Staccato Apomorphine yksi- ja moniannos PK
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu tutkimus AZ-009:n (Staccato Apomorphine) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla ja AZ-009:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus tehdään 3 osassa.
A) verrataan AZ-009:n yksittäisannoksen farmakokinetiikkaa (PK) kaupallisesti saatavan apomorfiiniinjektorin terapeuttisesti merkitykselliseen annokseen terveillä vapaaehtoisilla; B) kasvavat aktiivisen lääkkeen annokset terveillä vapaaehtoisilla; ja C) tutkia AZ-009:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja PK:ta potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 3 osassa. Osat A ja B suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla ja osa C koehenkilöillä, joilla on todettu Parkinsonin tauti. Kunkin osan ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat.
Osa A: Vertaa AZ-009:n yksittäisen pienen annoksen farmakokinetiikkaa terapeuttisesti merkityksellisen annoksen kaupallisesti saatavilla olevaan apomorfiiniinjektoriin terveillä vapaaehtoisilla.
Osa B: Tutkia AZ-009:n siedettävyyttä ja turvallisuutta aktiivisen lääkkeen kerta-annosten kasvaessa terveillä vapaaehtoisilla; ja karakterisoida AZ-009:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Osa C: Tutkia AZ-009:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on todettu Parkinsonin tauti, ja tunnistaa optimaaliset annokset useiden nousevien annosten turvallisuutta ja tehoa koskeviin tutkimuksiin. ja arvioida AZ-009:n käyttökelpoisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–60-vuotiaat miehet ja naiset tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä mukaan lukien.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2.
- Haluaa ja pystyä olemaan sidottu kliiniseen tutkimuskeskukseen opintojakson ajan ja noudattaa yleistä opintokäyntiaikataulua, menettelytapoja ja muita protokollavaatimuksia.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen sairaus tai masennus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tämän protokollan suorittamista.
- Kliinisesti merkittävät keskushermoston, sydämen, keuhkojen, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien mahalaukun ohitus tai muu laihdutuskirurginen toimenpide; tai aiempia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin tämän tutkimuksen osallistujana.
- Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Lääkkeen, joka on CYP450-3A4/5:n estäjä tai indusoija, käyttö 3 päivän kuluessa annostelusta.
- Greipin, greippimehun, tähtihedelmien, appelsiinien, appelsiinimehun, Sevillan appelsiinien nauttiminen 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-1 (009-1 -> aktiivinen vertailu)
Osa A, käsivarsi 1 (inhaloitava apomorfiini, annos 1 ja sen jälkeen kaupallisesti saatavilla oleva aktiivinen vertailuaine)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 1
kaupallisesti saatavilla oleva apomorfiiniinjektori
|
|
KOKEELLISTA: A-2 (aktiivinen vertailu -> 009-1)
Osa A, käsivarsi 2 (kaupallinen aktiivinen vertailuaine, jota seuraa inhaloitava apomorfiini, annos 1)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 1
kaupallisesti saatavilla oleva apomorfiiniinjektori
|
|
KOKEELLISTA: B-1a (009-2)
Osa B, käsivarsi 1 (inhaloitava apomorfiini, annos 2)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Osa B, käsivarsi 1 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Osa B, käsivarsi 2 (inhaloitava apomorfiini, annos 3)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Osa B, käsivarsi 2 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
|
KOKEELLISTA: B-3a (009-4)
Osa B, käsivarsi 3 (inhaloitava apomorfiini, annos 4)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Osa B, käsivarsi 3 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
|
KOKEELLISTA: C-1a (009-3)
Osa C, käsivarsi 1 (inhaloitava apomorfiini, annos 3)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Osa C, käsivarsi 1 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
|
KOKEELLISTA: C-2a (009-4)
Osa C, käsivarsi 2 (inhaloitava apomorfiini, annos 4)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Osa C, käsivarsi 2 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
|
KOKEELLISTA: C-3a (009-5)
Osa C, käsivarsi 3 (inhaloitava apomorfiini, annos 5)
|
Hengitetty apomorfiini Staccato-aerosolin kautta, annos 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Osa C, käsivarsi 3 (hengitetty lumelääke)
|
Hengitetty lumelääke Staccato-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-Inhaloitavan Staccato-apomorfiiniannoksen suhteellinen hyötyosuus verrattuna ihonalaiseen antoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Inhaloitavan Staccato-apomorfiinin suhteellinen hyötyosuus verrattuna aktiiviseen vertailuinjektioon, joka perustuu AUCinf:n geometriseen pienimmän neliösumman keskiarvoon kaikille kokeen ristikkäisen osan suorittaneille koehenkilöille
|
24 tuntia
|
|
B-annoksen suhteellisuus AUCinf:n tehoanalyysillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Inhaloidun Staccato apomorfiinin AUCinf:n annossuhteet kaikissa annoksissa, jotka annettiin tutkimuksen yksittäisissä nousevissa osissa (osat B ja C) käyttämällä tehomallia [log(AUCinf) vs. log(annos) regressio]
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-009-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .