Staccato Apomorphine monodosis y multidosis PK
28 de agosto de 2019 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZ-009 (apomorfina Staccato) en voluntarios sanos y la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AZ-009 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Este estudio se realizará en 3 partes.
A) comparar la farmacocinética (PK) de una dosis única de AZ-009 con la de una dosis terapéuticamente relevante de un inyector de apomorfina disponible comercialmente en voluntarios sanos; B) dosis ascendentes de fármaco activo en voluntarios sanos; y C) examinar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de AZ-009 en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 3 partes. Las partes A y B se realizarán en voluntarios sanos y la parte C en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida. Los objetivos principales de cada parte son los siguientes.
Parte A: Comparar la farmacocinética de una sola dosis baja de AZ-009 con la de una dosis terapéuticamente relevante de un inyector de apomorfina disponible comercialmente en voluntarios sanos.
Parte B: Examinar la tolerabilidad y seguridad de AZ-009 de dosis únicas ascendentes de fármaco activo en voluntarios sanos mientras; y caracterizar la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de AZ-009 en voluntarios sanos
Parte C: Examinar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de AZ-009 en sujetos con enfermedad de Parkinson establecida e identificar las dosis óptimas para incluir en estudios de seguridad y eficacia de dosis múltiples ascendentes; y evaluar la usabilidad de AZ-009 en sujetos con enfermedad de Parkinson
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres adultos sanos entre 18 y 60 años de edad, inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 32 kg/m2.
- Dispuesto y capaz de estar confinado en el centro de investigación clínica durante el período de estudio y cumplir con el programa general de visitas del estudio, los procedimientos y otros requisitos del protocolo.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica significativa, enfermedad psiquiátrica o antecedentes de depresión que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización de este protocolo.
- Antecedentes de afecciones clínicamente significativas del sistema nervioso central, cardíacas, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas o gastrointestinales, incluido el bypass gástrico u otro procedimiento quirúrgico para perder peso; o antecedentes de tales condiciones que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo.
- Uso de medicamentos sin receta dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de medicamentos que son inhibidores o inductores de CYP450-3A4/5 dentro de los 3 días posteriores a la dosificación.
- Consumo de toronja, jugo de toronja, carambola, naranjas, jugo de naranja, naranjas de Sevilla, dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A-1 (009-1 -> comparador activo)
Parte A, brazo 1 (apomorfina inhalada, dosis 1 seguida de un comparador activo disponible comercialmente)
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Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 1
inyector de apomorfina disponible comercialmente
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EXPERIMENTAL: A-2 (comparador activo -> 009-1)
Parte A, Grupo 2 (comparador activo comercialmente disponible seguido de apomorfina inhalada, Dosis 1)
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Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 1
inyector de apomorfina disponible comercialmente
|
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EXPERIMENTAL: B-1a (009-2)
Parte B, brazo 1 (apomorfina inhalada, dosis 2)
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Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 2
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PLACEBO_COMPARADOR: B-1p (009-0)
Parte B, brazo 1 (placebo inhalado)
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Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
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COMPARADOR_ACTIVO: B-2a (009-3)
Parte B, brazo 2 (apomorfina inhalada, dosis 3)
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Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 3
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PLACEBO_COMPARADOR: B-2p (009-0)
Parte B, brazo 2 (placebo inhalado)
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Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: B-3a (009-4)
Parte B, brazo 3 (apomorfina inhalada, dosis 4)
|
Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 4
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B-3p (009-0)
Parte B, brazo 3 (placebo inhalado)
|
Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
|
|
EXPERIMENTAL: C-1a (009-3)
Parte C, brazo 1 (apomorfina inhalada, dosis 3)
|
Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 3
|
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PLACEBO_COMPARADOR: C-1p (009-0)
Parte C, brazo 1 (placebo inhalado)
|
Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
|
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EXPERIMENTAL: C-2a (009-4)
Parte C, brazo 2 (apomorfina inhalada, dosis 4)
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Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 4
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: C-2p (009-0)
Parte C, brazo 2 (placebo inhalado)
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Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
|
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EXPERIMENTAL: C-3a (009-5)
Parte C, brazo 3 (apomorfina inhalada, dosis 5)
|
Apomorfina inhalada vía aerosol Staccato, Dosis 5
|
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PLACEBO_COMPARADOR: C-3p (009-0)
Parte C, Grupo 3 (placebo inhalado)
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Placebo inhalado a través del dispositivo Staccato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A- Biodisponibilidad relativa de la dosis de apomorfina Staccato inhalada en comparación con la administración subcutánea
Periodo de tiempo: 24 horas
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Biodisponibilidad relativa de la apomorfina Staccato inhalada en comparación con la inyección de comparador activo basada en la relación media de mínimos cuadrados geométricos de AUCinf para todos los sujetos que completaron la parte cruzada del ensayo
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24 horas
|
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Proporcionalidad de dosis B por análisis de potencia de AUCinf
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporcionalidad de la dosis de AUCinf de apomorfina Staccato inhalada en todas las dosis administradas en las porciones de dosis única ascendente del estudio (Partes B y C) usando un modelo de potencia [regresión de log(AUCinf) versus log(dosis)]
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-009-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .