Staccato アポモルヒネ単回および複数回投与 PK
2019年8月28日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおける AZ-009 (Staccato Apomorphine) の安全性、忍容性、および薬物動態、ならびにパーキンソン病患者における AZ-009 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関するランダム化研究
この調査は 3 部構成で実施されます。
A) 健康なボランティアにおける AZ-009 の単回投与の薬物動態 (PK) を、市販のアポモルヒネ注射器の治療に関連する用量の薬物動態 (PK) と比較する。 B) 健康な志願者における活性薬物の漸増用量; C) パーキンソン病が確定している被験者における AZ-009 の忍容性、安全性、および PK を調べる。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 3 部構成で実施されます。 パートAおよびBは健康なボランティアで実施され、パートCは確立されたパーキンソン病の被験者で実施されます。 各部の主な目的は以下の通りです。
パート A: AZ-009 の単回低用量の薬物動態を、健康なボランティアにおける治療に関連する用量の市販のアポモルヒネ注射器の薬物動態と比較する。
パート B: AZ-009 の忍容性と安全性を、健康な志願者を対象に単回漸増用量で調べる。健康なボランティアにおけるAZ-009の単回漸増用量の薬物動態を特徴付ける
パート C: 確立されたパーキンソン病の被験者における AZ-009 の忍容性、安全性、および薬物動態を調べ、複数の漸増用量の安全性および有効性研究に持ち込むための最適な用量を特定する。パーキンソン病患者におけるAZ-009の有用性を評価すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Center for Human Drug Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳から60歳までの健康な成人の男性と女性。
- 体重が50kg以上で、BMIが18～32kg/m2の範囲内。
- -研究期間中、臨床研究センターに監禁され、全体的な研究訪問スケジュール、手順、およびその他のプロトコル要件を順守することを望んでおり、それが可能です。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -調査官の意見では、被験者の安全を損なうか、このプロトコルの完了を妨げる可能性のある重大な病状、精神疾患、またはうつ病の病歴。
- -臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、または胃腸の状態の病歴 胃バイパスまたはその他の減量外科手術;または、治験責任医師の意見では、被験者をこの試験の参加者として容認できないリスクにさらす可能性のある状態の履歴。
- -治験薬の初回投与前5日以内の非処方薬の使用。
- -投与後3日以内のCYP450-3A4 / 5の阻害剤または誘導剤である薬物の使用。
- -治験薬投与前3日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、オレンジ、オレンジジュース、セビリアオレンジの消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-1 (009-1 -> アクティブコンパレータ)
パートA、アーム1（吸入アポモルヒネ、用量1に続いて市販の実薬対照薬）
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 1
市販のアポモルヒネ注射器
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実験的：A-2 (アクティブコンパレータ -> 009-1)
パート A、アーム 2 (市販のアクティブ コンパレータに続いて吸入アポモルヒネ、用量 1)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 1
市販のアポモルヒネ注射器
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実験的：B-1a (009-2)
パート B、アーム 1 (吸入アポモルヒネ、用量 2)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 2
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PLACEBO_COMPARATOR：B-1p (009-0)
パート B、アーム 1 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：B-2a (009-3)
パート B、アーム 2 (吸入アポモルヒネ、3 回投与)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 3
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PLACEBO_COMPARATOR：B-2p (009-0)
パート B、アーム 2 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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実験的：B-3a (009-4)
パート B、アーム 3 (吸入アポモルヒネ、用量 4)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 4
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PLACEBO_COMPARATOR：B-3p (009-0)
パート B、アーム 3 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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実験的：C-1a (009-3)
パート C、アーム 1 (吸入アポモルヒネ、3 回投与)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 3
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PLACEBO_COMPARATOR：C-1p (009-0)
パート C、アーム 1 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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実験的：C-2a (009-4)
パート C、アーム 2 (吸入アポモルヒネ、4 回投与)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 4
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PLACEBO_COMPARATOR：C-2p (009-0)
パート C、アーム 2 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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実験的：C-3a (009-5)
パート C、アーム 3 (吸入アポモルヒネ、5 回分)
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Staccato エアロゾルによる吸入アポモルヒネ、用量 5
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PLACEBO_COMPARATOR：C-3p (009-0)
パート C、アーム 3 (吸入プラセボ)
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Staccato デバイスによる吸入プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A-皮下投与と比較したスタッカート アポモルヒネの吸入投与量の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：24時間
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試験のクロスオーバー部分を完了したすべての被験者のAUCinfの幾何学的最小二乗平均比に基づく、実薬注射と比較したスタッカート吸入アポモルヒネの相対的バイオアベイラビリティ
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24時間
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AUCinfの検出力分析によるB線量比例
時間枠：24時間
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検出力モデル [log(AUCinf) 対 log(dose) の回帰] を使用した、試験 (パート B および C) の単一の漸増用量部分で投与されたすべての用量にわたる、吸入された Staccato アポモルヒネ AUCinf の用量比例性
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geert J Groeneveld, MD, PhD、Center for Human Drug Research (The Netherlands)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。