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Staccato Apomorphin Einzel- und Mehrfachdosis PK

28. August 2019 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZ-009 (Staccato-Apomorphin) bei gesunden Freiwilligen und zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZ-009 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt. A) Vergleich der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von AZ-009 mit der einer therapeutisch relevanten Dosis eines kommerziell erhältlichen Apomorphin-Injektors bei gesunden Freiwilligen; B) ansteigende Dosen des Wirkstoffs bei gesunden Probanden; und C) Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und PK von AZ-009 bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt. Die Teile A und B werden an gesunden Freiwilligen durchgeführt und Teil C wird an Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit durchgeführt. Die Hauptziele für jeden Teil sind wie folgt.

Teil A: Vergleich der Pharmakokinetik einer einzelnen niedrigen Dosis von AZ-009 mit der einer therapeutisch relevanten Dosis eines kommerziell erhältlichen Apomorphin-Injektors bei gesunden Freiwilligen.

Teil B: Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von AZ-009 bei einzelnen ansteigenden Dosen des Wirkstoffs bei gesunden Probanden während; und um die Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von AZ-009 bei gesunden Freiwilligen zu charakterisieren

Teil C: Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZ-009 bei Patienten mit nachgewiesener Parkinson-Krankheit und Ermittlung optimaler Dosen zur Einbeziehung in mehrere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit ansteigender Dosis; und um die Verwendbarkeit von AZ-009 bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Center for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 32 kg/m2.
  • Bereit und in der Lage, für den Studienzeitraum im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein und den gesamten Studienbesuchsplan, die Verfahren und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder Depression in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herzens, der Lunge, des Stoffwechsels, der Nieren, der Leber oder des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Magenbypass oder anderer chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsabnahme; oder Vorgeschichte solcher Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden als Teilnehmer an dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen können.
  • Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Verwendung von Medikamenten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-3A4/5 sind, innerhalb von 3 Tagen nach der Einnahme.
  • Verzehr von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Orangen, Orangensaft, Sevilla-Orangen innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-1 (009-1 -> aktiver Komparator)
Teil A, Arm 1 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 1, gefolgt von einem im Handel erhältlichen aktiven Vergleichspräparat)
Arzneimittel: 009-1
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 1
Arzneimittel: aktiver Komparator
im Handel erhältlicher Apomorphin-Injektor
EXPERIMENTAL: A-2 (aktiver Komparator -> 009-1)
Teil A, Arm 2 (im Handel erhältlicher aktiver Vergleichspräparat, gefolgt von inhaliertem Apomorphin, Dosis 1)
Arzneimittel: 009-1
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 1
Arzneimittel: aktiver Komparator
im Handel erhältlicher Apomorphin-Injektor
EXPERIMENTAL: B-1a (009-2)
Teil B, Arm 1 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 2)
Arzneimittel: 009-2
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 2
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Teil B, Arm 1 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Teil B, Arm 2 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 3)
Arzneimittel: 009-3
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Teil B, Arm 2 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät
EXPERIMENTAL: B-3a (009-4)
Teil B, Arm 3 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 4)
Arzneimittel: 009-4
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Teil B, Arm 3 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät
EXPERIMENTAL: C-1a (009-3)
Teil C, Arm 1 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 3)
Arzneimittel: 009-3
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 3
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Teil C, Arm 1 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät
EXPERIMENTAL: C-2a (009-4)
Teil C, Arm 2 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 4)
Arzneimittel: 009-4
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 4
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Teil C, Arm 2 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät
EXPERIMENTAL: C-3a (009-5)
Teil C, Arm 3 (inhaliertes Apomorphin, Dosis 5)
Arzneimittel: 009-5
Inhaliertes Apomorphin über Staccato-Aerosol, Dosis 5
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Teil C, Arm 3 (inhaliertes Placebo)
Arzneimittel: 009-0
Inhaliertes Placebo über Staccato-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A – Relative Bioverfügbarkeit der inhalierten Staccato-Apomorphin-Dosis im Vergleich zur subkutanen Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit von inhaliertem Staccato-Apomorphin im Vergleich zur aktiven Vergleichsinjektion, basierend auf dem geometrischen Mittelwert der kleinsten Quadrate von AUCinf für alle Probanden, die den Crossover-Teil der Studie abschlossen
24 Stunden
B-Dosis-Proportionalität durch Leistungsanalyse von AUCinf
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosisproportionalität der AUCinf von inhaliertem Staccato-Apomorphin über alle Dosen hinweg, die in den Abschnitten mit ansteigender Einzeldosis der Studie (Teile B und C) verabreicht wurden, unter Verwendung eines Leistungsmodells [Regression von log(AUCinf) versus log(Dosis)]
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-009-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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