Staccato apomorfin s jednou a více dávkami PK
28. srpna 2019 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZ-009 (staccato apomorfin) u zdravých dobrovolníků a bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZ-009 u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Tato studie bude probíhat ve 3 částech.
A) porovnat farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky AZ-009 s farmakokinetikou terapeuticky relevantní dávky komerčně dostupného apomorfinového injektoru u zdravých dobrovolníků; B) vzestupné dávky účinné látky u zdravých dobrovolníků; a C) zkoumat snášenlivost, bezpečnost a PK AZ-009 u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude probíhat ve 3 částech. Části A a B budou prováděny u zdravých dobrovolníků a část C bude prováděna u subjektů s prokázanou Parkinsonovou chorobou. Primární cíle pro každou část jsou následující.
Část A: Porovnat farmakokinetiku jedné nízké dávky AZ-009 s farmakokinetikou terapeuticky relevantní dávky komerčně dostupného apomorfinového injektoru u zdravých dobrovolníků.
Část B: Zkoumat snášenlivost a bezpečnost AZ-009 jednotlivých stoupajících dávek účinné látky u zdravých dobrovolníků, zatímco; a charakterizovat farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek AZ-009 u zdravých dobrovolníků
Část C: Zkoumat snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku AZ-009 u subjektů s prokázanou Parkinsonovou nemocí a identifikovat optimální dávky pro zařazení do studií bezpečnosti a účinnosti s opakovanými stoupajícími dávkami; a k posouzení použitelnosti AZ-009 u subjektů s Parkinsonovou chorobou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- Center for Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 60 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 32 kg/m2.
- Ochotný a schopný být po dobu studie uzavřen v centru klinického výzkumu a dodržovat celkový harmonogram studijní návštěvy, postupy a další požadavky protokolu.
- Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, psychiatrické onemocnění nebo deprese v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit dokončení tohoto protokolu.
- Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému, srdce, plic, metabolismu, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu včetně bypassu žaludku nebo jiného chirurgického zákroku na snížení hmotnosti; nebo anamnéza takových stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt jako účastníka tohoto hodnocení vystavit nepřijatelnému riziku.
- Použití léků bez předpisu během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Užívání léků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP450-3A4/5 do 3 dnů po podání.
- Konzumace grapefruitu, grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce, pomerančů, pomerančové šťávy, sevillských pomerančů do 3 dnů před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A-1 (009-1 -> aktivní komparátor)
Část A, rameno 1 (Inhalační apomorfin, dávka 1 následovaná komerčně dostupným aktivním komparátorem)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 1
komerčně dostupný apomorfinový injektor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A-2 (aktivní komparátor -> 009-1)
Část A, rameno 2 (komerčně dostupný aktivní komparátor následovaný inhalačním apomorfinem, dávka 1)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 1
komerčně dostupný apomorfinový injektor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B-1a (009-2)
Část B, rameno 1 (Inhalační apomorfin, dávka 2)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 2
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-1p (009-0)
Část B, rameno 1 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B-2a (009-3)
Část B, rameno 2 (Inhalační apomorfin, dávka 3)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-2p (009-0)
Část B, rameno 2 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B-3a (009-4)
Část B, rameno 3 (Inhalační apomorfin, dávka 4)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-3p (009-0)
Část B, rameno 3 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C-1a (009-3)
Část C, rameno 1 (Inhalační apomorfin, dávka 3)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 3
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-1p (009-0)
Část C, rameno 1 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C-2a (009-4)
Část C, rameno 2 (Inhalační apomorfin, dávka 4)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 4
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-2p (009-0)
Část C, rameno 2 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C-3a (009-5)
Část C, rameno 3 (Inhalační apomorfin, dávka 5)
|
Inhalovaný apomorfin prostřednictvím aerosolu Staccato, dávka 5
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C-3p (009-0)
Část C, rameno 3 (inhalační placebo)
|
Inhalované placebo prostřednictvím zařízení Staccato
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A-Relativní biologická dostupnost inhalované dávky apomorfinu Staccato ve srovnání se subkutánním podáním
Časové okno: 24 hodin
|
Relativní biologická dostupnost inhalovaného apomorfinu Staccato ve srovnání s injekcí aktivního komparátoru na základě průměrného geometrického poměru nejmenších čtverců AUCinf pro všechny subjekty, které dokončily křížovou část studie
|
24 hodin
|
|
Proporcionalita dávky B pomocí analýzy výkonu AUCinf
Časové okno: 24 hodin
|
Dávková úměrnost inhalovaného Staccato apomorfinu AUCinf ve všech dávkách podaných v jednotlivých částech studie se vzestupnou dávkou (části B a C) pomocí silového modelu [regrese log(AUCinf) versus log(dávka)]
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert J Groeneveld, MD, PhD, Center for Human Drug Research (The Netherlands)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-009-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .