Staccato Apomorfina pojedyncza i wielodawkowa PK
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZ-009 (staccato apomorfiny) u zdrowych ochotników oraz bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZ-009 u osób z chorobą Parkinsona
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach.
A) porównać farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki AZ-009 z terapeutycznie odpowiednią dawką dostępnej w handlu apomorfiny do wstrzykiwań u zdrowych ochotników; B) rosnące dawki aktywnego leku u zdrowych ochotników; i C) zbadać tolerancję, bezpieczeństwo i PK AZ-009 u osobników z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach. Części A i B zostaną przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, a część C na osobach z rozpoznaną chorobą Parkinsona. Główne cele każdej części są następujące.
Część A: Porównanie farmakokinetyki pojedynczej małej dawki AZ-009 z farmakokinetyką odpowiedniej dawki dostępnej w handlu apomorfiny do wstrzykiwań u zdrowych ochotników.
Część B: Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa AZ-009 w pojedynczych rosnących dawkach aktywnego leku u zdrowych ochotników; oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek AZ-009 u zdrowych ochotników
Część C: Zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AZ-009 u osobników z rozpoznaną chorobą Parkinsona oraz określenie optymalnych dawek do zastosowania w badaniach bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek rosnących; oraz do oceny przydatności AZ-009 u osobników z chorobą Parkinsona
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale od 18 do 32 kg/m2.
- Chętny i zdolny do przebywania w klinicznym ośrodku badawczym przez okres badania i przestrzegania ogólnego harmonogramu wizyt studyjnych, procedur i innych wymagań protokołu.
- Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny stan medyczny, choroba psychiczna lub depresja w wywiadzie, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przeszkodzić w wypełnieniu tego protokołu.
- Historia klinicznie istotnych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, metabolicznych, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, w tym pomostowanie żołądka lub inny zabieg chirurgiczny zmniejszający wagę; lub historia takich schorzeń, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie leku będącego inhibitorem lub induktorem CYP450-3A4/5 w ciągu 3 dni od podania.
- Spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, gwiaździstego owocu, pomarańczy, soku pomarańczowego, pomarańczy sewilskich w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A-1 (009-1 -> aktywny komparator)
Część A, Ramię 1 (apomorfina wziewna, Dawka 1, a następnie dostępny na rynku aktywny komparator)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 1
dostępny w handlu apomorfina do wstrzykiwań
|
|
EKSPERYMENTALNY: A-2 (aktywny komparator -> 009-1)
Część A, Ramię 2 (dostępny w handlu aktywny komparator, a następnie wziewna apomorfina, Dawka 1)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 1
dostępny w handlu apomorfina do wstrzykiwań
|
|
EKSPERYMENTALNY: B-1a (009-2)
Część B, ramię 1 (apomorfina wziewna, dawka 2)
|
Wdychana apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Część B, ramię 1 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Część B, ramię 2 (apomorfina wziewna, dawka 3)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Część B, ramię 2 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
|
EKSPERYMENTALNY: B-3a (009-4)
Część B, ramię 3 (apomorfina wziewna, dawka 4)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Część B, ramię 3 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
|
EKSPERYMENTALNY: C-1a (009-3)
Część C, ramię 1 (apomorfina wziewna, dawka 3)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Część C, ramię 1 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
|
EKSPERYMENTALNY: C-2a (009-4)
Część C, ramię 2 (apomorfina wziewna, dawka 4)
|
Wziewna apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Część C, ramię 2 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
|
EKSPERYMENTALNY: C-3a (009-5)
Część C, ramię 3 (apomorfina wziewna, dawka 5)
|
Wdychana apomorfina w aerozolu Staccato, dawka 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Część C, ramię 3 (placebo wziewne)
|
Wziewne placebo za pomocą urządzenia Staccato
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A-Względna biodostępność wziewnej dawki apomorfiny Staccato w porównaniu z podaniem podskórnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Względna biodostępność wziewnej apomorfiny Staccato w porównaniu z wstrzyknięciem aktywnego komparatora na podstawie geometrycznego stosunku średnich najmniejszych kwadratów AUCinf dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli część badania naprzemienną
|
24 godziny
|
|
Proporcjonalność dawki B za pomocą analizy mocy AUCinf
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Proporcjonalność dawki wziewnego AUCinf apomorfiny Staccato we wszystkich dawkach podawanych w częściach badania z pojedynczą rosnącą dawką (część B i C) przy użyciu modelu potęgowego [regresja log(AUCinf) w porównaniu z log(dawką)]
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDC-009-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .