterizada pelas dificuldades do funcionamento quotidiano. A recuperação é, portanto, multidisciplinar: por exemplo, é necessário monitorar o estado nutricional de um paciente, diminuir a dor pós-operatória, monitorar o estado cognitivo, etc. Até agora, apenas algumas publicações de protocolos de recuperação em ortopedia e traumatologia foram publicadas, principalmente para melhorar o atendimento de pacientes após procedimentos cirúrgicos eletivos. O objetivo deste protocolo em ortopedia e traumatologia é melhorar o atendimento de pacientes urgentes e eletivos usando programas de atendimento multiprofissionais padronizados. Foi criado com base na prática baseada em evidências e modificado por equipe multidisciplinar de cirurgiões ortopédicos e traumatológicos, anestesiologistas, fisiatras, fisioterapeutas, enfermeiras médicas especializadas, nutricionistas e psiquiatras. Ele se concentra na educação pré-operatória do paciente, treinamento respiratório pré-operatório, suporte nutricional e hemodinâmico adequado, protocolo modificado de anestesia local e regional, prevenção de dor pós-operatória, náuseas e vômitos e detecção precoce de delirium pós-operatório. Os investigadores postulam que a implementação deste programa reduzirá a taxa de complicações pós-operatórias e a taxa de reinternação, melhorará a recuperação após a cirurgia e aumentará a satisfação com o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura do fêmur proximal ou fratura do joelho que requer cirurgia
  • Artrose do quadril ou joelho que requer substituição da articulação
  • Classificação II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Gravidez
  • Estágio final da doença maligna
  • Doença cardíaca ou hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Recuperação Multidisciplinar

Duas coortes de pacientes serão aleatoriamente colocadas em qualquer grupo experimental ou sem intervenção.

Os pacientes submetidos ao Programa Multidisciplinar de Recuperação Após a Cirurgia obterão melhor preparação para mobilização precoce após a cirurgia, suporte nutricional, analgesia modificada individualmente e suporte psicológico durante o tratamento hospitalar. O programa inclui intervenções abrangentes multidisciplinares pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.

Cuidados pré-operatórios:

  • educação do paciente
  • Fornecimento de treinamento respiratório
  • Avaliação do estado nutricional
  • Aplicação de meias de compressão
  • Profilaxia de tromboembolismo por heparina de baixo peso molecular
  • Indução de suporte hemodinâmico 12 horas antes da cirurgia
  • Carga de solução oral de carboidrato até 2 horas antes da cirurgia

Cuidados intraoperatórios:

  • Mantendo a normotermia
  • Prevenção multimodal de náuseas e vômitos pós-operatórios
  • Uso de raquianestesia
  • Prevenção da perda excessiva de sangue
  • Infiltração de anestésico local

Cuidados pós-operatórios:

  • Controle ativo da dor
  • mobilização precoce
  • Início precoce da nutrição oral
  • Detecção precoce de delirium
  • Aplicação de meias de compressão
Sem intervenção: Cuidados Perioperatórios Convencionais
Pacientes submetidos a cuidados convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 48 horas após a cirurgia

Ocorrência de complicações precoces:

  • Deslocamento ou mau posicionamento da substituição da articulação
  • déficit neurológico
  • Necessidade de transfusão de sangue
  • Delírio pós-operatório
  • Náusea ou vômito
  • Pneumonia
  • Dor de cabeça
  • Deiscência da ferida, secreção, inflamação, sangramento
48 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 10 dias após a cirurgia

Ocorrência de complicações tardias:

  • Infecção da ferida, cicatrização por secundam
  • Decúbito
  • Fratura de substituição articular
  • Afrouxamento asséptico da substituição da articulação do quadril
  • Infecção de substituição articular
  • Tromboembolismo
  • Precisa de uma revisão
10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de readmissão no hospital
30 dias após a cirurgia
Resultado relatado pelo paciente após cirurgia ortopédica usando o Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas (dor, rigidez e função física). As questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. A soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total; pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma medida unidimensional da intensidade da dor. É uma linha reta horizontal de comprimento fixo de 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos de dor orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). A pontuação representa a distância medida (mm) entre a pior e a melhor nota, fornecendo uma escala de pontuação entre 0-100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
1 dia, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L)
Prazo: linha de base, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
O instrumento Euro Quality of Life Index (Euro QoL 5-D 5-L) mede cinco dimensões, Mobilidade, Autocuidado, Atividades diárias, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão. Cada dimensão pode ser avaliada em cinco níveis: de nenhum problema a grandes problemas. As cinco dimensões podem ser somadas em um estado de saúde descritivo com 11111 representando nenhum problema em qualquer uma das cinco dimensões de saúde e 55555 indicando grandes problemas em qualquer uma das cinco dimensões de saúde. A segunda parte do instrumento é a Escala Visual Analógica para avaliar o estado de saúde na linha de base, onde 0 significa o pior estado de saúde imaginável e 100 significa o melhor estado de saúde imaginável.
linha de base, 2 dias, 60 dias após a cirurgia, 90 dias após a cirurgia
Avaliação da satisfação dos pacientes com os cuidados prestados por meio do questionário de satisfação do paciente de forma curta (PSQ-18)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
O questionário de satisfação do paciente Short-form (PSQ-18) contém 18 itens abrangendo cada uma das sete dimensões da satisfação com o atendimento médico: satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com o médico e acessibilidade e conveniência . Todos os itens são pontuados de forma que as pontuações mais altas reflitam a satisfação com os cuidados médicos e, após a pontuação dos itens, a média dos itens dentro da mesma subescala deve ser calculada em conjunto para criar as sete pontuações da subescala.
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikica Daraboš, Head of Department of traumatology, bone and joint surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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