Staccato Apomorphine Single и Multi Dose PK
28 августа 2019 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики AZ-009 (Staccato Apomorphine) у здоровых добровольцев и безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZ-009 у субъектов с болезнью Паркинсона
Это исследование будет проводиться в 3-х частях.
А) сравнить фармакокинетику (ФК) однократной дозы AZ-009 с терапевтически значимой дозой коммерчески доступного инъектора апоморфина у здоровых добровольцев; Б) возрастающие дозы активного препарата у здоровых добровольцев; и C) изучить переносимость, безопасность и фармакокинетику AZ-009 у субъектов с установленной болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 3-х частях. Части A и B будут проводиться у здоровых добровольцев, а часть C — у субъектов с установленной болезнью Паркинсона. Основные цели для каждой части заключаются в следующем.
Часть A: Сравнить фармакокинетику однократной низкой дозы AZ-009 с терапевтически значимой дозой коммерчески доступного инъектора апоморфина у здоровых добровольцев.
Часть B: изучить переносимость и безопасность AZ-009 однократных возрастающих доз активного препарата у здоровых добровольцев во время; и охарактеризовать фармакокинетику однократных возрастающих доз AZ-009 у здоровых добровольцев.
Часть C: изучить переносимость, безопасность и фармакокинетику AZ-009 у субъектов с установленной болезнью Паркинсона и определить оптимальные дозы для включения в исследования безопасности и эффективности с множественным возрастанием дозы; и оценить возможность использования AZ-009 у субъектов с болезнью Паркинсона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии.
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 32 кг/м2.
- Желание и возможность находиться в центре клинических исследований на период исследования и соблюдать общий график визитов, процедуры и другие требования протокола.
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, психическое заболевание или депрессия в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать выполнению этого протокола.
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы, сердца, легких, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных заболеваний, включая желудочное шунтирование или другие хирургические процедуры для снижения веса; или история таких состояний, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта неприемлемому риску как участника этого испытания.
- Использование безрецептурных препаратов в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование лекарств, являющихся ингибиторами или индукторами CYP450-3A4/5, в течение 3 дней после приема.
- Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока, карамболы, апельсинов, апельсинового сока, апельсинов Севильи в течение 3 дней до приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A-1 (009-1 -> активный компаратор)
Часть A, группа 1 (ингаляционный апоморфин, доза 1, затем коммерчески доступный активный препарат сравнения)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 1
коммерчески доступный инъектор апоморфина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A-2 (активный компаратор -> 009-1)
Часть A, группа 2 (коммерчески доступный активный препарат сравнения, затем ингаляционный апоморфин, доза 1)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 1
коммерчески доступный инъектор апоморфина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б-1а (009-2)
Часть B, группа 1 (ингаляционный апоморфин, доза 2)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б-1п (009-0)
Часть B, группа 1 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б-2а (009-3)
Часть B, группа 2 (ингаляционный апоморфин, доза 3)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б-2п (009-0)
Часть B, группа 2 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б-3а (009-4)
Часть B, группа 3 (ингаляционный апоморфин, доза 4)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б-3п (009-0)
Часть B, группа 3 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С-1а (009-3)
Часть C, группа 1 (ингаляционный апоморфин, доза 3)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ц-1п (009-0)
Часть C, группа 1 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С-2а (009-4)
Часть C, группа 2 (ингаляционный апоморфин, доза 4)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ц-2п (009-0)
Часть C, группа 2 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С-3а (009-5)
Часть C, группа 3 (ингаляционный апоморфин, доза 5)
|
Ингаляционный апоморфин через аэрозоль Staccato, доза 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ц-3п (009-0)
Часть C, группа 3 (ингаляционное плацебо)
|
Ингаляционное плацебо через устройство Staccato
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
A-Относительная биодоступность ингаляционной дозы апоморфина Staccato по сравнению с подкожным введением
Временное ограничение: 24 часа
|
Относительная биодоступность вдыхаемого апоморфина Staccato по сравнению с инъекцией активного препарата сравнения на основе среднего геометрического отношения наименьших квадратов AUCinf для всех субъектов, завершивших перекрестную часть исследования.
|
24 часа
|
|
Пропорциональность B-дозы по анализу мощности AUCinf
Временное ограничение: 24 часа
|
Пропорциональность дозы вдыхаемого Staccato апоморфина AUCinf по всем дозам, вводимым в рамках исследования с однократной восходящей дозой (части B и C) с использованием модели мощности [регрессия log(AUCinf) по сравнению с log(доза)]
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-009-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .